CabgPehab - toteutettavuustutkimusprotokolla

Edistynyt ikä, hauraus, komorbiditeetti ja fyysinen passiivisuus esiintyy usein iskeemisen sydänsairauden (IHD) potilailla, jotka odottavat sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkausta (CABG). Nämä ominaisuudet, samoin kuin leikkauksen fysiologiset vaikutukset, ovat merkittäviä homeostaattisia häiriöitä, joissa potilaat kärsivät postoperatiivisesti fyysisistä oireista ja itsenäisyyden paluun puute. Sydänleikkaus indusoi aina vaihtelevaa fysiologista stressiä, vaikuttaa useisiin elinjärjestelmiin ja asettaa psykologisen taakan. Iän lisääntyessä potilaan monimutkaisuus ja komorbiditakka kasvavat yleisemmäksi potilailla, joille tehdään sydänleikkaus; Innovatiivisia strategioita vaaditaan kielteisten tulosten riskin lievittämiseksi. Strategiat leikkauksen tulosten parantamiseksi ja lähtötasoon nopeuttamiseksi ovat perinteisesti keskittyneet sisäiseen ja leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon, silti odotusaika ennen leikkausta saattaa tarjota mahdollisuuden parantaa kirurgisen intervention turvallisuutta ja lopputuloksia sekä parantaa potilaiden motivaatiota postoperatiivisessa kuntoutuksessa ja palautumisajassa. Esikäsittely on äskettäin käyttöön otettu termi, joka heijastaa ennakoivaa prosessia, jolla parannetaan yksilön toiminnallista kapasiteettia diagnoosin ja aikataulun mukaisen leikkauksen välillä, aikoo parantaa potilaan kykyä kestää leikkauksen tuleva fysiologinen stressi ja siten välttää komplikaatioita. Tätä odotettavan leikkauksen ajanjaksoa ehdotetaan "mahdollisuuksien ikkunana" puuttua huonon ravitsemusaseman, alhaisen fyysisen kunnon ja korkean emotionaalisen ahdistuksen. Multimodaalisen esikäsittelyn rooli liikuntaharjoittelun, ravitsemuksellisen optimoinnin ja psykologisen tuen yhdistämisessä potilailla, joilla on CABG -leikkausta, on harva ja tuntematon tanskalaisessa ympäristössä

Tavoite:

Tämä CABG PREHAB-toteutettavuustutkimus suoritetaan arvioimaan kotitalouspohjaisen multimodaalisen esikäsittelyn toteuttamisen toteutettavuutta potilaille, jotka odottavat valinnaista CABG-leikkausta tarkoituksena optimoida myöhempi täysimittainen RCT.

Design:

CabgPrehab -toteutettavuustutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi pilottitutkimukseksi, jonka tavoitteena on arvioida multimodaalisen esikäsittelyintervention toteutettavuutta ja tavanomaista hoitoa pelkästään tavanomaisessa hoidossa potilailla, jotka odottavat valinnaista CABG -leikkausta. Se on tutkijan aloittama tutkimus, joka on suunniteltu avoimeksi, yhden keskuksen satunnaistetuksi kontrolloidulle toteutettavuustutkimukseksi (allokointisuhde 1: 1) sokealla tulosarvioinnilla, joka on suunniteltu arvioimaan laajemmassa RCT: ssä ehdotettua menetelmää.

Opintoväestö:

Yli 18-vuotiaat potilaat odottavat valinnaista CABG-leikkausta

Ensisijaiset tulokset:

Mahdotettavuustuloksia ovat:

Rekrytointi- ja säilyttämisaste. Rekrytointiaste määritetään tutkimukseen osallistuvien henkilöiden lukumäärän perusteella, jotka ovat tukikelpoisia/hyväksyttäviä, mutta kieltäytyvät osallistumasta. Ensinnäkin tutkijat arvioivat potilaiden lukumäärää, jotka voidaan sisällyttää tutkimukseen sisällyttämisjakson aikana. Osuus 60%: sta tai enemmän potilaista, jotka odottavat valinnaista CABG -leikkausta, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, on hyväksyttävää. Retentiota arvioidaan tutkimuksen tutkimuksen alun perin päättymisen prosentuaalisesti (30 päivää leikkauksen jälkeen).

Hankeusaste. Hajonta määritellään niiden henkilöiden lukumäärän perusteella, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, mutta keskeyttävät ennen interventiokauden päättymistä ryhmän jakamisesta riippumatta.

Uskollisuus. Verkkokamerapohjaisen liikuntaharjoittelutoimenpiteen uskottavuus arvioidaan kvalitatiivisesti tutkimuksen sairaanhoitaja 8-10 puolijärjestelmällisellä haastattelulla, päivää ennen leikkausta.

Interventioiden noudattaminen mitataan käyttämällä puhelinneuvontaa ja etävaltioistuntoja, jotka toimitetaan teoreettisesta numerosta, joka olisi voitu toimittaa kunkin osallistujan kirurgisen odotusajan perusteella. Kotipohjaisten tele-harjoittelukoulutuksen ja puhelinneuvonnan noudattaminen arvioimalla interventioryhmässä käytettyjen istuntojen lukumäärää. Tämän kerätään potilaan tallennetulla fyysisen aktiivisuuden lokikirjalla viikoittaisilla puheluilla ja kiihtyvyysmittarin tietojen avulla. Esikäsittelyohjelman noudattaminen arvioidaan tavoitteen kohteena, joka saavuttaa> 70% määrätystä liikuntaohjelmasta (itse ilmoitettu) + tutkimuksen seurannan aikana puheluilla. CabgPrehab -tutkimuksen sisällyttämisen on oltava houkuttelevaa vähintään 30%: lle tukikelpoisista potilaista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Interventiot on hyväksyttävä laajasti, ja vähintään 70% mukana olevista osallistujista, jotka suorittavat vähintään 70% interventioryhmän suunnitelluista istunnoista. Intervention turvallisuus määritetään haittavaikutusten lukumäärän ja luonteen (AE) perusteella.

Toissijaiset tulokset:

Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan potilaiden vastauksia multimodaaliseen esiopetusohjelmaan, ja tiedot kerätään tutkimustuloksista, mitattuna lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta ja 30 päivää PO.