CABGPREHAB - Protokol studie proveditelnosti

U pacientů s ischemickou srdeční chorobou (IHD) čeká na operaci koronární tepny (CABG), který čeká na operaci koronární tepny, čekající na koronární operaci štěpu (CABG), pokročilý věk, křehkost, komorbidita a fyzikální nečinnost. Tyto vlastnosti, jakož i fyziologický dopad chirurgického zákroku, jsou významné homeostatické poruchy, kdy pacienti po operaci trpí fyzickými příznaky a nedostatek návratu k nezávislosti. Srdeční chirurgie vždy indukuje různé stupně fyziologického stresu, ovlivňuje více orgánových systémů a ukládá psychologickou zátěž. Jak se věk zvyšuje, složitost pacienta a komorbidní zátěž rostou běžnější u pacientů podstupujících srdeční chirurgii; Ke zmírnění rizika nepříznivých výsledků jsou nutné inovativní strategie. Strategie ke zlepšení výsledků z chirurgického zákroku a urychlení návratu na základní úrovně se tradičně zaměřují na intra- a pooperační období, přesto by čekací doba před chirurgickým zákrokem mohla nabídnout příležitost ke zlepšení bezpečnosti a výsledku chirurgické intervence a zlepšení motivace pacientů v pooperační rehabilitaci a době zotavení. Prehabilitace je nově zavedený termín, který odráží proaktivní proces zvyšování funkční kapacity jednotlivce mezi diagnózou a plánovanou chirurgií, který má v úmyslu zlepšit schopnost pacienta odolat nadcházejícímu fyziologickému stresu chirurgického zákroku, a tak se vyhnout komplikacím. Toto období čekání na chirurgii je navrženo jako „okno příležitosti“ k řešení špatného výživového stavu, nízké fyzické zdatnosti a vysoké emoční úzkosti. Role multimodální prehabilitace kombinující cvičební trénink, nutriční optimalizace a psychologické podpory u pacientů s IHD čekající na chirurgii CABG je řídká a neznámá v dánském prostředí

Objektivní:

Tato studie proveditelnosti proveditelnosti CABG se provádí za účelem vyhodnocení proveditelnosti poskytování multimodální prehabilitační intervence založené na domácnosti u pacientů čekajících na volitelnou chirurgii CABG s cílem optimalizovat následnou plnou RCT.

Design:

Studie proveditelnosti CabGprehab je navržena jako randomizovaná pilotní studie, jejímž cílem je posoudit proveditelnost multimodální prehabilitační intervence plus obvyklá péče sama ohledně obvyklé péče u pacientů, kteří čekají na volitelnou operaci CABG. Jedná se o studii iniciovanou vyšetřovatelem navrženou jako otevřená randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (poměr alokace 1: 1) s oslepeným hodnocením výsledků, která je navržena k posouzení metody navržené pro použití ve větší RCT.

Populace studie:

Pacienti ve věku více než 18 let čekají na volitelnou chirurgii CABG

Primární výsledky:

Mezi výsledky proveditelnosti patří:

Míra náboru a udržení. Míra náboru bude určena počtem jednotlivců, kteří se účastní studie, z těch, kteří jsou způsobilí/přípustné, ale odmítnou se zúčastnit. Nejprve vyšetřovatelé vyhodnotí počet pacientů, kteří mohou být do studie zahrnut během období inkluze. Poměr 60% nebo více pacientů čeká na volitelnou chirurgii CABG, kteří jsou způsobilí pro studii, je přijatelná. Retence bude hodnoceno procentem účastníků, kteří zůstanou ve studii od začátku do konce studie (30 dní po operaci).

Míra opotřebení. Opotřebení je definováno počtem jednotlivců, kteří souhlasí s účastí na studii, ale před koncem intervenčního období, bez ohledu na přidělení skupiny, je před ukončením studie.

Věrnost. Věrnost poskytování intervence cvičebního tréninku založeného na webu bude kvalitativně hodnocena 8-10 polostrukturovanými rozhovory, den před chirurgickým zákrokem, výzkumnou sestrou.

Dodržování zásahů bude měřeno pomocí počtu telefonních poradenství a tele-cvičení doručených z teoretického čísla, které mohlo být doručeno na základě chirurgické čekací doby každého účastníka. Dodržování domácího školení a telefonního poradenství v domácím cvičení posouzením počtu relací aplikovaných v intervenční skupině. To bude shromažďováno zaznamenanou logbook pro fyzickou aktivitu pacienta, týdenními telefonními hovory a údaji z akcelerometru. Dodržování programu prehabilitace bude posouzeno na základě cíle jednotlivců, kteří dosáhli> 70% předepsaného cvičebního programu (samostatně hlášeného) + během sledování studie s telefonními hovory. Začlenění do studie CABGPREHAB musí být atraktivní pro nejméně 30% způsobilých pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Intervence musí být široce přijímány, přičemž nejméně 70% zahrnutých účastníků dokončilo 70% nebo více plánovaných relací v intervenční skupině. Bezpečnost intervence bude stanovena na základě počtu a povahy nežádoucích účinků (AE).

Sekundární výsledky:

Sekundární výsledky posoudí reakce pacientů na multimodální prehabilitační program a data budou shromažďována na průzkumných výsledcích, měřeno na začátku, den před chirurgickým zákrokem a 30 dnů PO.