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신체증상장애 및 MUS를 위한 앱 기반 자가 관리: 파일럿 연구

2026년 5월 27일 업데이트: Jooyoung Oh, Gangnam Severance Hospital

신체증상장애 및 의학적으로 설명되지 않는 증상(MUS) 관리를 위한 애플리케이션의 효과 탐색: 파일럿 연구

목적 본 연구의 주요 목적은 신체증상장애(SSD) 또는 의학적으로 설명되지 않는 증상(MUS)을 경험하는 성인을 대상으로 8주간의 자가관리 모바일 애플리케이션의 효과를 평가하는 것입니다. 개선 정도는 PHQ-15를 사용하여 평가됩니다. 부차적 목적은 애플리케이션 사용 후 임상 증상 및 생리학적 지표의 변화를 살펴보고, 중재의 수용성과 사용성을 평가하는 것입니다.

과학적 근거 명확한 의학적 설명이 없는 신체 증상은 1차 진료 방문의 15-30%를 차지합니다(Peveler et al., 1997; Fink et al., 1999; Ko et al., 2011). 진단 용어는 DSM-IV의 신체형 장애 및 MUS에서 DSM-5의 SSD로 진화했으며, 이는 부적응적 사고, 감정 또는 행동과 동반되는 고통스러운 증상을 강조합니다(Scott et al., 2022). SSD는 감정표현불능증, 감정 억제, 분노 조절 어려움과 빈번히 연관되어 있으며, 이는 처리되지 않은 감정의 신체적 표현으로서의 신체화 이론과 일치합니다(Anuk & Bahadir, 2017; Liu et al., 2011). 이러한 어려움은 대인관계 손상과 과도한 의료 서비스 이용에 기여하며, 종종 임상의들에게 좌절감을 초래합니다(Orzechowska et al., 2020).

CBT, MBSR, MBCT, ACT를 포함한 심리적 치료는 IBS, 섬유근육통, 이명, 만성 피로와 같은 상태에서 증상 부담을 줄이는 데 효과가 입증되었습니다(Hauge et al., 2015; Kikuchi et al., 2020; Roland et al., 2015). 이러한 치료법은 심신 인식 향상, 생리적 과각성 감소, 적응적 대처 및 수용 촉진과 같은 공통 메커니즘을 공유합니다(Aktas et al., 2019; Jing et al., 2019). 그러나 SSD 환자들은 종종 심리적 설명을 거부하고, 의료 쇼핑을 하며, 강한 신체적 귀인을 유지하기 때문에 확산에 대한 장벽이 남아 있습니다(Brown, 2007; Harris et al., 2009).

디지털 중재는 접근 가능한 일상 생활 형식으로 심신 연결에 대한 심리교육, CBT 및 마음챙김 기반 전략, 스트레스 관리 도구, 행동 모니터링을 제공함으로써 확장 가능한 해결책을 제공합니다. 증거에 따르면 인터넷 및 앱 기반 CBT 프로그램은 신체적 고통 및 관련 결과를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 치료 비용을 절감하고 순응도를 향상시킬 수 있습니다(Van et al., 2022).

심박변이도(HRV)와 같은 생리학적 측정은 스트레스 조절의 객관적인 생체표지자를 제공합니다. 낮은 HRV는 감소된 회복탄력성과 더 큰 정서 조절 장애를 반영하는 반면, 높은 HRV는 과도한 각성 또는 회복 장애를 나타냅니다. 자율신경 조절과 신체화 사이의 이론적 연결에도 불구하고, 심리적 중재와 함께 SSD 집단의 HRV 반응을 조사한 연구는 거의 없습니다. 본 연구는 이러한 격차를 해소합니다.

연구 설계 무작위 대조 시험은 유의미한 신체적 고통을 보고하는 만 19세 이상의 성인 110명을 모집할 것입니다. 선별 및 사전 동의 후, 참가자는 연구자로부터 독립적으로 관리되는 R 생성 할당표를 사용하여 중재군(n=55) 또는 대조군(n=55)에 무작위(1:1)로 배정됩니다.

