CABGPREDAB - Ein Machbarkeitsstudienprotokoll

Fortgeschrittenes Alter, Gebrechlichkeit, Komorbidität und körperliche Inaktivität sind häufig bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung (IHD) vorhanden, die auf Bypass -Transplantatchirurgie (CABG) der Koronararterie warten. Diese Merkmale sowie die physiologischen Auswirkungen einer Operation sind signifikante homöostatische Störungen, bei denen Patienten postoperativ unter körperlichen Symptomen und mangelnder Rückkehr zur Unabhängigkeit leiden. Die Herzchirurgie induziert ausnahmslos unterschiedliche Auswirkungen auf physiologische Stress, die sich auf mehrere Organsysteme auswirken und eine psychologische Belastung auferlegt. Mit zunehmendem Alter werden die Komplexität der Patienten und die Komorbidlast bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, häufiger. Innovative Strategien sind erforderlich, um das Risiko von nachteiligen Ergebnissen zu lindern. Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse aus der Operation und zur Beschleunigung der Rückkehr zu den Grundlinienniveaus haben sich traditionell auf die intra- und postoperative Zeit konzentriert. Die Wartezeit vor der Operation könnte jedoch die Möglichkeit bieten, die Sicherheit und das Ergebnis der chirurgischen Intervention zu verbessern und die Motivation der Patienten in der postoperativen Rehabilitation und Erholungszeit zu verbessern. Die Präehabilitation ist ein neu eingeführter Begriff, der einen proaktiven Prozess der Verbesserung der Funktionskapazität einer Person zwischen Diagnose und geplanter Operation widerspiegelt, um die Fähigkeit des Patienten zu verbessern, dem bevorstehenden physiologischen Stress der Operation standzuhalten und damit Komplikationen zu vermeiden. Diese Zeit der wartenden Operation wird als "Fenster der Gelegenheit" vorgeschlagen, um den schlechten Ernährungsstatus, eine geringe körperliche Fitness und hohe emotionale Belastung zu beheben. Die Rolle der multimodalen Präehabilitation kombiniert das Training des Trainings, die Ernährungsoptimierung und die psychologische Unterstützung bei Patienten mit IHD, die auf eine CABG -Operation warten, in einer dänischen Umgebung spärlich und unbekannt

Objektiv:

Diese Machbarkeitsstudie für CABG-Vorhab wird durchgeführt, um die Machbarkeit einer homebasierten multimodalen Grundintervention für Patienten für Patienten zu bewerten, die auf eine elektive CABG-Operation warten, um eine anschließende RCT in voller Ebene zu optimieren.

Design:

Die Machbarkeitsstudie von CABGPrehab wurde als randomisierte Pilotstudie konzipiert, mit der die Machbarkeit einer multimodalen Vorbeaabilitationsintervention sowie die übliche Versorgung im Vergleich zu üblicher Versorgung allein bei Patienten auf die elektive CABG -Operation beurteilen können. Es handelt sich um eine von Investigator initiierte Studie, die als eine offene, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum (Allokationsverhältnis 1: 1) mit blindem Ergebnisbewertung entwickelt wurde, um die Methode zu bewerten, die für die Verwendung in einem größeren RCT vorgeschlagen wurde.

Studienpopulation:

Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren auf die elektive CABG-Operation warten

Primäre Ergebnisse:

Machbarkeitsergebnisse sind:

Rekrutierungs- und Aufbewahrungsraten. Die Rekrutierungsrate wird durch die Anzahl der Personen festgelegt, die an der Studie teilnehmen, die berechtigt/zulässig sind, sich jedoch weigern, sich zu beteiligen. Erstens werden die Forscher die Anzahl der Patienten bewerten, die während der Inklusionszeit in die Studie einbezogen werden können. Ein Anteil von 60% oder mehr Patienten, die auf eine elektive CABG -Operation warten, die für die Studie in Frage kommen, ist akzeptabel. Die Aufbewahrung wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, die von Anfang bis Ende der Studie (30 Tage nach der Operation) in der Studie bleiben.

Abnutzungsraten. Die Abnutzung wird durch die Anzahl der Personen definiert, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, jedoch vor dem Ende der Interventionsperiode ausfallen, unabhängig von der Gruppenzuweisung.

Treue. Die Treue der Lieferung der webcam-basierten Trainingstraining-Intervention wird am Tag vor der Operation von einer Forschungskrankenschwester qualitativ mit 8-10-semi-strukturierten Interviews bewertet.

Die Einhaltung der Interventionen wird anhand der Anzahl der Telefonberatung und Tele-Training-Sitzungen gemessen, die aus der theoretischen Zahl geliefert werden, die auf der Grundlage der chirurgischen Wartezeit jedes Teilnehmers hätte geliefert werden können. Einhaltung der hausbasierten TELE-Trainingseinheiten und der Telefonberatung durch Beurteilung der Anzahl der in der Interventionsgruppe angewendeten Sitzungen. Dies wird durch das aufgezeichnete Logbuch für körperliche Aktivität des Patienten, wöchentliche Anrufe und durch Beschleunigungsmesserdaten erfasst. Die Einhaltung des Vorbeschäftigungsprogramms wird anhand des Ziels von Personen bewertet, die> 70% des vorgeschriebenen Trainingsprogramms (selbstberichtete) + während der Studie mit Telefonanrufen erreichen. Die Einbeziehung in die CABGPrehab -Studie muss für mindestens 30% der berechtigten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, attraktiv sein. Die Interventionen müssen weithin akzeptiert werden, wobei mindestens 70% der eingeschlossenen Teilnehmer 70% oder mehr der geplanten Sitzungen in der Interventionsgruppe abschließen. Die Sicherheit der Intervention wird auf der Grundlage der Anzahl und Art von unerwünschten Ereignissen (AE) bestimmt.

Sekundäre Ergebnisse:

Die sekundären Ergebnisse werden die Reaktionen der Patienten auf das multimodale Präehabilitationsprogramm bewerten, und die Daten werden zu den zu Beginn, am Tag vor der Operation und 30 Tagen PO gemessenen Erkundungsergebnissen gesammelt.