- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07039318
- Originalversuch
Mesenchymale Stammzelltherapie bei diabetischer Nierenerkrankung-eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie
18. Juni 2025 aktualisiert von: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan
Diabetes hatte 2014 eine weltweite Prävalenz von 9% und steigt alarmierend an, was weltweit rund 387 Millionen Menschen betrifft.
Es ist stark mit Komplikationen wie chronischem Nierenversagen, Blindheit und Neurdegeneration verbunden.
Von 1999 bis 2006 betrug die Prävalenz der chronischen Nierenerkrankung (CKD) Stadium 1-2 11,5%und Stadium 3-4 58%, während die Prävalenz in Pakistan 12,5%betrug.
CKD ist ein pathophysiologischer Prozess mit mehreren Ätiologien, der schließlich zu irreversiblen Nephronschäden führt und zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) führt, wodurch der Patient dauerhaft vom Nierenersatz abhängt.
In Pakistan beträgt die Prävalenz von diabetischen ESRD 22%.
Es wird nur ein unterstützendes Management angeboten, was entweder zu einer Dialyseabhängigkeit oder zur Transplantation führt.
Hohe CKD-Prävalenz, Nierenersatztherapie und damit verbundene Morbiditätsmortalität erfordert eine effektivere und einfachere Behandlungsoption.
Wir schlagen mesenchymale Stammzellen (MSC) zur Umkehrung der durch Typ2 -Diabetes verursachten chronischen Nierenschäden vor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetesfälle stiegen von 108 Millionen im Jahr 1980 auf 422 Millionen im Jahr 2014 weltweit.
Seine Prävalenz ist in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen schneller gestiegen als in Ländern mit hohem Einkommen.
Es ist die häufigste Ursache für Blindheit, Nierenversagen, Herzinfarkte, Schlaganfall und Amputation der unteren Gliedmaßen geworden.
Die Beschädigung der Nieren aufgrund von hohem Blut ist eine schwerwiegende Bedrohung. Im Laufe der Zeit stoppen sie das Blutblut des Filtrationsprozesses, was zu chronischen Nierenerkrankungen führt.
Ungefähr 1 von 3 Erwachsenen mit Diabetes hat CKD, was im schlimmsten Fall zu Nierenversagen führt, und die einzigen Optionen für den Patienten sind eine regelmäßige Dialyse- oder Nierentransplantation.
Beide Optionen sind in der Regel knapp, unerschwinglich und in Entwicklungsländern wie Pakistan nicht verfügbar.
Bei der Suche nach einer einfacheren und wirksamen Behandlungsoption für CKD -Sekundär nach Diabetes wurde festgestellt, dass MSCs das Fortschreiten der Gewebeschäden in der CKD stoppen können. Dies wurde bisher in präklinischen Studien ausführlich untersucht.
MSCs mit Knochenmark sind multipotent, einschließlich hämatopoetischer Stammzellen, mesenchymalen Stromazellen und endothelialen Vorläuferzellen.
MSCs haben entzündungshemmende und antifibrotische Eigenschaften und können die Reifung, Aktivierung und Proliferation von T-, B- und NK-Zellen in vitro und down-Regulierung der Immunantwort in vivo unterdrücken.
Die vorteilhaften Wirkungen von MSCs werden größtenteils durch immunmodulatorische und parakrinische Mechanismen wie die Produktion von Wachstumsfaktoren und Zytokinen mit immunsuppressiven, entzündungshemmenden, anti-apoptotischen und proliferativen Wirkungen beobachtet.
Kultivierte MSCs setzen große Mengen an angiogenem Faktor frei; vaskulärer Endothelwachstumsfaktor, der die glomeruläre und röhrenförmige Erholung erleichtert.
Die MSC-Therapie in CKD-präklinischen Studien haben gezeigt, dass eine einzelne Dosis von MSCs von Knochenmarke bei Ratten die interstitielle Fibrose, die tubuläre Atrophie, T-Zell und Makrophageninfiltration sowie die Expression entzündlicher Zytokine verringert.
Dies wurde eher auf ihre parakrinen immunmodulatorischen Eigenschaften als auf eine langfristige Transplantation zurückgeführt.
