Cabgprehab- 타당성 연구 프로토콜
CABGREHAB- CABG-SURGERY를 기다리는 선택 환자를위한 CABGPREHAB- 홈 기반 다중 모드 전 예선 (CABGPHREHAB)- 타당성 조사 프로토콜
관상 동맥 우회술 (CABG) 수술을 기다리는 허혈성 심장 질환 (IHD) 환자는 종종 연령, 연약함, 동반 질환 및 신체적 비 활동과 같은 어려움에 직면합니다. 수술의 생리적, 심리적 스트레스와 결합 된 이러한 요인은 수술 후 회복을 방해 할 수 있습니다. 전통적으로 외과 적 결과를 개선하기위한 전략은 수술 중 및 수술 후 기간에 중점을 둡니다. 그러나, 수술 전 대기 기간은 운동, 영양 및 심리적 지원을 통해 환자의 기능적 능력을 향상시키는 것을 목표로하는 예비 자료를위한 "기회의 창"을 제공합니다.
CABGHREHAB 타당성 연구는 선택적 CABG 수술을 기다리는 환자에 대한 가정 기반의 복합 예선 가능한 중재 중재의 타당성을 평가합니다. 이 무작위 파일럿 연구는 개입과 일반적인 치료를 평소 치료 만 비교하여 모집, 유지, 마모, 충실도 및 준수와 같은 타당성 결과를 평가합니다. 이 연구는 후속 전체 규모 무작위 배정 통제 시험 (RCT)을 최적화하고 선사 시대의 수술 전 기간을 활용하여 환자 결과를 향상시키는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 우회술 수술 (CABG)을 기다리는 허혈성 심장 질환 (IHD) 환자에게는 진보 된 연령, 연약, 동반 질환 및 신체 활동이 종종 존재합니다. 수술을받는 생리 학적 영향뿐만 아니라 이러한 특성은 환자가 수술 후 신체적 증상과 독립으로의 복귀 부족으로 고통받는 상당한 항상성 장애입니다. 심장 수술은 변함없이 다양한 수준의 생리적 스트레스를 유도하여 여러 장기 시스템에 영향을 미치며 심리적 부담 을가합니다. 연령이 증가함에 따라 심장 수술을받는 환자에서 환자의 복잡성과 동반 부담이 더 흔합니다. 불리한 결과의 위험을 완화하려면 혁신적인 전략이 필요합니다. 수술의 결과를 개선하고 기준선 수준으로의 복귀를 가속화하기위한 전략은 전통적으로 수술 내 및 수술 후 기간에 중점을 두었지만 수술 전 대기 기간은 수술 개입의 안전성과 결과를 개선하고 수술 후 재활 및 회복 시간에 대한 환자의 동기를 개선 할 수있는 기회를 제공 할 수 있습니다. 예비 자료는 진단과 예정된 수술 사이의 개인의 기능적 능력을 향상시키는 사전 예방 적 과정을 반영하여 다가오는 수술의 생리 학적 스트레스를 견딜 수있는 환자의 능력을 향상시키고 합병증을 피하는 새로운 과정을 반영하는 새로 도입 된 용어입니다. 이 기간의 수술 기간은 영양 상태가 좋지 않은 상태, 체력이 낮고 감정적 인 고통을 해결하기위한 "기회의 창"으로 제안됩니다. CABG 수술을 기다리는 IHD 환자의 운동 훈련, 영양 최적화 및 심리적 지원을 결합한 복합 예선원의 역할은 덴마크 환경에서 드문이며 알려지지 않았습니다.
목적:
이 CABG Prehab 타당성 연구는 후속 전체 규모의 RCT를 최적화하기 위해 선택적인 CABG 수술을 기다리는 환자에 대한 자체 기반 다중 모드 예선 가능 중재 중재를 전달할 수있는 타당성을 평가하기 위해 수행됩니다.
설계:
CABGREHAB 타당성 연구는 무작위 파일럿 연구로 설계되었으며, 이는 복제 전 예선원 개입의 타당성을 평가하고 선택적인 CABG 수술을 기다리는 환자의 일반적인 치료와 일반적인 치료만을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 더 큰 RCT에서 사용하기 위해 제안 된 방법을 평가하기 위해 설계된 맹검 결과 평가를 통해 개방형 단일 센터 무작위 대조 제어 실행 가능성 연구 (할당 비율 1 : 1)로 설계된 조사자 개시 연구입니다.
연구 인구 :
18 세 이상의 환자는 선택적 CABG 수술을 기다리고 있습니다
주요 결과 :
타당성 결과에는 다음이 포함됩니다.
