- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07039318
- Original rettssak
Mesenkymal stamcelleterapi ved diabetisk nyresykdom-en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie
18. juni 2025 oppdatert av: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan
Diabetes hadde global prevalens på 9% i 2014 og øker alarmerende, og rammer omtrent 387 millioner mennesker over hele verden.
Det er sterkt knyttet til komplikasjoner, som kronisk nyresvikt, blindhet og neurdegenerasjon.
Fra 1999-2006 var prevalensen av kronisk nyresykdom (CKD) trinn 1-2 11,5%, og trinn 3-4 var 58%, mens utbredelsen i Pakistan er 12,5%.
CKD er en patofysiologisk prosess med flere etiologier, noe som til slutt resulterer i irreversibel nefrontader og fører til nyresykdommer i sluttstadiet (ESRD), noe som gjør pasienten permanent avhengig av nyreperioden.
I Pakistan er utbredelsen av diabetisk ESRD 22%.
Bare støttende ledelse tilbys, noe som resulterer i enten dialyseavhengighet eller transplantasjon.
Høy CKD-prevalens, renal erstatningsterapi og tilhørende morbiditetsmoralitet krever mer effektivt og enklere behandlingsalternativ.
Vi foreslår mesenkymale stamceller (MSC) terapi for å reversere den kroniske nyreskaden forårsaket av diabetes type2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes -tilfeller økte fra 108 millioner i 1980 til 422 millioner i 2014 over hele verden.
Utbredelsen har økt raskere i lav- og mellominntektsland enn i høyinntektsland.
Det har blitt den ledende årsaken til blindhet, nyresvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag og amputasjon av underekstremiteter.
Skader på nyrer på grunn av høyt blod er en alvorlig trussel, over tid stopper de filtreringsprosessen blod, noe som fører til kronisk nyresykdom.
Omtrent 1 av 3 voksne med diabetes har CKD, noe som fører til nyresvikt i verste tilfeller, og de eneste alternativene som er igjen for pasienten er vanlig dialyse eller nyretransplantasjon.
Begge disse alternativene er vanligvis knappe, uoverkommelige og utilgjengelige i utviklingsland som Pakistan.
Ved å finne et enklere og effektivt behandlingsalternativ for CKD -sekundært til diabetes ble det funnet at MSC kan stoppe vevsskader progresjon i CKD, dette har blitt grundig undersøkt i prekliniske studier til nå.
Benmargs -avledede MSC -er er multipotente, inkludert hematopoietiske stamcelle, mesenkymale stromalceller og endotelial stamcelle.
MSC har antiinflammatoriske og antifibrotiske egenskaper og kan undertrykke modning, aktivering og spredning av T-, B- og NK-celler in vitro og nedregulerer immunrespons in vivo.
Gunstige effekter av MSC-er blir i stor grad sett gjennom immunmodulerende og parakrinmekanismer som produksjon av vekstfaktorer og cytokiner med immunsuppressiv, antiinflammatorisk, anti-apoptotiske og proliferative effekter.
Kulturerte MSC-er frigjør store mengder pro-angiogen faktor; Vaskulær endotelial vekstfaktor som letter glomerulær og rørformet utvinning.
MSC-terapi i CKD-preskliniske studier har vist at enkelt dose av benmargs-avledede MSC hos rotter reduserte interstitiell fibrose, rørformet atrofi, T-celle og makrofaginfiltrasjon, og ekspresjonen av inflammatoriske cytokiner.
Dette har blitt tilskrevet deres parakrine immunmodulerende egenskaper i stedet for langsiktig gravering.
MSC har også kapasitet til å indusere spredning av nyre glomerulære og rørformede celler og øke cellulær overlevelse.
I prekliniske studier injiserte MSC-er utskiller pro-angiogene og trofiske faktorer som forbedrer spredning og reduserer apoptose av tubulære celler.
Imidlertid ble ikke inngrep og transdifferensiering observert i de fleste studiene.
Selv om det er et stort gap mellom vitenskapelig kunnskap og klinisk oversettelse for en sikker og effektiv stamcellebasert terapi, har stamceller et stort løfte om behandling av CKD.
Vi tar sikte på å studere effekten av MSCS -behandling i diabetisk nefropati CKD -trinn 2 og 3 på grunn av type 2 diabetes mellitus.
For dette formålet har vi designet en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å bestemme effekten av MSC-terapi ved kronisk nyresykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan/Armed Forces Bone Marrow Transplant Centre
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi (PEMH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år som har type-2-diabetes med CKD-trinn 2,3 og 4: (EGFR 15-90 ml/min/1,73 M2).
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med en historie med andre komorbiditeter som tidligere hjerteinfarkt, lungesykdom, gravide kvinner, ikke i stand til å følge eller returnere for evaluering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller
Mesenkymale stamceller (30 millioner celler)
|
Mesenkymale stamceller
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann (placebo)
|
Normal saltvann (placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isotopisk DTPA -skanning
Tidsramme: Som skal utføres ved påmelding og etter seks måneders etterintervensjon
|
Glomerulær filtreringshastighet ved bruk av nyreisotope 99MTC-DTPA
|
Som skal utføres ved påmelding og etter seks måneders etterintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosylert hemoglobinnivå
Tidsramme: Som skal utføres ved baseline og seks måneder etter intervensjonen
|
Glykosylert hemoglobin ved bruk av HbA1c -nivå i blod
|
Som skal utføres ved baseline og seks måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSC-CKD/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .