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CT3/4a 위암에 대한 최소 침습 원위 위절제술의 부분 대망절제술과 전체 대망절제술의 비교(KLASS-10)

2024년 9월 19일 업데이트: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

임상 T3 및 T4a 위암에 대한 최소 침습 근치 원위 위절제술 시 부분 대망절제술과 전체 대망절제술의 비교; 다기관 무작위 임상시험(KLASS-10)

진행성 위암의 경우 수술적 절제만이 완치 가능한 유일한 치료법이다. 다양한 종양외과 분야에서 최소침습적 접근법이 채택됨에 따라 림프절 절제술을 이용한 복강경 위절제술은 조기 위암뿐만 아니라 진행성 위암에서도 표준이 되고 있습니다.

대망막은 일차방어로서 복강 내 세균을 제거하는 역할을 하는 기관으로 알려져 있다. 진행성 위암 수술 중 미세전이를 제거하기 위해서는 대망막의 완전한 절제가 필수적인 것으로 간주되어 왔습니다. 그러나 대망절제술의 종양학적 효과에 대해서는 아직 증거가 부족하다. 특히 최소침습 위절제술에서 전대막절제술은 수술 시간을 늘리고 출혈 위험과 대장 손상 위험을 높이고 복강내 농양, 복수, 문합부 누출, 장폐색증, 상처 감염 등 수술 후 합병증을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 따라서 초기 위암에서 최소침습수술을 시행하는 경우 대망절제술은 보통 또는 관례적으로 생략된다. 부분 대망절제술은 위배엽 혈관으로부터 3cm 이상 떨어진 대망을 보존합니다. 첨단 에너지 장치는 복강경 위절제술 중 부분 대망절제술을 용이하게 합니다.

일본 위암 치료 지침에 따르면 T1 또는 T2 종양의 경우 부분 대망절제술(장막 보존)이 가능하며, 임상적 T3 이상의 종양에서는 전체 대망절제술이 권장됩니다. 그러나 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서는 대망절제술을 권고하고 있으며, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서는 이에 대해 언급하지 않고 있다.

진행성 위암에서 대망절제술을 시행해야 하는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있다. 따라서 다기관 무작위 임상시험을 통해 부분 대망절제술의 비열등성, 전체 대망절제술 대비 종양학적 안전성을 검증하고자 하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • GangnamSeverance Hospital
        • 연락하다:
          • Jieun Jung
          • 전화번호: 82-2-2019-4601
          • 이메일: gsirb@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 위 선암종
  • 나이 20~85세
  • ECOG PS 0-1, ASA 클래스 I-III
  • 내시경적으로 Borrmann 유형 I, II, III
  • 국소 림프절 전이가 있거나 없는 임상 T3 및 T4a 종양(cT3N0M0~T4aN3M0)
  • 수술 전 검사에서 R0 절제술로 최소 침습적 근치 위 부분절제술 가능
  • 임상시험 내용에 대해 충분한 설명을 들은 후 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받은 서면동의서에 서명한 환자
  • 수술 후 3년간 추적 관찰이 가능한 국내 환자

제외 기준:

  • 수술 전 검사에서 원격 전이가 확인됨
  • 수술 중 복강이나 원격 장기에 전이가 확인된 경우
  • 장막층 침윤이 확인되지 않았거나 수술 중 종양의 위치를 ​​확인할 수 없는 경우(sT1-2)
  • 주변 장기 침범 확인(sT4b)
  • 이전 위절제술 또는 대망막 관련 수술의 병력
  • 최근 위암으로 진단되어 수술 전 치료(화학요법, 방사선요법, 내시경 점막하 박리술)를 받은 환자
  • 5년 이내에 수술, 화학요법 또는 방사선요법을 받은 동시성 또는 이시성 악성종양
  • 의사가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자. (전. 임신)
  • 환자는 무작위 배정 후 참여를 거부했습니다.
  • 참여 동의 후 30일이 지나야 수술이 시행됩니다.
  • 수술 및 생존과 관련된 또 다른 임상시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전대막절제군
최소 침습 근치 위절제술과 D2 림프절 절제술 시에는 전체 대망절제술을 시행하게 됩니다.
절차: Arm I(전대장절제술),
수술은 최소침습수술로 진행되며 수술범위는 근치위절제술, D2 림프절 절제술이다. 무작위 배정에 따라 대조군은 전체 대망절제술, 실험군은 부분 대망절제술(장막 보존)을 각각 시행하게 된다. 전체 대망절제술은 대망막 전체를 제거하는 반면, 부분 대망절제술은 위대막 혈관에서 3cm 이상 떨어진 대망막을 보존합니다. 다른 수술 절차는 두 그룹 모두 평소와 동일합니다.
실험적: 부분대장절제술군
최소 침습 근치 위절제술과 D2 림프절 절제술 중에는 부분 대망절제술을 시행하게 됩니다.
절차: Arm II(부분 대망절제술)
수술은 최소침습수술로 진행되며 수술범위는 근치위절제술, D2 림프절 절제술이다. 무작위 배정에 따라 대조군은 전체 대망절제술, 실험군은 부분 대망절제술(장막 보존)을 각각 시행하게 된다. 전체 대망절제술은 대망막 전체를 제거하는 반면, 부분 대망절제술은 위대막 혈관에서 3cm 이상 떨어진 대망막을 보존합니다. 다른 수술 절차는 두 그룹 모두 평소와 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무재발 생존기간
기간: 수술 후 3년
3년 무재발 생존율(RFS)에서 부분 대망절제술(대망 보존술)의 비열등성을 검증합니다. Kaplan-Meier 및 로그 순위 테스트가 사용됩니다.
수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존율
기간: 수술 후 3년