채용 및 유지율. 모집 률은 적격/허용 할 수 있지만 참여를 거부하는 사람들의 연구에 참여하는 개인의 수에 의해 결정됩니다. 먼저, 연구자들은 포함 기간 동안 연구에 포함될 수있는 환자의 수를 평가할 것입니다. 연구를받을 자격이있는 선택적 CABG 수술을 기다리는 환자의 60% 이상의 비율이 허용됩니다. 체류는 연구의 시작부터 수술 후 30 일까지 연구에 남아있는 참가자의 백분율에 의해 평가 될 것입니다.
마모율. 마모는 연구에 참여하기로 동의하지만 그룹 할당에 관계없이 중재 기간이 끝나기 전에 중단되는 개인의 수에 의해 정의됩니다.
충실도. 웹캠 기반 운동 훈련 개입의 배달 충실도는 연구 간호사가 수술 전날 8-10 반 구조화 된 인터뷰에 의해 질적으로 평가 될 것입니다.
중재에 대한 준수는 각 참가자의 수술 대기 시간에 따라 전달 될 수있는 이론적 수에서 전달 된 전화 상담 및 원격 운동 세션의 수를 사용하여 측정됩니다. 중재 그룹에 적용되는 세션 수를 평가하여 가정 기반의 원격 운동 교육 세션 및 전화 상담 준수. 이것은 환자의 기록 된 신체 활동 로그 북, 주간 전화 및 가속도계 데이터에 의해 수집됩니다. 프리 숙제 프로그램에 대한 준수는 전화 통화를 통한 연구 후속 조치 동안 규정 된 운동 프로그램 (자체보고 된) +의> 70%를 달성하는 개인의 대상에 대해 평가 될 것이다. Cabgprehab 연구에 포함 된 것은 포함 기준을 충족하는 적격 환자의 30% 이상에게 매력적이어야합니다. 개입은 널리 받아 들여야하며, 포함 된 참가자의 최소 70%가 중재 그룹에서 계획된 세션의 70% 이상을 완료하고 있습니다. 중재의 안전은 부작용 (AE)의 수와 특성에 따라 결정됩니다.
2 차 결과 :
2 차 결과는 다중 모드 예선 가능 프로그램에 대한 환자의 반응을 평가할 것이며, 기준선, 수술 전날 및 30 일 PO에서 측정 된 탐사 결과에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dorte Baek Olsen, PhD student
- 전화번호: +4526625705
- 이메일: dorte.baek.olsen@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- The Department of Heart and Lung Surgery, Copenhagen University hospital Rigshospitalet
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연락하다:
- Dorte Baek Olsen, PhD student
- 전화번호: +4526625705
- 이메일: dorte.baek.olsen@regionh.dk
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연락하다:
- Ida Elisabeth Højskov, PhD, RN
- 전화번호: +4535451843
- 이메일: ida.elisabeth.hoejskov@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 선택적으로 고립 된 최초의 CABG 수술을 계획했습니다.
- 18 세 이상
- 수술 전 2 주 이상
- 덴마크어를 말하고 이해합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준 :
- 지난 2 주 동안 불안정한 협심증 pectoris 및/ 또는 Mi 환자.
- 왼쪽 주 줄기 협착증> 50%
- 좌심실 배출 분율 <35%
- 심각한 심실 부정맥
- 정형 외과 또는 신경 학적 전제 조건은 운동 훈련을 배제합니다.
- 물리적 한계로 인해 예비 자료 프로그램에 참석할 수 없습니다.
- 예비 자격을 박탈 할인지 적자가있는 환자.
- 심각한 심부전, NYHA 클래스 IV
- 동의 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cabgrehab Multimodal Prehabilitation Intervention + 일반적인 치료
다중 모드 전제 선사 프로그램에 무작위 배정 된 환자는 평소 치료 외에도 다음과 같은 가정 기반 수술 전 중재를받습니다. 숙련 된 물리 치료사가 감독하고 태블릿을 통해 전달되는 웹 기반 운동 중재. 각 세션은 선사 실용 기간 동안 주당 3 회 60 분 동안 지속됩니다. 환자는 활발한 걷기 및 앉은 운동과 같은 매일 운동 작업을 수행하도록 지시받을 것입니다. 일주일에 한 번 전문 간호사가 전달한 전화 및 상담. 이 상담은 심리 사회적 지원을 제공하여 환자에게 스트레스, 불안 및 우울증을 완화하기위한 대처 전략을 갖추게 할 것입니다. 또한, 흡연 중단 및 알코올 중단에 대한 조언뿐만 아니라 이러한 상담에서 영양 조언이 이루어질 것입니다. |
멀티 모달 전 예선 가능 중재 (cabgprehab) :
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다른: 제어 그룹
통제 그룹에 배정 된 참가자는 일반적인 치료를받습니다.
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여기에는 CABG 수술, 수술 전 및 수술 후 치료 및 수술 후 신체 활동 조언에 대한 표준 정보가 포함됩니다.
환자는 수술 전 또는 수술 전날에 입원합니다.