기준선 평가에는 표준화된 설문지와 HRV 측정이 포함됩니다. 중재군은 8주 동안 모바일 애플리케이션을 사용하는 반면, 대조군은 기존 치료를 계속합니다. 8주 후, 두 그룹 모두 추적 설문지와 HRV 측정을 완료합니다. 이후 중재군은 앱 사용을 중단하고, 대조군은 앱 접근 권한이 제공됩니다. 16주에 두 그룹 모두를 대상으로 추가 온라인 추적 조사가 실시됩니다.

기대 효과 본 연구는 SSD 및 MUS에 대한 디지털 중재의 효능, 사용성, 수용성에 대한 경험적 증거를 제공할 것입니다. 자가관리 전략과 생리학적 모니터링을 통합함으로써, 전통적 의료 모델 내에서 치료하기 어려웠던 역사를 가진 인구 집단을 위한 확장 가능한, 근거 기반 접근법을 발전시키는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 성인
  • PHQ-15 점수 4점 이상
  • 의학적으로 설명되지 않는 신체 증상(MUS) 존재
  • 읽기 및 쓰기 능력에 중대한 장애 없음
  • 스마트폰 및 인터넷 사용에 익숙함

제외 기준:

  • 현재 물질 사용 장애(알코올 또는 약물) 진단
  • 현재 정신분열증 또는 양극성 장애 진단, 또는 임상의가 참여에 방해가 된다고 판단한 정신과적 증상 존재
  • 현재 신체 증상에 대한 특정 심리치료를 받고 있음
  • 자폐증 또는 지적 장애와 같은 발달 장애 진단, 또는 중대한 인지 장애 증거
  • 임상의가 참여에 부적절하다고 판단한 기타 의학적 상태
  • 스마트폰 고장 또는 충분한 스마트폰 기술 부족으로 인한 참여 지속 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앱 중재 그룹
이 그룹의 참가자는 평소 받는 치료에 더해 8주간 신체 증상 장애와 의학적으로 설명되지 않는 증상을 위한 모바일 자가 관리 애플리케이션을 사용하게 됩니다.
행동: Arm I (앱 중재)
중재군에 배정된 참가자들은 신체 증상 장애 및 의학적으로 설명되지 않는 증상을 가진 개인을 위해 설계된 모바일 자가 관리 애플리케이션을 사용하게 됩니다. 이 앱은 참가자의 기존 치료에 추가로 8주 동안 정신교육, 인지행동치료 및 마음챙김 기반 치료 콘텐츠, 스트레스 관리 도구, 행동 모니터링을 제공합니다.
행동: Arm II (대기자 대조군)
대조군 참가자들은 8주 동안 모바일 애플리케이션에 접근하지 않고 기존 치료를 지속할 것입니다. 8주 1차 평가 시점 완료 후, 이들에게 모바일 애플리케이션 접근 권한이 제공될 것입니다.
간섭 없음: 대기자 통제군
이 그룹의 참가자들은 모바일 애플리케이션에 접근할 수 없이 8주 동안 평소와 같이 치료를 계속합니다. 주요 8주 기간 이후에는 애플리케이션에 대한 접근 권한이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Somatic Symptom Severity (Patient Health Questionnaire-15; PHQ-15)
기간: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
The primary outcome is the change in somatic symptom severity measured by the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). The PHQ-15 is a 15-item self-report scale developed to assess the severity of somatic symptoms in primary care (Kroenke et al., 1998) and validated in psychiatric outpatient populations (Han et al., 2009). Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater somatic symptom burden.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 태도 척도 (IAS)
기간: 개입 시작 시점, 개입 시작 후 8주, 개입 시작 후 16주
건강 관련 태도와 우려는 질병 태도 척도(IAS)를 사용하여 측정됩니다. IAS는 27개 항목으로 구성된 자가 보고 척도로, 건강염려증적 우려, 건강 불안, 질병 확신 및 관련 질병 태도를 평가합니다. 항목은 0-4점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 질병과 관련된 더 부정적이거나 부적응적인 태도와 두려움을 반영합니다.
개입 시작 시점, 개입 시작 후 8주, 개입 시작 후 16주
Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12)
기간: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Somatic symptom-related cognitive, affective, and behavioral distress will be assessed using the Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12). The SSD-12 is a 12-item self-report measure that evaluates the psychological B-criteria of somatic symptom disorder, including excessive health-related thoughts, negative emotions, and maladaptive behaviors in response to somatic symptoms. Each item is rated on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater somatic symptom-related psychological distress.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
기간: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a 9-item self-report scale that assesses the frequency of core depressive symptoms over the past week, with items rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
기간: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire that measures the severity of generalized anxiety symptoms over the past week, with each item rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Rated (LSAS-SR)
기간: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Social anxiety symptoms will be measured using the self-rated version of the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR). The LSAS-SR consists of 20 items assessing fear and avoidance across a range of social and performance situations, with each item rated on 0-4 scales for fear and avoidance. Higher scores reflect more severe social anxiety and greater avoidance of social situations.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
기간: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Trait mindfulness will be assessed using the Korean version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF). The FFMQ-SF is a 15-item self-report scale that evaluates five facets of mindfulness: non-reactivity, observing, acting with awareness, describing, and nonjudging. Items are rated on a 1-7 scale, with higher scores indicating higher levels of dispositional mindfulness across these facets.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
