CABGPREHAB - Ett genomförbarhetsstudieprotokoll

Avancerad ålder, svaghet, komorbiditet och fysisk inaktivitet finns ofta hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom (IHD) som väntar på kranskärlskirurgi (CABG). Dessa egenskaper, liksom den fysiologiska effekten av att genomföra operation, är betydande homeostatiska störningar där patienter postoperativt lider av fysiska symtom och brist på återgång till oberoende. Hjärtkirurgi inducerar alltid olika grader av fysiologisk stress, påverkar flera organsystem och lägger en psykologisk börda. När åldern ökar växer patientens komplexitet och komorbid börda vanligare hos patienter som genomgår hjärtkirurgi; Innovativa strategier krävs för att lindra risken för negativa resultat. Strategier för att förbättra resultaten från kirurgi och påskynda återgång till basnivåer har traditionellt fokuserat på den intra- och postoperativa perioden, men väntetiden före operationen kan erbjuda en möjlighet att förbättra säkerheten och resultatet av den kirurgiska ingripandet och förbättra patienternas motivation i postoperativ rehabilitering och återhämtningstid. Prehabilitation är en nyligen introducerad term som återspeglar en proaktiv process för att förbättra en individs funktionella kapacitet mellan diagnos och schemalagd kirurgi, avser att förbättra patientens förmåga att motstå den kommande fysiologiska stressen av kirurgi och därmed undvika komplikationer. Denna period med väntande operation föreslås som ett "fönster av möjligheter" för att ta itu med dålig näringsstatus, låg fysisk kondition och hög känslomässig besvär. Rollen för multimodal prehabilitering som kombinerar träningsträning, näringsoptimering och psykologiskt stöd, hos patienter med IHD som väntar på CABG -kirurgi, är gles och okänd i en dansk miljö

Mål:

Denna CABG-prehab-genomförbarhetsstudie genomförs för att utvärdera genomförbarheten av att leverera en hembaserad multimodal prehabiliteringsintervention för patienter som väntar på valfri CABG-kirurgi i syfte att optimera en efterföljande fullskalig RCT.

Design:

CABGPREHAB -genomförbarhetsstudien är utformad som en randomiserad pilotstudie, som syftar till att bedöma genomförbarheten av en multimodal prehabilitation -intervention plus vanlig vård kontra vanlig vård ensam hos patienter som väntar valfri CABG -kirurgi. Det är en utredare-initierad studie utformad som en öppen etikett, en-center randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie (allokeringskvot 1: 1) med blindad resultatbedömning, utformad för att bedöma metoden som föreslås för användning i en större RCT.

Studiepopulation:

Patienter i åldern mer än 18 år i väntan på valfri CABG-kirurgi

Primära resultat:

Feasibility Resultaten inkluderar:

Rekryterings- och kvarhållningsgrader. Rekryteringsgraden kommer att bestämmas av antalet individer som deltar i studien av dem som är berättigade/tillåtna men vägrar att delta. Först kommer utredarna att utvärdera antalet patienter som kan inkluderas i studien under inkluderingsperioden. En del av 60% eller mer av patienter som väntar på valfri CABG -kirurgi som är berättigade till studien är acceptabel. Retention kommer att bedömas av procentandelen deltagare som förblir i studien från början till slutet av studien (30 dagar efter operationen).

Utmattningshastigheter. Utmattning definieras av antalet individer som samtycker till att delta i studien men släppa ut före slutet av interventionsperioden, oavsett gruppallokering.

Trohet. Fidelity of Leverane of the Webcam-baserade träningsträningintervention kommer att bedömas kvalitativt genom 8-10 semistrukturerade intervjuer, dagen före operationen, av en forskningssjuksköterska.

Efterlevnaden av interventionerna kommer att mätas genom att använda antalet telefonrådgivning och tele-träningssessioner som levererats ur det teoretiska antalet som kunde ha levererats baserat på den kirurgiska väntetiden för varje deltagare. Följande av de hemmabaserade tele-träningssessionerna och telefonrådgivningen genom att bedöma antalet sessioner som tillämpas i interventionsgruppen. Detta kommer att samlas in av patientens inspelade loggbok för fysisk aktivitet, efter telefonsamtal varje vecka och med accelerometerdata. Efterlevnad av prehabiliteringsprogrammet kommer att utvärderas mot målet för individer som uppnår> 70% av det föreskrivna träningsprogrammet (självrapporterad) + under studien uppföljning med telefonsamtal. Inkludering i CABGPrehab -studien måste vara attraktiv för minst 30% av berättigade patienter som uppfyller inkluderingskriterierna. Insatserna måste vara allmänt accepterade, med minst 70% av de inkluderade deltagarna som slutför 70% eller mer av de planerade sessionerna i interventionsgruppen. Interventionens säkerhet kommer att bestämmas utifrån antalet och naturen av biverkningar (AE).

Sekundära resultat:

Sekundära resultat kommer att utvärdera patienternas svar på det multimodala prehabiliteringsprogrammet, och data kommer att samlas in på utforskande resultat, mätt vid baslinjen, dagen före operationen och 30 dagar PO.