CABGPREHAB - protokół badania wykonalności

Zaawansowany wiek, kruchość, współwystępowanie i brak aktywności fizycznej są często obecne u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca (IHD) w oczekiwaniu na operację przeszczepu tętnicy wieńcowej (CABG). Te cechy, a także fizjologiczny wpływ operacji, są znaczącymi zaburzeniami homeostatycznymi, w których pacjenci pooperacyjnie cierpią na objawy fizyczne i brak powrotu do niezależności. Chirurgia serca niezmiennie indukuje różne stopnie stresu fizjologicznego, wpływające na wiele układów narządów i nakłada obciążenie psychiczne. Wraz ze wzrostem wieku złożoność pacjenta i współistniejące obciążenie stają się coraz powszechniejsze u pacjentów poddawanych operacji serca; Wymagane są innowacyjne strategie w celu złagodzenia ryzyka negatywnych wyników. Strategie poprawy wyników po operacji i przyspieszenia powrotu do poziomów wyjściowych tradycyjnie koncentrowały się na okresie śród- i pooperacyjnym, jednak okres oczekiwania przed operacją może stanowić możliwość poprawy bezpieczeństwa i wyniku interwencji chirurgicznej oraz poprawy motywacji pacjentów w rehabilitacji pooperacyjnej i czasu rehabilitacji. Prehabilitacja jest nowo wprowadzonym terminem, który odzwierciedla proaktywny proces zwiększania zdolności funkcjonalnej jednostki między diagnozą a zaplanowaną operacją, zamierzając poprawić zdolność pacjenta do wytrzymania nadchodzącego stresu fizjologicznego operacji, a tym samym uniknąć powikłań. Ten okres oczekiwania na operację jest proponowany jako „okno możliwości” w celu rozwiązania słabego stanu żywieniowego, niskiej sprawności fizycznej i wysokiego stresu emocjonalnego. Rola multimodalnej prehabilitacji łączącej trening ćwiczeń, optymalizacja żywieniowa i wsparcie psychologiczne, u pacjentów z IHD w oczekiwaniu na operację CABG, jest rzadka i nieznana w duńsku

Cel:

To badanie wykonalności prehabu CABG jest przeprowadzane w celu oceny wykonalności dostarczenia multimodalnej interwencji prehabilitacji w domu u pacjentów oczekujących na planową operację CABG, której celem jest zoptymalizowanie kolejnej pełnej skali RCT.

Projekt:

Badanie wykonalności CABGPrehab zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie pilotażowe, mające na celu ocenę wykonalności multimodalnej interwencji prehabilitacji oraz zwykłej opieki w porównaniu do zwykłej opieki samej u pacjentów w oczekiwaniu na planową operację CABG. Jest to badanie inicjowane przez badacza zaprojektowane jako otwarte, randomizowane kontrolowane badanie wykonalności (współczynnik alokacji 1: 1) z ślepy ocena wyników, zaprojektowana do oceny metody zaproponowanej do zastosowania w większym RCT.

Populacja badań:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat oczekują na planową sprzedaż CABG

Główne wyniki:

Wyniki wykonalności obejmują:

Wskaźniki rekrutacji i retencji. Wskaźnik rekrutacji zostanie określony przez liczbę osób uczestniczących w badaniu od osób, które są kwalifikujące się/dopuszczalne, ale odmawiają udziału. Po pierwsze, badacze ocenią liczbę pacjentów, którzy można uwzględnić w badaniu w okresie włączenia. Dopuszczalna jest odsetek 60% lub więcej pacjentów oczekujących na planową operację CABG, którzy kwalifikują się do badania. Zatrzymanie zostanie ocenione przez odsetek uczestników, którzy pozostają w badaniu od początku do końca badania (30 dni po operacji).

Wskaźniki ścierania. Ścieranie jest definiowane przez liczbę osób, które wyrażają zgodę na udział w badaniu, ale rezygnuje z końca okresu interwencyjnego, niezależnie od przydziału grupy.

Wierność. Wierność dostarczania interwencji w zakresie ćwiczeń w kamerach będzie oceniana jakościowo na 8-10 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, dzień przed operacją, przez pielęgniarkę badawczą.

Przestrzeganie interwencji będzie mierzone za pomocą liczby poradnictwa telefonicznego i sesji tele-erekcji dostarczonych z liczby teoretycznej, które mogły zostać dostarczone na podstawie chirurgicznego czasu oczekiwania każdego uczestnika. Przestrzeganie domowych sesji szkoleniowych telekonwizji i poradnictwa telefonicznego poprzez ocenę liczby sesji stosowanych w grupie interwencyjnej. Zostanie to zebrane przez zarejestrowany dziennik aktywności fizycznej pacjenta, cotygodniowe połączenia telefoniczne i dane akcelerometru. Przyleganie do programu prehabilitacji zostanie ocenione wbrew celu osób osiągających> 70% przepisanego programu ćwiczeń (zgłaszanych przez siebie) + podczas kontynuacji badań za pomocą połączeń telefonicznych. Włączenie do badania CABGPrehab musi być atrakcyjne dla co najmniej 30% kwalifikujących się pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia. Interwencje muszą być powszechnie akceptowane, przy czym co najmniej 70% włączonych uczestników wykonuje 70% lub więcej planowanych sesji w grupie interwencyjnej. Bezpieczeństwo interwencji zostanie określone na podstawie liczby i charakteru zdarzeń niepożądanych (AE).

Wtórne wyniki:

Wtórne wyniki ocenią odpowiedzi pacjentów na multimodalny program prehabilitacji, a dane zostaną zebrane w zakresie wyników eksploracyjnych, mierzonych na początku, dzień przed operacją i 30 dni PO.