개별화된 미숙아 예방 계획의 전달을 향상시키기 위한 임상적 만남 개선
2022년 11월 1일 업데이트: Duke University
개별화된 미숙아 예방 계획(IP3)의 전달을 강화하기 위한 임상적 만남 개선 - IMPaCT-IP3 연구
이 연구의 목적은 조산 예방을 위한 개별 조산 예방 계획(IP3)을 준수하고 섭취를 개선하기 위해 개발된 개입을 시험하는 것입니다.
비 히스패닉계 흑인(NHB) 여성은 다른 인종 및 민족 그룹에 비해 조산 위험이 더 높습니다.
NHB 여성의 질적 데이터와 다학제적 이해관계자 그룹의 의견을 바탕으로 NHB 여성의 IP3 이해 및 준수를 개선하기 위해 환자 중심 개입이 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 팀은 파일럿 무작위 통제 시험을 통해 중재를 파일럿 테스트할 것입니다. 단태 조산 병력이 있고 현재 단태 임신을 하고 있는 60명의 임신한 NHB 여성을 모집할 것입니다. 동의하는 참가자는 개입 또는 능동 통제에 무작위 배정됩니다. 개입에는 1) IP3의 물류 세부 사항을 검토하는 정보 설명 파워포인트 프레젠테이션, 2) 문자 메시지를 통한 구조화된 격려 및 3) 고용법 교육 시트가 포함됩니다. 중재 환자를 위한 YouTube 채널에서 파워포인트를 검토할 수도 있습니다. 활성 컨트롤 암에는 다음이 포함됩니다. 1) Duke 조산 예방 프로그램을 설명하는 설명이 포함된 파워포인트 및 2) 일반 임신 정보(즉, 임신 중에 타이레놀을 복용하는 것이 안전함)가 포함된 문자 메시지. 연구 접수 시 인구통계학적 데이터(연령, 자체 기술한 인종, 임신 이력, 사회적 이력, 임신 관련 불안 척도, 대인 간병 과정 및 모성 사회적 지원 지수)를 수집합니다.
팀은 접수 설문지와 종료 인터뷰를 기반으로 개입에 대한 피드백을 수집합니다.
참가자의 의료 기록 검토를 기반으로 IP3 준수에 대한 정보도 수집됩니다. 연구의 주요 목표는 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 이러한 끝점은 종료 인터뷰 동안 등록 및 참가자 피드백을 통해 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 인종을 비 히스패닉계 흑인으로 자칭
- 이전 단태 조산의 병력(임신 37주 이전)
- 현재 싱글톤 임신
제외 기준:
- 비정상적인 태아를 가진 여성
- 18세 미만]
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 팔: 주간 IP3 문자 메시지
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피험자에게는 IP3의 물류에 초점을 맞춘 설명이 포함된 Powerpoint 프레젠테이션과 함께 사전 및 사후 개입 설문조사가 제공됩니다.
주제는 또한 IP3의 필요성을 준수하도록 장려하기 위해 매주 자동 문자 메시지를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Control Arm: 일반적인 임신 문자 메시지
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클리닉에 대한 설명이 포함된 파워포인트 프리젠테이션과 함께 피험자에게 사전 및 사후 사전 설문지가 제공됩니다.
주제는 일반적인 임신 정보가 포함된 주간 문자 메시지도 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집된 등록된 적격 환자 수로 측정된 타당성
기간: 연구 기간(약 14개월)
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적격 환자의 30%를 모집하는 등록 목표.
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연구 기간(약 14개월)
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연구를 완료한 참가자 수로 측정된 수용 가능성
기간: 연구 기간(약 14개월)
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80% 참가자의 완료 목표는 연구 프로토콜에 유지됩니다.
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연구 기간(약 14개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 EMR(전자 의료 기록) 투약 준수 보고서를 통해 참가자 수로 측정한 IP3 준수
기간: 약 1년
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약 1년
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임신 특정 불안(PSA)
기간: 기준선, 28주
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임신 관련 불안은 4문항 척도입니다.