기간: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Psychological acceptance will be measured using the Korean version of the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). The AAQ-II is a self-report measure that assesses acceptance of internal experiences and willingness to act in line with values in the presence of difficult thoughts and feelings. Items are rated on a Likert-type scale, and in the Korean scoring used in this study, higher scores indicate a higher level of acceptance and openness toward internal experiences.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
기간: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Cognitive emotion regulation strategies will be assessed using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). The CERQ is a 35-item self-report measure that evaluates nine cognitive strategies used in response to negative life events, including acceptance, putting into perspective, positive refocusing, refocus on planning, positive reappraisal, self-blame, catastrophizing, other-blame, and rumination. Items are rated on a 1-5 scale, with higher subscale scores indicating more frequent use of the corresponding cognitive emotion regulation strategy.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
기간: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Intolerance of uncertainty will be measured using the 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12). The IUS-12 assesses negative beliefs, distress, and difficulty functioning in situations involving ambiguity or uncertainty, with items rated on a 1-4 scale. Higher scores indicate greater intolerance of uncertain or ambiguous situations.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS)
기간: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Self-criticism and self-reassurance will be assessed using the Korean version of the Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS). The FSCRS is an 18-item self-report measure that assesses two main dimensions: self-critical attitudes and self-reassuring responses toward oneself when facing setbacks or failures. Items are rated on a 0-4 scale, with higher scores on self-criticism indicating more frequent self-attacking, and higher scores on self-reassurance indicating a greater ability to respond to oneself with kindness and support.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA)
기간: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Interoceptive awareness will be assessed using the Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA). The K-MAIA is a 32-item self-report scale that measures multiple dimensions of how individuals perceive and relate to internal bodily sensations, including noticing, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, and body listening. Items are rated on a 0-5 scale, with higher scores indicating more adaptive and accurate interoceptive awareness.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Shapiro Control Inventory (K-SCI; Control and Desire for Control Subscales)
기간: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Perceived control and desire for control will be measured using the Korean version of the Shapiro Control Inventory (K-SCI), focusing on the positive control, negative control, and desire for control subscales. These subscales together comprise 24 items rated on a 1-7 scale and assess individuals' beliefs about their ability to exert control, their experiences of lacking control, and their motivation to maintain or increase control. Higher scores on each subscale indicate stronger positive sense of control, greater negative control experiences, or greater desire for control, respectively.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
App Usability and Acceptability
기간: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Perceived usability and acceptability of the mobile application will be assessed using a 24-item self-report questionnaire adapted from prior work on smartphone-based interventions for serious mental illness. Items are rated on a three-point scale (disagree, neutral, agree) and evaluate ease of use, perceived usefulness, satisfaction, and willingness to continue using or recommend the app. Higher scores indicate greater perceived usability, acceptability, and perceived value of the digital intervention.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3-2024-0119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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