CABGPREHAB-可行性研究方案
CABGPREHAB-家庭多模式预居住（CABGPREHAB），适用于等待CABG手术的选举患者 - 可行性研究方案
等待冠状动脉搭接移植（CABG）手术的缺血性心脏病（IHD）患者经常面临诸如高龄，脆弱，合并症和身体不活跃之类的挑战。 这些因素，结合手术的生理和心理压力，可能会阻碍术后康复。 传统上，改善手术结局的策略集中在术后和术后时期。 但是，手术前的等待期提供了预居住的“机会之窗”，旨在通过运动，营养和心理支持来增强患者的功能能力。
CABGPREHAB的可行性研究评估了对等待选修课手术的患者的家庭多模式预居住干预的可行性。 这项随机试验研究将干预加上通常的护理与通常的护理进行了比较，评估招聘，保留，流失，忠诚和依从性等可行性结果。 该研究旨在优化随后的全尺度随机对照试验（RCT），并通过利用手术前的居留期改善患者的预后。
研究概览
详细说明
等待冠状动脉搭桥移植手术（CABG）的缺血性心脏病（IHD）患者（CABG）的患者经常存在高龄，脆弱，合并症和身体不活跃。 这些特征以及手术的生理影响是严重的稳态障碍，患者术后患者患有身体症状和缺乏独立性。 心脏手术总是引起不同程度的生理压力，影响多器官系统，并施加心理负担。 随着年龄的增长，患者的复杂性和合并症负担在接受心脏手术的患者中越来越普遍。需要创新策略来减轻不良后果的风险。 传统上，改善手术和加速恢复基线水平的结果的策略集中在术中和术后，手术前的等待期可能为改善手术干预的安全性和结果提供了机会，并改善了患者的术后康复和恢复时间。 预居住是一个新引入的术语，它反映了提高诊断和预定手术之间个人功能能力的主动过程，旨在提高患者承受即将承受手术生理压力的能力，从而避免并发症。 等待手术的时期被认为是解决营养状况不佳，身体健康和高情绪困扰的“机会之窗”。 在等待CABG手术的IHD患者中，在丹麦环境中稀疏而未知
客观的：
进行了这项CABG的可行性研究，以评估为等待选择性CABG手术的患者提供自制的多模式预性干预措施，以优化随后的全尺度RCT。
设计：
CABGPREHAB的可行性研究被设计为一项随机试验研究，旨在评估多模式预性干预措施的可行性以及在等待选择性CABG手术的患者中，与通常的护理相对于通常的护理。 这是一项研究者发射的研究，设计为开放标签，单中心随机对照可行性研究（分配比1：1），旨在评估旨在用于较大RCT中使用的方法。
研究人群：
年龄超过18岁的患者等待选修课
主要结果：
可行性结果包括：
招聘和保留率。 招聘率将取决于符合条件/可以接受但拒绝参加研究的人的数量。 首先，研究人员将评估在纳入期间可以包括在研究中的患者数量。 有资格参加该研究的60％或更多的患者中有60％或更多的患者可以接受。 从研究开始到结束（手术后30天），将通过研究中的参与者的百分比来评估保留率。
流失率。 消耗是由同意参加研究但在干预期结束之前退出的个人数量来定义的，无论小组分配如何。
忠诚。 研究护士在手术前一天的8-10个半结构化访谈，基于网络摄像头的锻炼训练干预措施的交付保真度将由研究护士进行定性评估。
遵守干预措施将通过使用根据每个参与者的外科手术等待时间进行的理论数量来衡量的介绍。 通过评估干预小组中应用的会议数量来遵守家庭的远程运动培训课程和电话咨询。 这将由患者记录的身体活动日志，每周电话和加速度计数据收集。 在研究随访期间，将评估对居留计划的依从性，以实现> 70％的规定锻炼计划（自我报告） + 70％的目标进行评估。 纳入CABGPREHAB研究必须对符合纳入标准的合格患者中至少有吸引力。 干预措施必须被广泛接受，其中至少有70％的参与者完成了70％或以上的干预组中的课程。 干预的安全将根据不良事件的数量和性质（AE）确定。
次要结果：
次要结局将评估患者对多模式预居住计划的反应，并将收集数据，以探索性结果收集，该结果在基线，手术前一天和30天PO下测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dorte Baek Olsen, PhD student
- 电话号码：+4526625705
- 邮箱：dorte.baek.olsen@regionh.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- The Department of Heart and Lung Surgery, Copenhagen University hospital Rigshospitalet
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接触：
- Dorte Baek Olsen, PhD student
- 电话号码：+4526625705
- 邮箱：dorte.baek.olsen@regionh.dk
-
接触：
- Ida Elisabeth Højskov, PhD, RN
- 电话号码：+4535451843
- 邮箱：ida.elisabeth.hoejskov@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行选修孤立的首次CABG手术。
- 18岁以上
- 手术前两周或更长时间
- 讲话并了解丹麦语。
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 在过去的两周中，患有不稳定的心绞痛和/或MI的患者。
- 左主干狭窄> 50％
- 左心室射血分数<35％
- 明显的心律失常
- 骨科或神经系统先决条件排除了运动训练。
- 由于身体上的限制，无法参加预居住计划。
- 具有认知缺陷的患者会取消预科的资格。
- 严重的心力衰竭，NYHA IV类
- 缺乏同意的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CABGPREHAB多模式预居住干预 +常规护理
除了通常的护理外，随机进行多模式居住计划的患者还将接受基于家庭的术前干预措施，包括： 基于Web的运动干预措施由熟练的物理治疗师监督，并通过平板电脑交付。 每个课程持续60分钟，预期期间每周三次。 将指示患者执行日常运动任务，例如步行和静坐练习。 专门护士每周一次致电和咨询。 这次咨询将提供社会心理支持，为患者提供应对策略，以减轻压力，焦虑和抑郁。 此外，在这些咨询中将进行营养建议，以及有关戒烟和戒烟的建议。 |
多模式的预性干预措施（CABGPREHAB）：
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其他：对照组
分配给对照组的参与者将获得常规护理。
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这包括有关CABG手术，术前和术后护理以及术后体育活动建议的标准信息。
患者要么在手术前的几天还是在手术前的第二天入院。
他们收到有关准备手术的动画视频的书面材料和链接。
这项准备工作包括与多学科团队进行咨询，包括部门护士，物理治疗师，心脏麻醉师和外科医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性结果：招聘率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由参与研究的个人数量从纳入期间参与研究的人数确定。
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通过学习完成，平均1年
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可行性结果：损耗率
大体时间：手术后最多30天
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由同意参加的个人数量定义，但在学习结束之前退出。
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手术后最多30天
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可行性结果：保真度
大体时间：术前
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在基于网络的锻炼训练干预措施上交付的保真度将通过半结构化访谈进行定性评估
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术前
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可行性结果：依从性率
大体时间：术前
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依从性将通过衡量干预期间提供的电话咨询和练习课程的数量来评估。
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术前
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可行性结果：安全
大体时间：从入学到手术前一天
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干预的安全将根据不良事件的数量和性质确定。
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从入学到手术前一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力
大体时间：三次：在基线时，术前和手术后30天
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6MWT衡量六分钟内完成的总步行距离