진행성 위암 환자, 특히 원격 전이가 없는 임상 T3 및 T4a 종양에서 최소침습적 근치 위절제술과 D2 림프절 절제술을 시행한 환자에서 부분 대망절제술과 전체 대망절제술의 수술 결과를 비교하고자 합니다.

임상병리학적 특징 및 수술 결과는 연속 변수에 대한 대응 t-검정과 명목 변수에 대한 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 생존 분석에는 Kaplan-Meier 및 로그 순위 테스트가 사용됩니다. 수술 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
수술 후 3년
예상 혈액 손실
기간: 수술 중

진행성 위암 환자, 특히 원격 전이가 없는 임상 T3 및 T4a 종양에서 최소침습적 근치 위절제술과 D2 림프절 절제술을 시행한 환자에서 부분 대망절제술과 전체 대망절제술의 수술 결과를 비교하고자 합니다.

임상병리학적 특징 및 수술 결과는 연속 변수에 대한 대응 t-검정과 명목 변수에 대한 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 생존 분석에는 Kaplan-Meier 및 로그 순위 테스트가 사용됩니다. 수술 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
수술 중
운행시간
기간: 수술 중

진행성 위암 환자, 특히 원격 전이가 없는 임상 T3 및 T4a 종양에서 최소침습적 근치 위절제술과 D2 림프절 절제술을 시행한 환자에서 부분 대망절제술과 전체 대망절제술의 수술 결과를 비교하고자 합니다.

임상병리학적 특징 및 수술 결과는 연속 변수에 대한 대응 t-검정과 명목 변수에 대한 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 생존 분석에는 Kaplan-Meier 및 로그 순위 테스트가 사용됩니다. 수술 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
수술 중
수술 후 합병증(초기 및 지연 합병증)
기간: 수술 후 1개월 및 수술 후 3년 (초기 합병증, 지연 합병증 각각 2회 평가)

진행성 위암 환자, 특히 원격 전이가 없는 임상 T3 및 T4a 종양에서 최소침습적 근치 위절제술과 D2 림프절 절제술을 시행한 환자에서 부분 대망절제술과 전체 대망절제술의 수술 결과를 비교하고자 합니다.

임상병리학적 특징 및 수술 결과는 연속 변수에 대한 대응 t-검정과 명목 변수에 대한 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 생존 분석에는 Kaplan-Meier 및 로그 순위 테스트가 사용됩니다. 수술 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
수술 후 1개월 및 수술 후 3년 (초기 합병증, 지연 합병증 각각 2회 평가)
수술 후 사망률
기간: 수술 후 3개월

진행성 위암 환자, 특히 원격 전이가 없는 임상 T3 및 T4a 종양에서 최소침습적 근치 위절제술과 D2 림프절 절제술을 시행한 환자에서 부분 대망절제술과 전체 대망절제술의 수술 결과를 비교하고자 합니다.

임상병리학적 특징 및 수술 결과는 연속 변수에 대한 대응 t-검정과 명목 변수에 대한 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 생존 분석에는 Kaplan-Meier 및 로그 순위 테스트가 사용됩니다. 수술 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3-2023-0385

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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