각 질문은 1~5의 범위에서 답할 수 있습니다. 점수는 1~5 범위의 하나의 평균 PSA 점수를 산출하기 위해 평균화되었습니다.
점수가 높을수록 부정적이며 불안이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 28주
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프로토콜 완료 시 대인 간병 프로세스(IPC-18) - 통신 도메인
기간: 프로토콜 완료(약 1년)
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IPC는 특정 클리닉(이 경우 Duke Perinatal Durham Clinic) 내에서 치료를 받은 경험에 대해 참가자에게 묻는 18개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
모든 IPC 항목은 동일한 응답 옵션 세트를 사용합니다: 1='never'; 2='거의'; 3='가끔'; 4='보통'; 5='항상.'
항목 응답은 합계가 아니라 평균입니다. 따라서 점수의 가능한 범위는 1-5입니다.
모든 척도는 점수가 높을수록 레이블이 지정된 대인 관계 프로세스의 빈도가 높음을 나타내도록 채점됩니다. 명확성 부족(높은 점수는 부정적), 우려 유발(높은 점수는 긍정적), 결과 설명(높은 점수는 긍정적).
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프로토콜 완료(약 1년)
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프로토콜 완료 시 대인 간병 프로세스(IPC-18) - 의사 결정 영역
기간: 프로토콜 완료(약 1년)
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IPC는 특정 클리닉(이 경우 Duke Perinatal Durham Clinic) 내에서 치료를 받은 경험에 대해 참가자에게 묻는 18개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
모든 IPC 항목은 동일한 응답 옵션 세트를 사용합니다: 1='never'; 2='거의'; 3='가끔'; 4='보통'; 5='항상.'
항목 응답은 합계가 아니라 평균입니다. 따라서 점수의 가능한 범위는 1-5입니다.
모든 척도는 점수가 높을수록 레이블이 지정된 대인 관계 프로세스: 의사 결정의 빈도가 높음을 나타내도록 점수가 매겨집니다(높은 점수는 긍정적이며 임상의와 환자 간의 보다 협력적인 의사 결정을 나타냅니다).
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프로토콜 완료(약 1년)
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프로토콜 완료 시 대인 간병 프로세스(IPC-18) - 대인 스타일 영역
기간: 프로토콜 완료(약 1년)
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IPC는 특정 클리닉(이 경우 Duke Perinatal Durham Clinic) 내에서 치료를 받은 경험에 대해 참가자에게 묻는 18개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
모든 IPC 항목은 동일한 응답 옵션 세트를 사용합니다: 1='never'; 2='거의'; 3='가끔'; 4='보통'; 5='항상.'
항목 응답은 합계가 아니라 평균입니다. 따라서 점수의 가능한 범위는 1-5입니다.
점수가 높을수록 대인 관계 과정의 빈도가 높다는 의미로 점수를 매겼습니다. 감정적 지원(점수가 높을수록 긍정적), 인종/민족으로 인한 차별(점수가 높을수록 부정적), 사무실 직원에 대한 무례(높은 점수가 부정적).
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프로토콜 완료(약 1년)
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모성사회지원척도(MSSS)의 변화
기간: 기준선에서 프로토콜 완료까지(약 1년)
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MSSS는 임산부의 사회적 지지를 정량화하는 6개 질문 척도입니다.
사회적 요인(가족 지원 부족, 낮은 우정 네트워크, 배우자/파트너의 도움 부족, 배우자/파트너와의 갈등, 배우자/파트너에 의해 통제되는 느낌, 배우자/파트너로부터 사랑받지 못하는 느낌)은 6개 항목의 자기-문항으로 결합됩니다. 5점 리커트 척도를 보고합니다.
척도에 대해 가능한 총 점수는 6에서 30 사이이며 점수가 높을수록 지원이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선에서 프로토콜 완료까지(약 1년)
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분만 시 재태 연령(주)
기간: 약 40주
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약 40주
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출생 체중(그램)
기간: 약 40주
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약 40주
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신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아 수
기간: 약 40주
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약 40주
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분만 병원 입원 기간(일)
기간: 약 40주
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약 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
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