CABGPERHAB - Un protocolo de estudio de factibilidad

La edad avanzada, la fragilidad, la comorbilidad y la inactividad física a menudo están presentes en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica (IHD) que esperan cirugía de injerto de derivación coronaria (CABG). Estas características, así como el impacto fisiológico de someterse a una cirugía, son trastornos homeostáticos significativos donde los pacientes sufren postoperatoriamente de síntomas físicos y la falta de retorno a la independencia. La cirugía cardíaca induce invariablemente grados variables de estrés fisiológico, que afecta múltiples sistemas de órganos e impone una carga psicológica. A medida que aumenta la edad, la complejidad del paciente y la carga comórbida crecen más comunes en pacientes sometidos a cirugía cardíaca; Se requieren estrategias innovadoras para aliviar el riesgo de resultados adversos. Las estrategias para mejorar los resultados de la cirugía y acelerar el retorno a los niveles basales se han centrado tradicionalmente en el período intra y postoperatorio, sin embargo, el período de espera antes de la cirugía podría ofrecer una oportunidad para mejorar la seguridad y el resultado de la intervención quirúrgica y mejorar la motivación de los pacientes en la rehabilitación y el tiempo de recuperación postoperatoria. La prehabilitación es un término recientemente introducido que refleja un proceso proactivo para mejorar la capacidad funcional de un individuo entre el diagnóstico y la cirugía programada, con la intención de mejorar la capacidad del paciente para resistir el próximo estrés fisiológico de la cirugía y, por lo tanto, evitar complicaciones. Este período de espera de la cirugía se propone como una "ventana de oportunidad" para abordar el mal estado nutricional, la baja aptitud física y la alta angustia emocional. El papel de la prehabilitación multimodal que combina el entrenamiento del ejercicio, la optimización nutricional y el apoyo psicológico, en pacientes con IHD que esperan cirugía CABG, es escasa y desconocida en un entorno danés

Objetivo:

Este estudio de viabilidad de PREHAB CABG se realiza para evaluar la viabilidad de administrar una intervención de prehabilitación multimodal a base de vivienda para pacientes que esperan cirugía de CABG electiva con el propósito de optimizar un ECA a gran escala posterior.

Diseño:

El estudio de viabilidad CABGPrehab está diseñado como un estudio piloto aleatorizado, con el objetivo de evaluar la viabilidad de una intervención multimodal de prehabilitación más atención habitual versus atención habitual solo en pacientes que esperan cirugía electiva CABG. Es un estudio iniciado por el investigador diseñado como un estudio de viabilidad controlada aleatorizada de un solo centro de centro abierto (relación asignación 1: 1) con evaluación de resultados cegado, diseñado para evaluar el método propuesto para su uso en un ECA más grande.

Población de estudio:

Pacientes con más de 18 años esperando la cirugía de CABG electiva

Resultados primarios:

Los resultados de factibilidad incluyen:

Tasas de reclutamiento y retención. La tasa de reclutamiento estará determinada por el número de personas que participan en el estudio de aquellos que son elegibles/admisibles pero se niegan a participar. Primero, los investigadores evaluarán el número de pacientes que pueden incluirse en el estudio durante el período de inclusión. Es aceptable una proporción de 60% o más de los pacientes que esperan una cirugía electiva CABG que son elegibles para el estudio. La retención será evaluada por el porcentaje de participantes que permanecen en el estudio desde el principio hasta el final del estudio (30 días después de la cirugía).

Tasas de deserción. El desgaste se define por el número de personas que consienten para participar en el estudio, pero abandonan antes del final del período de intervención, independientemente de la asignación grupal.

Fidelidad. La fidelidad de la entrega de la intervención de entrenamiento de ejercicios basada en la webcam se evaluará cualitativamente por 8-10 entrevistas semiestructuradas, el día antes de la cirugía, por una enfermera de investigación.

La adhesión a las intervenciones se medirá utilizando el número de asesoramiento telefónico y sesiones de teleexercidades entregadas del número teórico que podría haberse entregado en función del tiempo de espera quirúrgica de cada participante. Adherencia a las sesiones de capacitación de tele-ejercicio en el hogar y asesoramiento telefónico mediante la evaluación del número de sesiones aplicadas en el grupo de intervención. Esto será recopilado por el libro de registro de actividad física registrada del paciente, mediante llamadas telefónicas semanales y por datos de acelerómetro. El cumplimiento del programa de prehabilitación se evaluará contra el objetivo de las personas que logran> 70% del programa de ejercicio prescrito (autoinformado) + durante el seguimiento del estudio con llamadas telefónicas. La inclusión en el estudio CABGPrehab debe ser atractiva para al menos el 30% de los pacientes elegibles que cumplen con los criterios de inclusión. Las intervenciones deben ser ampliamente aceptadas, con al menos el 70% de los participantes incluidos completando el 70% o más de las sesiones planificadas en el grupo de intervención. La seguridad de la intervención se determinará en función del número y la naturaleza de los eventos adversos (AE).

Resultados secundarios:

Los resultados secundarios evaluarán las respuestas de los pacientes al programa de prehabilitación multimodal, y los datos se recopilarán en resultados exploratorios, medidos al inicio, el día anterior a la cirugía y 30 días de PO.