Cabgphehab - un protocole d'étude de faisabilité

L'âge avancé, la fragilité, la comorbidité et l'inactivité physique sont souvent présents chez les patients atteints de maladies cardiaques ischémiques (IHD) en attente de chirurgie du greffon de pontage coronarien (CABG). Ces caractéristiques, ainsi que l'impact physiologique de la chirurgie, sont des troubles homéostatiques importants où les patients postopératoires souffrent de symptômes physiques et un manque de retour à l'indépendance. La chirurgie cardiaque induit invariablement divers degrés de stress physiologique, un impact sur plusieurs systèmes d'organes et impose un fardeau psychologique. À mesure que l'âge augmente, la complexité des patients et la charge comorbide deviennent plus courantes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque; Des stratégies innovantes sont nécessaires pour atténuer le risque de résultats indésirables. Les stratégies pour améliorer les résultats de la chirurgie et accélérer le retour aux niveaux de base se sont traditionnellement concentrées sur la période intra et postopératoire, néanmoins, la période d'attente avant la chirurgie pourrait offrir une opportunité pour améliorer la sécurité et les résultats de l'intervention chirurgicale et l'amélioration de la motivation des patients dans la réhabilitation postopératoire et le temps de récupération. La préhabilitation est un terme nouvellement introduit qui reflète un processus proactif d'amélioration de la capacité fonctionnelle d'un individu entre le diagnostic et la chirurgie programmée, l'intention d'améliorer la capacité du patient à résister au stress physiologique à venir de la chirurgie et donc à éviter les complications. Cette période d'attente est proposée comme une «fenêtre d'opportunité» pour aborder un mauvais état nutritionnel, une faible forme physique et une détresse émotionnelle élevée. Le rôle de la préhabilitation multimodale combinant l'entraînement en exercice, l'optimisation nutritionnelle et le soutien psychologique, chez les patients atteints de chirurgie du TABG, est clairsemé et inconnu dans un cadre danois

Objectif:

Cette étude de faisabilité préhab du CABG est réalisée pour évaluer la faisabilité de la livraison d'une intervention de préhabilitation multimodale à domicile pour les patients en attente de chirurgie électorale élective dans le but d'optimiser un ECR à grande échelle ultérieur.

Conception:

L'étude de faisabilité de Cabgphehab est conçue comme une étude pilote randomisée, visant à évaluer la faisabilité d'une intervention de préhabilitation multimodale plus des soins habituels par rapport aux soins habituels seuls chez les patients en attente de chirurgie électorale électorale. Il s'agit d'une étude initiée par les chercheurs conçue comme une étude de faisabilité contrôlée randomisée monocentrique ouverte (Ratio d'allocation 1: 1) avec une évaluation des résultats aveugles, conçu pour évaluer la méthode proposée pour une utilisation dans un ECR plus important.

Population d'étude:

Les patients âgés de plus de 18 ans en attente de chagring.

Résultats principaux:

Les résultats de faisabilité comprennent:

Taux de recrutement et de rétention. Le taux de recrutement sera déterminé par le nombre de personnes participant à l'étude à partir de ceux qui sont éligibles / admissibles mais refusent de participer. Premièrement, les enquêteurs évalueront le nombre de patients qui peuvent être inclus dans l'étude pendant la période d'inclusion. Une proportion de 60% ou plus de patients en attente de chirurgie électorale électorale qui sont éligibles à l'étude est acceptable. La rétention sera évaluée par le pourcentage de participants qui restent dans l'étude du début à la fin de l'étude (30 jours après la chirurgie).

Taux d'attrition. L'attrition est définie par le nombre d'individus qui consentent à participer à l'étude mais abandonnent avant la fin de la période d'intervention, quelle que soit l'allocation de groupe.

Fidélité. La fidélité de la livraison de l'intervention de formation sur l'exercice basée sur la webcam sera évaluée qualitativement par 8 à 10 entretiens semi-structurés, la veille de la chirurgie, par une infirmière de recherche.

L'adhésion aux interventions sera mesurée en utilisant le nombre de sessions de conseil et de télé-exercice téléphoniques dispensées du numéro théorique qui aurait pu être livré en fonction du temps d'attente chirurgical de chaque participant. Adhésion aux séances de formation à la télé-exercice à domicile et aux conseils téléphoniques en évaluant le nombre de sessions appliquées dans le groupe d'intervention. Ceci sera collecté par le journal de bord d'activité physique enregistré du patient, par des appels téléphoniques hebdomadaires et par des données d'accéléromètre. L'adhésion au programme de préhabilitation sera évaluée par rapport à l'objectif des personnes atteignant> 70% du programme d'exercice prescrit (autodéclaré) + lors du suivi de l'étude avec les appels téléphoniques. L'inclusion dans l'étude Cabgphehab doit être attrayante pour au moins 30% des patients éligibles qui répondent aux critères d'inclusion. Les interventions doivent être largement acceptées, avec au moins 70% des participants inclus complétant 70% ou plus des sessions prévues du groupe d'intervention. La sécurité de l'intervention sera déterminée en fonction du nombre et de la nature des événements indésirables (AE).

Résultats secondaires:

Les résultats secondaires évalueront les réponses des patients au programme de préhabilitation multimodal, et les données seront collectées sur des résultats exploratoires, mesurées au départ, la veille de la chirurgie et 30 jours PO.