MSCs haben auch die Fähigkeit, die Proliferation von romerulären und tubulären Zellen der Nieren induzieren und das zelluläre Überleben zu erhöhen.
In präklinischen Studien Sekreting-MSCs sezernieren pro-angiogene und trophische Faktoren, die die Proliferation verbessern und die Apoptose von tubulären Zellen verringern.
In den meisten Studien wurde jedoch keine Transplantation und Transdifferenzierung beobachtet.
Obwohl es eine große Lücke zwischen wissenschaftlichem Wissen und klinischer Translation für eine sichere und wirksame Therapie auf Stammzellen gibt, versprechen Stammzellen für die Behandlung von CKD vielversprechend.
Wir wollen die Wirksamkeit der MSCS -Behandlung bei diabetischer Nephropathie -CKD -Stufe 2 und 3 aufgrund von Typ -2 -Diabetes mellitus untersuchen.
Zu diesem Zweck haben wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie entworfen, um die Wirksamkeit der MSC-Therapie bei chronischen Nierenerkrankungen zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan/Armed Forces Bone Marrow Transplant Centre
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi (PEMH)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes mit CKD-Stadium 2,3 und 4: (EGFR 15-90 ml/min/1,73 M2).
Ausschlusskriterien:
Patienten mit anderen Komorbiditäten wie früheren Myokardinfarkten, Lungenerkrankungen, schwangeren Frauen, nicht in der Lage, zur Bewertung zu folgen oder zurückzukehren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mesenchymale Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen (30 Millionen Zellen)
|
Mesenchymale Stammzellen
|
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
|
Normale Kochsalzlösung (Placebo)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Isotopen DTPA -Scan
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach sechs Monaten nach der Intervention durchgeführt werden
|
Glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung von Nieren-Isotopen 99MTC-DTPA
|
Bei der Einschreibung und nach sechs Monaten nach der Intervention durchgeführt werden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykosylierter Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und sechs Monaten nach der Intervention durchgeführt werden
|
Glykosyliertes Hämoglobin unter Verwendung des Hba1c -Spiegels im Blut
|
Zu Studienbeginn und sechs Monaten nach der Intervention durchgeführt werden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes-Komplikationen
- Nierenerkrankungen
- Diabetische Nephropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- MSC-CKD/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetische Nierenerkrankung
-
Zhen LiAnmeldung auf EinladungSimultane Pankreas-Kidney-TransplantationChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungAdipositas Typ 2 Diabetes Mellitus | Stoffwechselstörung-assoziierte steatotische Lebererkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromTaiwan
-
CHU de ReimsNoch keine RekrutierungFlüssigkeitsreaktionsfähigkeit in der frühen Nach-Kidney-TransplantationsperiodeFrankreich
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungCytomegalovirus | Nierentransplantation; Komplikationen | Organtransplantation | Komplikationen für Lebertransplantationen | Gleichzeitige Leber-Kidney-Transplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
Hospices Civils de LyonNoch keine Rekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungStoffwechselerkrankungen | Chronisches Nierenleiden | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromChina
-
Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbHAnmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic NephropathyDänemark
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Nierenerkrankung | Adipositas & Übergewicht | Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
Klinische Studien zur Mesenchymale Stammzellen
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAbgeschlossenNierenzellkarzinom | Magenkrebs | Darmkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Fortgeschrittener MET-amplifizierter solider TumorVereinigte Staaten
-
StemMedical A/SNoch keine Rekrutierung
-
Immunis, Inc.Vorübergehend nicht verfügbarSarkopenie | Adipositas und adipositasbedingte Erkrankungen
-
Immunis, Inc.RekrutierungMuskelatrophieVereinigte Staaten
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenSprachentwicklungVereinigte Staaten
-
Immunis, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendSarkopenische Fettleibigkeit | MuskelleistungVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationAktiv, nicht rekrutierendMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
General Hospital of Shenyang Military RegionNoch keine RekrutierungLeberkrankheiten im EndstadiumChina
-
Region SkaneLund University; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University...Aktiv, nicht rekrutierendParkinson KrankheitVereinigtes Königreich, Schweden
-
Signature OrthopaedicsThe Cleveland ClinicRekrutierungHüftersatzVereinigte Staaten