CABGPHAB - Um protocolo de estudo de viabilidade

Idade avançada, fragilidade, comorbidade e inatividade física estão frequentemente presentes em pacientes com doença cardíaca isquêmica (DIH) aguardando cirurgia de enxerto de desvio para a artéria coronária (CABG). Essas características, bem como o impacto fisiológico de fazer cirurgia, são distúrbios homeostáticos significativos, onde os pacientes sofrem pós -operatório com sintomas físicos e falta de retorno à independência. A cirurgia cardíaca invariavelmente induz graus variados de estresse fisiológico, impactando vários sistemas orgânicos e impõe uma carga psicológica. À medida que a idade aumenta, a complexidade do paciente e a carga comórbida crescem mais comuns em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca; Estratégias inovadoras são necessárias para aliviar o risco de resultados adversos. Estratégias para melhorar os resultados da cirurgia e acelerar o retorno aos níveis basais tradicionalmente se concentram no período intra e pós-operatório, no entanto, o período de espera antes da cirurgia pode oferecer uma oportunidade para melhorar a segurança e o resultado da intervenção cirúrgica e melhorar a motivação dos pacientes no tempo de reabilitação e recuperação pós-operatório. A pré -reabilitação é um termo recém -introduzido que reflete um processo proativo de aprimorar a capacidade funcional de um indivíduo entre diagnóstico e cirurgia programada, com a intenção de melhorar a capacidade do paciente de suportar o próximo estresse fisiológico da cirurgia e, assim, evitar complicações. Esse período de cirurgia aguardando é proposto como uma "janela de oportunidade" para lidar com o mau estado nutricional, a baixa aptidão física e o alto sofrimento emocional. O papel da pré -reabilitação multimodal que combina treinamento físico, otimização nutricional e apoio psicológico, em pacientes com DIH aguardando cirurgia de CRM, é escassa e desconhecida em um ambiente dinamarquês

Objetivo:

Este estudo de viabilidade de pré-hab de CRM é realizado para avaliar a viabilidade de fornecer uma intervenção de pré-reabilitação multimodal baseada em casas para pacientes que aguardam cirurgia eletiva de CRM com o objetivo de otimizar um ECR em escala completa subsequente.

Projeto:

O estudo de viabilidade de CABGPHAB foi projetado como um estudo piloto randomizado, com o objetivo de avaliar a viabilidade de uma intervenção de pré -reabilitação multimodal, além de cuidados usuais versus cuidados usuais sozinhos em pacientes que aguardam cirurgia eletiva de CRM. É um estudo iniciado pelo investigador, projetado como um estudo de viabilidade controlado randomizado de um center e um único centro único (razão de alocação 1: 1) com avaliação de resultados cegos, projetada para avaliar o método proposto para uso em um ECR maior.

População de estudo:

Pacientes com mais de 18 anos aguardando a cirurgia eletiva

Resultados primários:

Os resultados da viabilidade incluem:

Taxas de recrutamento e retenção. A taxa de recrutamento será determinada pelo número de indivíduos que participam do estudo daqueles que são elegíveis/admissíveis, mas se recusam a participar. Primeiro, os pesquisadores avaliarão o número de pacientes que podem ser incluídos no estudo durante o período de inclusão. Uma proporção de 60% ou mais dos pacientes que aguardam cirurgia eletiva de CRM que são elegíveis para o estudo é aceitável. A retenção será avaliada pela porcentagem de participantes que permanecem no estudo do início ao final do estudo (30 dias após a cirurgia).

Taxas de atrito. O atrito é definido pelo número de indivíduos que concordam em participar do estudo, mas desistir antes do final do período de intervenção, independentemente da alocação de grupos.

Fidelidade. A fidelidade da entrega da intervenção de treinamento em exercício baseada na webcam será avaliada qualitativamente em 8 a 10 entrevistas semiestruturadas, um dia anterior à cirurgia, por uma enfermeira de pesquisa.

A adesão às intervenções será medida usando o número de sessões de aconselhamento por telefone e tele-exercício entregues do número teórico que poderia ter sido entregue com base no tempo de espera cirúrgico de cada participante. A adesão às sessões de treinamento de tele-exercício em casa e aconselhamento por telefone avaliando o número de sessões aplicadas no grupo de intervenção. Isso será coletado pelo diário de bordo de atividade física registrada do paciente, por chamadas telefônicas semanais e pelos dados do acelerômetro. A adesão ao Programa de Pré-Reabilitação será avaliada contra o objetivo de indivíduos que atingem> 70% do programa de exercícios prescritos (auto-relatado) + durante o acompanhamento do estudo com telefonemas. A inclusão no estudo do CABGPHAB deve ser atraente para pelo menos 30% dos pacientes elegíveis que atendem aos critérios de inclusão. As intervenções devem ser amplamente aceitas, com pelo menos 70% dos participantes incluídos completando 70% ou mais das sessões planejadas no grupo de intervenção. A segurança da intervenção será determinada com base no número e na natureza dos eventos adversos (AE).

Resultados secundários:

Os resultados secundários avaliarão as respostas dos pacientes ao programa de pré -reabilitação multimodal, e os dados serão coletados nos resultados exploratórios, medidos na linha de base, um dia antes da cirurgia e 30 dias de PO.