Cabgprehab - en mulighetsstudieprotokoll

Avansert alder, skrøpelighet, komorbiditet og fysisk inaktivitet er ofte til stede hos pasienter med iskemisk hjertesykdom (IHD) som venter på koronar bypass -transplantasjonskirurgi (CABG). Disse egenskapene, så vel som den fysiologiske effekten av å operere, er betydelige homeostatiske forstyrrelser der pasienter postoperativt lider av fysiske symptomer og mangel på tilbake til uavhengighet. Hjertekirurgi induserer alltid ulik grad av fysiologisk stress, som påvirker flere organsystemer, og pålegger en psykologisk belastning. Når alderen øker, blir pasientkompleksitet og komorbid belastning mer vanlig hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi; Innovative strategier er nødvendige for å lindre risikoen for bivirkninger. Strategier for å forbedre resultatene fra kirurgi og akselerere avkastningen til baseline-nivåene har tradisjonelt fokusert på den intra- og postoperative perioden, men ventetiden før operasjonen kan gi en mulighet for å forbedre sikkerheten og resultatet av den kirurgiske inngripen og forbedre pasientenes motivasjon i postoperativ rehabilitering og restitusjonstid. Prehabilitering er et nylig introdusert begrep som gjenspeiler en proaktiv prosess for å forbedre individets funksjonelle kapasitet mellom diagnose og planlagt kirurgi, og har til hensikt å forbedre pasientens kapasitet til å motstå den kommende fysiologisk stress ved kirurgi og dermed unngå komplikasjoner. Denne perioden med å avvente kirurgi foreslås som et "mulighetsvindu" for å adressere dårlig ernæringsstatus, lav fysisk form og høy emosjonell nød. Rollen til multimodal prehabilitering som kombinerer treningstrening, ernæringsoptimalisering og psykologisk støtte, hos pasienter med IHD som venter på CABG -kirurgi, er sparsom og ukjent i en dansk setting

Objektiv:

Denne CABG Prehab-mulighetsstudien er utført for å evaluere muligheten for å levere en hjemmebasert multimodal prehabiliteringsinngrep for pasienter som venter på valgfri CABG-kirurgi med det formål å optimalisere en påfølgende fullskala RCT.

Design:

Cabgprehab -mulighetsstudien er designet som en randomisert pilotstudie, og tar sikte på å vurdere muligheten for en multimodal prehabiliteringsintervensjon pluss vanlig pleie kontra vanlig pleie alene hos pasienter som venter på elektiv CABG -kirurgi. Det er en etterforskerinitiert studie designet som en åpen, enkelt senter randomisert kontrollert mulighetsstudie (tildelingsforhold 1: 1) med blendet utfallsvurdering, designet for å vurdere metoden som er foreslått for bruk i en større RCT.

Studiepopulasjon:

Pasienter i alderen mer enn 18 år og venter på valgfri CABG-kirurgi

Primære utfall:

Mulighetsresultater inkluderer:

Rekrutterings- og oppbevaringsgrad. Rekrutteringsgraden vil bli bestemt av antall personer som deltar i studien av de som er kvalifiserte/tillatelige, men nekter å delta. For det første vil etterforskerne evaluere antall pasienter som kan inkluderes i studien i løpet av inkluderingsperioden. En andel på 60% eller flere av pasienter som venter på valgfri CABG -kirurgi som er kvalifisert for studien, er akseptabel. Oppbevaring vil bli vurdert av prosentandelen av deltakere som forblir i studien fra begynnelsen til slutten av studien (30 dager etter operasjonen).

Utmattelse. Utmattelse er definert av antall individer som samtykker til å delta i studien, men dropper ut før slutten av intervensjonsperioden, uavhengig av gruppeallokering.

Trofasthet. Fidelity of Delivery of the Webcam-Based treningstreningsintervensjon vil bli vurdert kvalitativt av 8-10 semistrukturerte intervjuer, dagen før operasjonen, av en forskningssykepleier.

Overholdelse av intervensjonene vil bli målt ved å bruke antall telefonrådgivning og tele-treningsøkter levert av det teoretiske antallet som kunne vært levert basert på den kirurgiske ventetiden til hver deltaker. Overholdelse av de hjemmebaserte treningsøktene til tele-øvelse og telefonrådgivning ved å vurdere antall økter som er brukt i intervensjonsgruppen. Dette vil bli samlet inn av pasientens registrerte fysiske aktivitetsloggbok, av ukentlige telefonsamtaler og av akselerometerdata. Overholdelse med prehabiliteringsprogrammet vil bli vurdert mot målet for at enkeltpersoner oppnår> 70% av det foreskrevne treningsprogrammet (selvrapportert) + under studien oppfølging med telefonsamtaler. Inkludering i Cabgprehab -studien må være attraktiv for minst 30% av kvalifiserte pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene. Intervensjonene må være allment akseptert, med minst 70% av de inkluderte deltakerne som fullfører 70% eller mer av de planlagte øktene i intervensjonsgruppen. Sikkerheten for intervensjonen vil bli bestemt basert på antall og arten av bivirkninger (AE).

Sekundære utfall:

Sekundære utfall vil vurdere pasientenes svar på det multimodale prehabiliteringsprogrammet, og data vil bli samlet inn på utforskende utfall, målt ved baseline, dagen før operasjon og 30 dager PO.