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Mesenchymale Stammzelltherapie bei diabetischer Nierenerkrankung-eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie

Diabetes hatte 2014 eine weltweite Prävalenz von 9% und steigt alarmierend an, was weltweit rund 387 Millionen Menschen betrifft. Es ist stark mit Komplikationen wie chronischem Nierenversagen, Blindheit und Neurdegeneration verbunden. Von 1999 bis 2006 betrug die Prävalenz der chronischen Nierenerkrankung (CKD) Stadium 1-2 11,5%und Stadium 3-4 58%, während die Prävalenz in Pakistan 12,5%betrug. CKD ist ein pathophysiologischer Prozess mit mehreren Ätiologien, der schließlich zu irreversiblen Nephronschäden führt und zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) führt, wodurch der Patient dauerhaft vom Nierenersatz abhängt. In Pakistan beträgt die Prävalenz von diabetischen ESRD 22%. Es wird nur ein unterstützendes Management angeboten, was entweder zu einer Dialyseabhängigkeit oder zur Transplantation führt. Hohe CKD-Prävalenz, Nierenersatztherapie und damit verbundene Morbiditätsmortalität erfordert eine effektivere und einfachere Behandlungsoption. Wir schlagen mesenchymale Stammzellen (MSC) zur Umkehrung der durch Typ2 -Diabetes verursachten chronischen Nierenschäden vor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetesfälle stiegen von 108 Millionen im Jahr 1980 auf 422 Millionen im Jahr 2014 weltweit. Seine Prävalenz ist in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen schneller gestiegen als in Ländern mit hohem Einkommen. Es ist die häufigste Ursache für Blindheit, Nierenversagen, Herzinfarkte, Schlaganfall und Amputation der unteren Gliedmaßen geworden. Die Beschädigung der Nieren aufgrund von hohem Blut ist eine schwerwiegende Bedrohung. Im Laufe der Zeit stoppen sie das Blutblut des Filtrationsprozesses, was zu chronischen Nierenerkrankungen führt. Ungefähr 1 von 3 Erwachsenen mit Diabetes hat CKD, was im schlimmsten Fall zu Nierenversagen führt, und die einzigen Optionen für den Patienten sind eine regelmäßige Dialyse- oder Nierentransplantation. Beide Optionen sind in der Regel knapp, unerschwinglich und in Entwicklungsländern wie Pakistan nicht verfügbar. Bei der Suche nach einer einfacheren und wirksamen Behandlungsoption für CKD -Sekundär nach Diabetes wurde festgestellt, dass MSCs das Fortschreiten der Gewebeschäden in der CKD stoppen können. Dies wurde bisher in präklinischen Studien ausführlich untersucht. MSCs mit Knochenmark sind multipotent, einschließlich hämatopoetischer Stammzellen, mesenchymalen Stromazellen und endothelialen Vorläuferzellen. MSCs haben entzündungshemmende und antifibrotische Eigenschaften und können die Reifung, Aktivierung und Proliferation von T-, B- und NK-Zellen in vitro und down-Regulierung der Immunantwort in vivo unterdrücken. Die vorteilhaften Wirkungen von MSCs werden größtenteils durch immunmodulatorische und parakrinische Mechanismen wie die Produktion von Wachstumsfaktoren und Zytokinen mit immunsuppressiven, entzündungshemmenden, anti-apoptotischen und proliferativen Wirkungen beobachtet. Kultivierte MSCs setzen große Mengen an angiogenem Faktor frei; vaskulärer Endothelwachstumsfaktor, der die glomeruläre und röhrenförmige Erholung erleichtert. Die MSC-Therapie in CKD-präklinischen Studien haben gezeigt, dass eine einzelne Dosis von MSCs von Knochenmarke bei Ratten die interstitielle Fibrose, die tubuläre Atrophie, T-Zell und Makrophageninfiltration sowie die Expression entzündlicher Zytokine verringert. Dies wurde eher auf ihre parakrinen immunmodulatorischen Eigenschaften als auf eine langfristige Transplantation zurückgeführt. MSCs haben auch die Fähigkeit, die Proliferation von romerulären und tubulären Zellen der Nieren induzieren und das zelluläre Überleben zu erhöhen. In präklinischen Studien Sekreting-MSCs sezernieren pro-angiogene und trophische Faktoren, die die Proliferation verbessern und die Apoptose von tubulären Zellen verringern. In den meisten Studien wurde jedoch keine Transplantation und Transdifferenzierung beobachtet. Obwohl es eine große Lücke zwischen wissenschaftlichem Wissen und klinischer Translation für eine sichere und wirksame Therapie auf Stammzellen gibt, versprechen Stammzellen für die Behandlung von CKD vielversprechend. Wir wollen die Wirksamkeit der MSCS -Behandlung bei diabetischer Nephropathie -CKD -Stufe 2 und 3 aufgrund von Typ -2 -Diabetes mellitus untersuchen. Zu diesem Zweck haben wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie entworfen, um die Wirksamkeit der MSC-Therapie bei chronischen Nierenerkrankungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan/Armed Forces Bone Marrow Transplant Centre
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi (PEMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes mit CKD-Stadium 2,3 und 4: (EGFR 15-90 ml/min/1,73 M2).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anderen Komorbiditäten wie früheren Myokardinfarkten, Lungenerkrankungen, schwangeren Frauen, nicht in der Lage, zur Bewertung zu folgen oder zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen (30 Millionen Zellen)
Mesenchymale Stammzellen
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Normale Kochsalzlösung (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isotopen DTPA -Scan
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach sechs Monaten nach der Intervention durchgeführt werden
Glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung von Nieren-Isotopen 99MTC-DTPA
Bei der Einschreibung und nach sechs Monaten nach der Intervention durchgeführt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosylierter Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und sechs Monaten nach der Intervention durchgeführt werden
Glykosyliertes Hämoglobin unter Verwendung des Hba1c -Spiegels im Blut
Zu Studienbeginn und sechs Monaten nach der Intervention durchgeführt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Nierenerkrankung

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