그들은 수술 준비에 관한 서면 자료와 애니메이션 비디오 링크를받습니다.
이 준비에는 부서 간호사, 물리 치료사, 심장 마취 전문의 및 외과 의사를 포함한 여러 분야의 팀과의 상담이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과 : 모집율
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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포함 기간 동안 자격을 갖춘 연구에 참여하는 개인의 수에 의해 결정됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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타당성 결과 : 마모율
기간: 수술 지수 후 최대 30 일
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참여에 동의하는 개인의 수에 의해 정의되지만 공부가 끝나기 전에 중퇴합니다.
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수술 지수 후 최대 30 일
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타당성 결과 : 충실도
기간: 수술 전
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웹 기반 운동 훈련 중재에 대한 충실도는 반 구조화 된 인터뷰에 의해 질적으로 평가됩니다.
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수술 전
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타당성 결과 : 준수율
기간: 수술 전
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중재 기간 동안 전달되는 전화 상담 및 운동 세션 수를 측정하여 준수를 평가합니다.
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수술 전
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타당성 결과 : 안전
기간: 등록에서 수술 전날까지
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중재의 안전은 부작용의 수와 특성에 따라 결정됩니다.
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등록에서 수술 전날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 능력
기간: 세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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6MWT 측정 총 6 분 안에 완료된 총 도보 거리
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세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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근력
기간: 세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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30 초에서 스탠드에서 스탠드에서 30 초 동안 측정 한 30 초
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세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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근육 강도 손잡이
기간: 기준선 및 수술 전
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핸드 헬드 동력계를 사용하여 킬로그램으로 측정
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기준선 및 수술 전
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바디 컨택스
기간: 기준선 및 수술 전
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생체 전기 임피던스 분석기 (BIA) 사용, 체성분 추정 : 킬로그램의 지방 질량, 체중의 백분율로 지방 질량, 킬로그램의 지방이없는 질량, 무게의 비율로 치명적인 질량 |
기준선 및 수술 전
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영양 상태
기간: 기준선 및 수술 전
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kg/m^2의 BMI를보고하기 위해 결합 된 체중과 높이 그리고 NRS2002 점수에 의해 상영됩니다 |
기준선 및 수술 전
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매일 신체 활동
기간: 세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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감지 모션 가속도계는 신체 활동의 시간을 측정합니다 계단, cyckling 런닝 스탠딩 |
세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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HRQOL
기간: 세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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설문지 SF-12는 전반적인 건강 상태를 측정합니다
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세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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심장 별 Qol
기간: 세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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설문지 Heartqol은 허혈성 심장병 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
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세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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불안
기간: 세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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주정부 불안 인벤토리 설문지는 두 가지 disitnc 유형의 불안을 측정합니다.
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세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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우울증
기간: 세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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PHQ-4 설문지는 우울증과 불안을 측정합니다
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세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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일관성
기간: 기준선에서
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SOC-13 설문지는 스트레스를 관리하고 건강을 유지하는 개인의 능력을 평가합니다.
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기준선에서
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자기 효능/자기 관리
기간: 세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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PAM13 설문지는 개인의 지식, 기술 및 자기 관리에 대한 자신감을 평가합니다.
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세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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담배는 상태를 사용합니다
기간: 세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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자체보고 된 설문지
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세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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알코올은 상태를 사용합니다
기간: 세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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자체보고 된 설문지
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세 번 : 기준선, 수술 전 및 30 일 후 수술 지수
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 일과 수술 후 최대 30 일.
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폐렴, 무기실, 출혈, 심장 부정맥 및 섬망의 비율은 수술 후 측정됩니다.
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수술 일과 수술 후 최대 30 일.
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ICU-LOS
기간: 수술 날짜와 시간에서 와드 퇴원 날짜와 시간까지.
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ICU-LOS는 몇 시간 안에 계산됩니다
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수술 날짜와 시간에서 와드 퇴원 날짜와 시간까지.
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로스
기간: 수술 일부터 와드에서 퇴원일까지
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LOS는 며칠 내에 계산됩니다
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수술 일부터 와드에서 퇴원일까지
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DAOH30
기간: 수술 일과 수술 후 최대 30 일.
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DAOH30은 며칠 내에 계산됩니다
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수술 일과 수술 후 최대 30 일.
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심장 재활에 참여
기간: 수술 후 30 일에
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참여는 백분율로 계산됩니다
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수술 후 30 일에
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혈통
기간: 기준선 및 수술 후 4 일차
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MMOL/L에서 측정 된 G/L CRP에서 측정 된 MMOL/L 알부민으로 측정 된 HGB는 Micromol/L에서 측정 된 Mg/L 크레아티닌으로 측정되었습니다.
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기준선 및 수술 후 4 일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ida E Hoejskov, PhD, Department of Heart Disease, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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