- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07039318
- Original retssag
Mesenchymal stamcelleterapi i diabetisk nyresygdom-en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg
18. juni 2025 opdateret af: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan
Diabetes havde global forekomst på 9% i 2014 og øges alarmerende, hvilket påvirker ca. 387 millioner mennesker over hele verden.
Det er stærkt knyttet til komplikationer, som kronisk nyresvigt, blindhed og neurdegeneration.
Fra 1999-2006 var forekomsten af kronisk nyresygdom (CKD) trin 1-2 11,5%, og trin 3-4 var 58%, mens dens udbredelse i Pakistan er 12,5%.
CKD er en patofysiologisk proces med flere etiologier, hvilket til sidst resulterer i irreversibel nefronskade og fører til sluttrinnyresygdom (ESRD), hvilket gør patienten permanent afhængig af nyreudskiftning.
I Pakistan er forekomsten af diabetisk ESRD 22%.
Der tilbydes kun understøttende styring, hvilket resulterer i enten dialyseafhængighed eller transplantation.
Høj CKD-prævalens, nyreudskiftningsterapi og tilknyttet sygelighedsledelighed kræver mere effektiv og lettere behandlingsmulighed.
Vi foreslår mesenchymale stamceller (MSC) terapi til at vende den kroniske nyreskade forårsaget af type2 -diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes -sager steg fra 108 millioner i 1980 til 422 millioner i 2014 over hele verden.
Dens forekomst er steget hurtigere i lande med lav og mellemindkomst end i lande med høj indkomst.
Det er blevet den førende årsag til blindhed, nyresvigt, hjerteanfald, slagtilfælde og amputation af underekstremiteterne.
Skader på nyrer på grund af højt blod er en alvorlig trussel, over tid stopper de filtreringsprocessen blod, hvilket fører til kronisk nyresygdom.
Cirka 1 ud af 3 voksne med diabetes har CKD, hvilket fører til nyresvigt i værste tilfælde, og de eneste muligheder, der er tilbage til patienten, er regelmæssig dialyse eller nyretransplantation.
Begge disse muligheder er normalt knappe, uoverkommelige og utilgængelige i udviklingslande som Pakistan.
Ved at finde en lettere og effektiv behandlingsmulighed for CKD sekundært til diabetes blev det fundet, at MSC'er kan stoppe progression af vævsskade i CKD, dette er blevet omfattende undersøgt i prækliniske undersøgelser indtil nu.
Knoglemarvsafledte MSC'er er multipotente, herunder hæmatopoietisk stamcelle, mesenchymale stromalceller og endotelforfadercelle.
MSC'er har antiinflammatoriske og antifibrotiske egenskaber og kan undertrykke modning, aktivering og spredning af T-, B- og NK-celler in vitro og ned regulere immunrespons in vivo.
Gunstige virkninger af MSC'er ses stort set gennem immunmodulerende og paracrine mekanismer som produktion af vækstfaktorer og cytokiner med immunsuppressive, antiinflammatoriske, anti-apoptotiske og proliferative effekter.
Dyrkede MSC'er frigiver store mængder pro-angiogen faktor; Vaskulær endotelvækstfaktor, der letter glomerulær og rørformet bedring.
MSC-terapi i CKD-præcliniske undersøgelser har vist, at enkelt dosis af knoglemarv-afledte MSC'er hos rotter reducerede interstitiel fibrose, rørformet atrofi, T-celle og makrofaginfiltration og ekspressionen af inflammatoriske cytokiner.
Dette er blevet tilskrevet deres paracrine immunmodulerende egenskaber snarere end langvarig indgriben.
MSC'er har også kapacitet til at inducere spredning af nyre glomerulære og rørformede celler og øge cellulær overlevelse.
I prækliniske undersøgelser udskiller MSC'er pro-angiogene og trofiske faktorer, der forbedrer proliferation og mindsker apoptose af rørformede celler.
Imidlertid blev indgreb og trans-differentiering ikke observeret i størstedelen af undersøgelserne.
Selvom der er et stort mellemrum mellem videnskabelig viden og klinisk oversættelse til en sikker og effektiv stamcellebaseret terapi, har stamceller et stort løfte om behandling af CKD.
Vi sigter mod at undersøge effektiviteten af MSCS -behandling i diabetisk nefropati CKD -trin 2 og 3 på grund af type 2 -diabetes mellitus.
Til dette formål har vi designet et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af MSC-terapi ved kronisk nyresygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan/Armed Forces Bone Marrow Transplant Centre
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi (PEMH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 75 år med type 2-diabetes med CKD-trin 2,3 og 4: (EGFR 15-90 ml/min/1,73 M2).
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en historie med andre komorbiditeter som tidligere myokardieinfarkt, lungesygdom, gravide kvinder, der ikke er i stand til at følge eller vende tilbage til evaluering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesenchymale stamceller
Mesenchymale stamceller (30 millioner celler)
|
Mesenchymale stamceller
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand (placebo)
|
Normal saltvand (placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
isotopisk DTPA -scanning
Tidsramme: Skal udføres ved tilmelding og efter seks måneders post-intervention
|
Glomerulær filtreringshastighed ved hjælp af nyreisotop 99MTC-DTPA
|
Skal udføres ved tilmelding og efter seks måneders post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosyleret hæmoglobinniveau
Tidsramme: Skal udføres ved baseline og efter seks måneder efter intervention
|
Glycosyleret hæmoglobin ved hjælp af HbA1c -niveau i blod
|
Skal udføres ved baseline og efter seks måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSC-CKD/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
Kliniske forsøg med Mesenchymale stamceller
-
Institut GuttmannIkke rekrutterer endnuRygmarvsskade | Rygmarvssygdom | Rygmarvsskader (SCI) | Traumatiske rygmarvsskaderSpanien
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForenede Stater
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAfsluttetUddannelsesmæssige problemerHong Kong
-
StemMedical A/SIkke rekrutterer endnu
-
Immunis, Inc.Midlertidigt ikke tilgængeligSarkopeni | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutteringImmuneffektorcelleassocieret hæmatotoksicitetKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetInterstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndromItalien
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Knoglebrud | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Stryker Trauma and ExtremitiesRekrutteringAvaskulær nekrose | Slidgigt Skulder | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Posttraumatisk artrose i andre led, skulderregionForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz, Det Forenede Kongerige