Cabgprehab - een haalbaarheidsstudieprotocol

Geavanceerde leeftijd, kwetsbaarheid, comorbiditeit en fysieke inactiviteit zijn vaak aanwezig bij patiënten met ischemische hartaandoeningen (IHD) in afwachting van bypass -transplantaatchirurgie van de kransslagader (CABG). Deze kenmerken, evenals de fysiologische impact van een operatie, zijn significante homeostatische stoornissen waarbij patiënten postoperatief last hebben van fysieke symptomen en een gebrek aan terugkeer naar onafhankelijkheid. Cardiale chirurgie veroorzaakt steevast in verschillende mate van fysiologische stress, die van invloed zijn op meerdere orgaansystemen en legt een psychologische last op. Naarmate de leeftijd toeneemt, worden de complexiteit van de patiënt en de comorbide last vaker voor bij patiënten die een hartchirurgie ondergaan; Innovatieve strategieën zijn vereist om het risico op negatieve resultaten te verlichten. Strategieën om de resultaten van chirurgie te verbeteren en de terugkeer naar baseline-niveaus te versnellen, zijn traditioneel gericht op de intra- en postoperatieve periode, maar de wachttijd vóór de operatie kan een kans bieden om de veiligheid en uitkomst van de chirurgische interventie te verbeteren en de motivatie van patiënten in postoperatieve revalidatie en hersteltijd te verbeteren. Prehabilitatie is een nieuw geïntroduceerde term die een proactief proces weerspiegelt voor het verbeteren van de functionele capaciteit van een individu tussen diagnose en geplande chirurgie, wat het vermogen van de patiënt om de komende fysiologische stress van chirurgie te weerstaan ​​te verbeteren en dus complicaties te vermijden. Deze periode van wachtende operatie wordt voorgesteld als een "venster van kansen" om een ​​slechte voedingsstatus, lage fysieke fitheid en hoge emotionele nood aan te pakken. De rol van multimodale prehabilitatie die inspanningstraining, voedingsoptimalisatie en psychologische ondersteuning combineert bij patiënten met IHD in afwachting van CABG -operatie, is schaars en onbekend in een Deense setting

Objectief:

Deze CABG-prehab-haalbaarheidsstudie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te evalueren van het leveren van een thuisgebaseerde multimodale prehabilitatie-interventie voor patiënten die wachten op electieve CABG-operatie met als doel een daaropvolgende volledige RCT te optimaliseren.

Ontwerp:

De haalbaarheidsstudie van CabgPrehab is ontworpen als een gerandomiseerde pilotstudie, gericht op het beoordelen van de haalbaarheid van een multimodale prehabilitatie -interventie plus gebruikelijke zorg versus gebruikelijke zorg alleen bij patiënten die in afwachting van electieve CABG -chirurgie. Het is een onderzoeker geïnitieerd onderzoek ontworpen als een open-label, single-center gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie (toewijzingsverhouding 1: 1) met blinde uitkomstbeoordeling, ontworpen om de voorgestelde methode te beoordelen voor gebruik in een grotere RCT.

Studiepopulatie:

Patiënten in de leeftijd van meer dan 18 jaar in afwachting van electieve cabg-chirurgie

Primaire resultaten:

Haalbaarheidsuitkomsten omvatten:

Werving- en retentiepercentages. Het wervingspercentage zal worden bepaald door het aantal personen dat deelneemt aan het onderzoek uit degenen die in aanmerking komen/toelaatbaar zijn maar weigeren deel te nemen. Ten eerste zullen de onderzoekers het aantal patiënten evalueren dat tijdens de inclusieperiode in het onderzoek kan worden opgenomen. Een deel van 60% of meer van de patiënten in afwachting van electieve CABG -chirurgie die in aanmerking komen voor de studie is acceptabel. Retentie zal worden beoordeeld door het percentage deelnemers dat van het begin tot het einde van de studie blijft (30 dagen na de operatie).

Uitgangspercentages. Uitgang wordt gedefinieerd door het aantal personen dat instemt om deel te nemen aan het onderzoek maar af te vallen voor het einde van de interventieperiode, ongeacht de toewijzing van de groep.

Trouw. De betrouwbaarheid van de levering van de webcam-gebaseerde trainingsinterventie zal kwalitatief worden beoordeeld door 8-10 semi-gestructureerde interviews, de dag vóór de operatie, door een onderzoeksverpleegkundige.

De naleving van de interventies zal worden gemeten met behulp van het aantal telefooncursering en tele-oefeningssessies afgeleverd uit het theoretische nummer dat had kunnen worden geleverd op basis van de chirurgische wachttijd van elke deelnemer. Naleving van de thuisgebaseerde trainingssessies voor tele-oefening en telefonische counseling door het aantal sessies in de interventiegroep te beoordelen. Dit wordt verzameld door het logboek van de patiënt opgenomen fysieke activiteiten, door wekelijkse telefoontjes en door versnellingsmetergegevens. De naleving met het prehabilitatieprogramma zal worden beoordeeld tegen het doel van personen die> 70% van het voorgeschreven oefenprogramma (zelfgerapporteerde) + tijdens de studie-follow-up met telefoongesprekken behalen. Opname in de CABGPREHAB -studie moet aantrekkelijk zijn voor ten minste 30% van de in aanmerking komende patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. De interventies moeten op grote schaal worden aanvaard, waarbij ten minste 70% van de opgenomen deelnemers 70% of meer van de geplande sessies in de interventiegroep voltooit. De veiligheid van de interventie zal worden bepaald op basis van het aantal en de aard van bijwerkingen (AE).

Secundaire resultaten:

Secundaire resultaten zullen de antwoorden van de patiënt op het multimodale prehabilitatieprogramma beoordelen en gegevens zullen worden verzameld over exploratieve resultaten, gemeten bij aanvang, de dag vóór de operatie en 30 dagen PO.