당뇨병 신장 질환에서의 중간 엽 줄기 세포 요법-이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
2025년 6월 18일 업데이트: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan
당뇨병의 유병률은 2014 년에 9%의 유병률을 보였으며 전 세계적으로 약 3 억 3,700 만 명에 영향을 미쳐 놀라 울 정도로 증가하고 있습니다.
만성 신장 실패, 실명 및 신경 도와 같은 합병증과 밀접한 관련이 있습니다.
1999-2006 년부터 만성 신장 질환 (CKD)의 유병률은 11.5%, 3-4 단계는 58%, 파키스탄의 유병률은 12.5%였습니다.
CKD는 다수의 병인을 갖는 병리 생리 학적 과정으로 결국 돌이킬 수없는 네프론 손상을 초래하고 종말 단계 신장 질환 (ESRD)으로 이어지고 환자가 신장 대체에 영구적으로 의존하게됩니다.
파키스탄에서는 당뇨병 ESRD의 유병률은 22%입니다.
지원 관리 만 제공되므로 투석 의존성 또는 이식이 생깁니다.
높은 CKD 유병률, 신장 대체 요법 및 관련 이환율은보다 효과적이고 쉬운 치료 옵션을 요구합니다.
우리는 제 2 형 당뇨병으로 인한 만성 신장 손상을 역전시키기위한 중간 엽 줄기 세포 (MSC) 요법을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 사례는 1980 년 1 억 1 천 8 백만에서 2014 년 전세계 4 억 2,200 만 명으로 증가했습니다.
저소득 국가보다 저소득 및 중간 소득 국가에서 유병률이 더 빠르게 증가했습니다.
실명, 신부전, 심장 마비, 뇌졸중 및하지의 주요 원인이되었습니다.
고혈증으로 인한 신장 손상은 심각한 위협이며 시간이 지남에 따라 여과 과정 혈액을 막아 만성 신장 질환으로 이어집니다.
당뇨병이있는 성인 3 명 중 약 1 명은 CKD가있어 최악의 경우 신장 실패로 이어지고 환자에게 남겨진 유일한 옵션은 규칙적인 투석 또는 신장 이식입니다.
이 두 가지 옵션은 일반적으로 파키스탄과 같은 개발 도상국에서는 부족하고 저렴한 상태이며 사용할 수 없습니다.
당뇨병에 이차적으로 CKD에 대한보다 쉽고 효과적인 치료 옵션을 찾을 때 MSC는 CKD의 조직 손상 진행을 막을 수 있다는 것이 밝혀졌으며, 이는 지금까지 전임상 연구에서 광범위하게 조사되었습니다.
골수 유래 MSC는 조혈 줄기 세포, 중간 엽 간질 세포 및 내피 전구체 세포를 포함하여 다능 성이다.
MSC는 항 염증 및 항 섬유화 특성을 가지며 시험 관내에서 T, B 및 NK 세포의 성숙, 활성화 및 증식을 억제하고 생체 내에서 면역 반응을 조절할 수있다.
MSC의 유익한 효과는 면역 억제, 항 염증성, 항-아 opt 토 시스 및 증식 효과를 갖는 성장 인자 및 사이토 카인과 같은 면역 조절 및 파라 크린 메커니즘을 통해 주로 관찰됩니다.
배양 된 MSC는 많은 양의 혈관 생성 인자를 방출합니다. 사구체 및 관형 회복을 용이하게하는 혈관 내피 성장 인자.
CKD----프레인 학적 연구에서의 MSC 요법은 래트에서 골수 유래 MSC의 단일 용량이 간질 성 섬유증, 관상 위축, T- 세포 및 대 식세포 침윤 및 염증성 사이토 카인의 발현을 감소시키는 것으로 나타났다.
이것은 장기적인 생착보다는 그들의 파라 크린 면역 조절 특성에 기인한다.
MSC는 또한 신장 사구체 및 관형 세포의 증식을 유도하고 세포 생존을 증가시키는 능력을 갖는다.
전임상 연구에서 주사 된 MSC는 분리 된 혈관 생성 및 영양 인자를 분비하여 관상 세포의 증식을 향상시키고 아 pop 토 시스를 감소시킨다.
그러나 대부분의 연구에서는 생착 및 전이 분화가 관찰되지 않았다.
안전하고 효과적인 줄기 세포 기반 요법에 대한 과학적 지식과 임상 번역 사이에는 큰 차이가 있지만, 줄기 세포는 CKD 치료에 큰 약속을 가지고 있습니다.
우리는 제 2 형 당뇨병으로 인해 당뇨병 성 신장 병증 CKD 2 단계 및 3 단계에서 MSCS 치료의 효능을 연구하는 것을 목표로한다.
이를 위해, 우리는 만성 신장 질환에서 MSC 요법의 효능을 결정하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rawalpindi, 파키스탄, 46000
- National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan/Armed Forces Bone Marrow Transplant Centre
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Rawalpindi, 파키스탄, 46000
- Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi (PEMH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
CKD 2,3 및 4를 갖는 제 2 형 당뇨병을 가진 18 세에서 75 세 사이의 남성 및 여성 환자 : (EGFR 15-90 ml/min/1.73 M2).
제외 기준 :
이전 심근 경색, 폐 질환, 임신 한 여성, 평가를 받거나 복귀 할 수없는 다른 동반 질환의 병력이있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 엽 줄기 세포
중간 엽 줄기 세포 (3 천만 세포)
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중간 엽 줄기 세포
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위약 비교기: 정상 식염수 (위약)
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정상 식염수 (위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동위 원소 DTPA 스캔
기간: 등록 및 개입 후 6 개월에 수행됩니다.
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신장 동위 원소 99MTC-DTPA를 사용한 사구체 여과율
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등록 및 개입 후 6 개월에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코 실화 헤모글로빈 수준
기간: 기준선 및 개입 후 6 개월에 수행됩니다.
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혈액에서 HBA1C 수준을 사용한 글리코 실화 헤모글로빈
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기준선 및 개입 후 6 개월에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSC-CKD/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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