CabgPrehab - Un protocollo di studio di fattibilità

L'età avanzata, la fragilità, la comorbidità e l'inattività fisica sono spesso presenti nei pazienti con cardiopatia ischemica (IHD) in attesa di chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG). Queste caratteristiche, nonché l'impatto fisiologico di sottoporsi a un intervento chirurgico, sono significativi disturbi omeostatici in cui i pazienti soffrono dopo l'intervento di sintomi fisici e una mancanza di ritorno all'indipendenza. La chirurgia cardiaca induce invariabilmente vari gradi di stress fisiologico, che influiscono su più sistemi di organi e impone un carico psicologico. All'aumentare dell'età, la complessità dei pazienti e il carico comorbido diventano più comuni nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca; Sono necessarie strategie innovative per alleviare il rischio di risultati avversi. Le strategie per migliorare i risultati dalla chirurgia e l'accelerazione del ritorno ai livelli di base si sono tradizionalmente concentrate sul periodo intra e postoperatorio, tuttavia, il periodo di attesa prima dell'intervento potrebbe offrire un'opportunità per migliorare la sicurezza e il risultato dell'intervento chirurgico e il miglioramento della motivazione dei pazienti nella riabilitazione postoperatoria e nel recupero. La prehabilitazione è un termine recentemente introdotto che riflette un processo proattivo di miglioramento della capacità funzionale di un individuo tra diagnosi e chirurgia programmata, con l'intenzione di migliorare la capacità del paziente di resistere all'imminente stress fisiologico della chirurgia e quindi evitare complicanze. Questo periodo in attesa di un intervento chirurgico è proposto come una "finestra di opportunità" per affrontare uno stato nutrizionale scarso, una bassa forma fisica e un alto disagio emotivo. Il ruolo della prehabilitazione multimodale che combina l'allenamento dell'esercizio, l'ottimizzazione nutrizionale e il supporto psicologico, nei pazienti con IHD in attesa di chirurgia CABG, è sparso e sconosciuto in un ambiente danese

Obiettivo:

Questo studio di fattibilità della prehab CABG è condotto per valutare la fattibilità della consegna di un intervento di prehabilitazione multimodale a casa per i pazienti in attesa di chirurgia CABG elettiva con lo scopo di ottimizzare un successivo RCT su scala generale.

Progetto:

Lo studio di fattibilità CABGPrehab è progettato come uno studio pilota randomizzato, con l'obiettivo di valutare la fattibilità di un intervento di prehabilitazione multimodale più cure abituali rispetto al solito cure nei pazienti in attesa di un intervento chirurgico di CABG elettivo. È uno studio avviato dallo investigatore progettato come uno studio di fattibilità controllato randomizzato a centestra a singolo centro aperto (rapporto di allocazione 1: 1) con valutazione degli esiti in cieco, progettato per valutare il metodo proposto per l'uso in un RCT più grande.

Popolazione di studio:

Pazienti di età superiore a 18 anni in attesa di chirurgia CABG elettiva

Risultati primari:

I risultati di fattibilità includono:

Tassi di assunzione e conservazione. Il tasso di reclutamento sarà determinato dal numero di persone che partecipano allo studio tra coloro che sono ammissibili/ammissibili ma si rifiutano di partecipare. Innanzitutto, gli investigatori valuteranno il numero di pazienti che possono essere inclusi nello studio durante il periodo di inclusione. Una parte del 60% o più dei pazienti in attesa di un intervento chirurgico CABG elettivo che hanno diritto allo studio è accettabile. La conservazione sarà valutata dalla percentuale di partecipanti che rimangono nello studio dall'inizio alla fine dello studio (30 giorni dopo l'intervento chirurgico).

Tariffe di logoramento. L'attrito è definito dal numero di individui che acconsentono a partecipare allo studio ma abbandonano prima della fine del periodo di intervento, indipendentemente dall'allocazione del gruppo.

Fedeltà. La fedeltà della consegna dell'intervento di addestramento per l'esercizio basato su webcam sarà valutata qualitativamente da 8-10 interviste semi-strutturate, il giorno prima dell'intervento, da un'infermiera di ricerca.

L'adesione agli interventi verrà misurata utilizzando il numero di consulenza telefonica e sessioni di tele-esercizio consegnate dal numero teorico che avrebbe potuto essere consegnato in base al tempo di attesa chirurgico di ciascun partecipante. Aderenza alle sessioni di addestramento per tele-esercizio e consulenza telefonica a domicilio valutando il numero di sessioni applicate nel gruppo di intervento. Questo sarà raccolto dal registro delle attività fisiche registrato del paziente, dalle telefonate settimanali e dai dati di accelerometro. L'adesione al programma di prehabilitazione sarà valutata rispetto all'obiettivo delle persone che raggiungono> 70% del programma di esercizi prescritti (auto-segnalati) + durante il follow-up dello studio con le chiamate telefoniche. L'inclusione nello studio CABGPrehab deve essere attraente per almeno il 30% dei pazienti ammissibili che soddisfano i criteri di inclusione. Gli interventi devono essere ampiamente accettati, con almeno il 70% dei partecipanti inclusi che completano il 70% o più delle sessioni previste nel gruppo di intervento. La sicurezza dell'intervento sarà determinata in base al numero e alla natura degli eventi avversi (AE).

Risultati secondari:

Gli esiti secondari valuteranno le risposte dei pazienti al programma di prehabilitazione multimodale e i dati saranno raccolti su risultati esplorativi, misurati al basale, il giorno prima dell'intervento e 30 giorni di PO.