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三次：在基线时，术前和手术后30天
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肌肉力量
大体时间：三次：在基线时，术前和手术后30天
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30秒通过30秒内的静坐数量来衡量
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三次：在基线时，术前和手术后30天
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肌肉力量手夹
大体时间：在基线和术前
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使用手持测功机以千克测量
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在基线和术前
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身体composion
大体时间：在基线和术前
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使用生物电阻抗分析仪（BIA），人体组成估计： 脂肪质量为千克， 脂肪质量为重量的百分比， 无脂质量，千克， 无脂质的体重百分比 |
在基线和术前
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营养状况
大体时间：在基线和术前
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重量和高度合计以kg/m^2报告BMI， 和 由NRS2002分数筛选 |
在基线和术前
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每日体育锻炼
大体时间：三次：在基线时，术前和手术后30天
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Sens运动加速度计测量体育锻炼分钟 步骤，循环奔跑站立 |
三次：在基线时，术前和手术后30天
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HRQOL
大体时间：三次：在基线时，术前和手术后30天
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问卷SF-12衡量总体健康状况
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三次：在基线时，术前和手术后30天
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特定于心脏的QOL
大体时间：三次：在基线时，术前和手术后30天
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调查表HeartQol测量缺血性心脏病患者的健康相关生活质量
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三次：在基线时，术前和手术后30天
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焦虑
大体时间：三次：在基线时，术前和手术后30天
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州特征焦虑清单问卷调查了两种障碍类型的焦虑
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三次：在基线时，术前和手术后30天
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沮丧
大体时间：三次：在基线时，术前和手术后30天
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PHQ-4问卷衡量抑郁和焦虑
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三次：在基线时，术前和手术后30天
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连贯感
大体时间：基线
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SOC-13问卷评估了个人管理压力和维持健康的能力
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基线
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自我效能/自我管理
大体时间：三次：在基线时，术前和手术后30天
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PAM13问卷评估个人的知识，技巧和自信心的信心
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三次：在基线时，术前和手术后30天
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烟草使用状态
大体时间：三次：在基线时，术前和手术后30天
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自我报告的问卷
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三次：在基线时，术前和手术后30天
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酒精使用状态
大体时间：三次：在基线时，术前和手术后30天
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自我报告的问卷
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三次：在基线时，术前和手术后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：从手术日期到术后30天。
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肺炎，肺不张，出血，心律不齐和del妄的发生率将在术后进行测量
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从手术日期到术后30天。
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ICU-LOS
大体时间：从手术的日期和时间到病房的日期和时间。
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ICU-LOS将以小时计算
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从手术的日期和时间到病房的日期和时间。
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洛斯
大体时间：从手术日期到从病房出院日期
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LOS将在几天内计算
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从手术日期到从病房出院日期
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Daoh30
大体时间：从手术日期到术后30天。
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DAOH30将在几天内计算
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从手术日期到术后30天。
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参加心脏康复
大体时间：术后30天
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参与将以百分比计算
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术后30天
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鲜血
大体时间：在基线和术后第4天
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以Mmol/L白蛋白测量的HGB以Mg/L肌酐测得的MMOL/L白蛋白测量，以Micromol/L
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在基线和术后第4天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ida E Hoejskov, PhD、Department of Heart Disease, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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