- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07039318
- Ursprunglig rättegång
Mesenkymal stamcellterapi vid diabetisk njursjukdom-en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning
18 juni 2025 uppdaterad av: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan
Diabetes hade en global prevalens på 9% 2014 och ökar oroväckande, vilket påverkar cirka 387 miljoner människor över hela världen.
Det är starkt kopplat till komplikationer, som kronisk njursvikt, blindhet och neurdegeneration.
Från 1999-2006 var förekomsten av kronisk njursjukdom (CKD) steg 1-2 11,5%och steg 3-4 var 58%, medan dess prevalens i Pakistan är 12,5%.
CKD är en patofysiologisk process med flera etiologier, vilket så småningom resulterar i irreversibel nefronskada och leder till slutstadiet njursjukdom (ESRD), vilket gör patienten permanent beroende av njurbyte.
I Pakistan är förekomsten av diabetisk ESRD 22%.
Endast stödjande hantering erbjuds, vilket resulterar i antingen dialysberoende eller transplantation.
Hög CKD-prevalens, njurersättningsterapi och tillhörande morbiditetsmortalitet kräver effektivare och enklare behandlingsalternativ.
Vi föreslår mesenkymala stamceller (MSC) terapi för att vända den kroniska njurskadorna orsakade av typ2 -diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetesfall ökade från 108 miljoner 1980 till 422 miljoner 2014 över hela världen.
Dess förekomst har ökat snabbare i låg- och medelinkomstländer än i höginkomstländer.
Det har blivit den ledande orsaken till blindhet, njursvikt, hjärtattacker, stroke och amputation av nedre extremiteter.
Skador på njurarna på grund av högt blod är ett allvarligt hot, med tiden stoppar de filtreringsprocessen blod, vilket leder till kronisk njursjukdom.
Cirka 1 av 3 vuxna med diabetes har CKD, vilket leder till njursvikt i värsta fall och de enda alternativen som finns kvar för patienten är regelbunden dialys eller njurtransplantation.
Båda dessa alternativ är vanligtvis knappa, oförmögna och otillgängliga i utvecklingsländer som Pakistan.
För att hitta ett enklare och effektivt behandlingsalternativ för CKD sekundär till diabetes konstaterades att MSC: er kan stoppa progression av vävnadsskador i CKD har detta undersökts i stor utsträckning i prekliniska studier fram till nu.
Benmärgs -härledda MSC: er är multipotenta, inklusive hematopoietisk stamcell, mesenkymala stromalceller och endotelial stamcell.
MSC: er har antiinflammatoriska och antifibrotiska egenskaper och kan undertrycka mognad, aktivering och proliferation av T-, B- och NK-celler in vitro och ner reglerar immunsvar in vivo.
Gynnsamma effekter av MSC: er ses till stor del genom immunmodulerande och paracrinmekanismer som produktion av tillväxtfaktorer och cytokiner med immunsuppressiva, antiinflammatoriska, anti-apoptotiska och proliferativa effekter.
Odlade MSC: er släpper stora mängder pro-angiogen faktor; Vaskulär endotelväxtfaktor som underlättar glomerulär och tubulär återhämtning.
MSC-terapi i CKD-precliniska studier har visat att enstaka dos av benmärgs-härledda MSC hos råttor minskade interstitiell fibros, tubulär atrofi, T-cell och makrofaginfiltrering och uttrycket av inflammatoriska cytokiner.
Detta har tillskrivits deras paracrinimmunmodulerande egenskaper snarare än långsiktig gravering.
MSC: er har också kapacitet att inducera spridning av njurglomerulära och tubulära celler och öka cellulär överlevnad.
I prekliniska studier utsöndrar injicerade MSC: er pro-angiogena och trofiska faktorer som förbättrar proliferation och minskar apoptos av tubulära celler.
Emellertid observerades inte gravering och trans-differentiering i majoriteten av studierna.
Även om det finns ett stort gap mellan vetenskaplig kunskap och klinisk översättning för en säker och effektiv stamcellbaserad terapi, har stamceller ett stort löfte om behandling av CKD.
Vi strävar efter att studera effektiviteten av MSCS -behandling i diabetisk nefropati CKD -steg 2 och 3 på grund av typ 2 -diabetes mellitus.
För detta ändamål har vi utformat en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad klinisk studie för att bestämma effektiviteten av MSC-terapi vid kronisk njursjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan/Armed Forces Bone Marrow Transplant Centre
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi (PEMH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år med typ 2-diabetes med CKD-steg 2,3 och 4: (EGFR 15-90 ml/min/1.73 m2).
Uteslutningskriterier:
Patienter med en historia av andra komorbiditeter som tidigare hjärtinfarkt, lungsjukdom, gravida kvinnor, som inte kan följa eller återvända för utvärdering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenkymala stamceller
Mesenkymala stamceller (30 miljoner celler)
|
Mesenkymala stamceller
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning (placebo)
|
Normal saltlösning (placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
isotopisk DTPA -skanning
Tidsram: Att genomföras vid anmälan och vid sex månaders post-intervention
|
Glomerulär filtreringshastighet med hjälp av njurisotop 99MTC-DTPA
|
Att genomföras vid anmälan och vid sex månaders post-intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosylerad hemoglobinnivå
Tidsram: Att genomföras vid baslinjen och vid sex månader efter intervention
|
Glykosylerat hemoglobin med hjälp av HbA1c -nivå i blod
|
Att genomföras vid baslinjen och vid sex månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2025
Första postat (Faktisk)
26 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSC-CKD/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .