糖尿病肾脏疾病的间充质干细胞疗法 - 双盲，安慰剂对照，随机临床试验
糖尿病在2014年的全球患病率为9％，令人震惊的是，全球约有3.87亿人。
它与并发症密切相关，例如慢性肾衰竭，失明和神经化。
从1999年至2006年，慢性肾脏疾病（CKD）的患病率为1-2阶段为11.5％，第3-4阶段为58％，而巴基斯坦的患病率为12.5％。
CKD是一种具有多种病因的病理生理过程，最终导致不可逆的肾单位损伤并导致终阶段肾脏疾病（ESRD），使患者永久依赖于肾脏替代。
在巴基斯坦，糖尿病ESRD的患病率为22％。
仅提供支持性管理，从而导致透析依赖性或移植。
高CKD患病率，肾脏替代疗法和相关的发病率可能需要更有效，更容易的治疗选择。
我们提出了间质干细胞（MSC）治疗，以逆转由2型糖尿病引起的慢性肾脏损害。
研究概览
详细说明
糖尿病病例从1980年的1.08亿增加到2014年全球的4.22亿。
与高收入国家相比，在低收入国家和中等收入国家，其流行率的增长速度更快。
它已成为失明，肾衰竭，心脏病发作，中风和下肢截肢的主要原因。
由于高血而对肾脏的损害是一个严重的威胁，随着时间的流逝，它们停止过滤过程，导致慢性肾脏疾病。
糖尿病患有CKD的3个成年人中大约有1个，这会导致最坏情况下的肾衰竭，而患者剩下的唯一选择是常规的透析或肾脏移植。
在巴基斯坦等发展中国家，这两种选择通常都是稀缺，无法承受的和无法获得的。
在发现继发于糖尿病的CKD的更容易有效的治疗选择时，发现MSC可以阻止CKD的组织损伤进展，因此在临床前研究中已经对此进行了广泛的研究。
骨髓衍生的MSC是多能，包括造血干细胞，间质基质细胞和内皮祖细胞。
MSC具有抗炎和抗纤维化特性，可以抑制T，B和NK细胞在体外和下降的成熟，激活和增殖，从而在体内调节免疫反应。
MSC的有益作用在很大程度上是通过免疫调节和旁分泌机制观察到的，例如生长因子的产生和细胞因子具有免疫抑制，抗炎，抗凋亡和增殖作用。
培养的MSC释放大量的促血管生成因子；血管内皮生长因子促进肾小球和管状恢复。
在CKD期间研究中，MSC治疗表明，大鼠的单剂量骨髓衍生的MSC降低了间质纤维化，管状萎缩，T细胞和巨噬细胞浸润以及炎性细胞因子的表达。
这归因于它们的旁分泌免疫调节特性，而不是长期植入。
MSC还具有诱导肾肾小球和管状细胞增殖并增加细胞存活的能力。
在临床前研究中，注射的MSC分泌促血管生成和营养因子，从而增强了肾小管细胞的增殖并减少凋亡。
但是，在大多数研究中未观察到植入和跨分化。
尽管科学知识和临床翻译之间存在很大的差距，以实现安全有效的基于干细胞的治疗，但干细胞对CKD的治疗持巨大希望。
我们旨在研究MSC治疗在糖尿病性肾病CKD第2阶段和第3阶段的疗效，这是由于2型糖尿病的糖尿病。
为此，我们设计了一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以确定MSC治疗在慢性肾脏疾病中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rawalpindi、巴基斯坦、46000
- National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan/Armed Forces Bone Marrow Transplant Centre
-
Rawalpindi、巴基斯坦、46000
- Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi (PEMH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
男性和女性患者在18至75岁之间患有2型糖尿病患有CKD阶段2,3和4：（EGFR 15-90 mL/min/1.73 M2）。
排除标准：
具有其他合并症病史的患者，例如先前的心肌梗塞，肺部疾病，怀孕的女性，无法遵循或返回进行评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间充质干细胞
间充质干细胞（3000万细胞）
|
间充质干细胞
|
|
安慰剂比较：普通盐水（安慰剂）
|
普通盐水（安慰剂）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同位素DTPA扫描
大体时间：将在入学率和干预后六个月进行
|
使用肾同位素99MTC-DTPA的肾小球滤过率
|
将在入学率和干预后六个月进行
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖基化的血红蛋白水平
大体时间：在基线和干预后六个月进行
|
使用血液中的HBA1C水平的糖基化血红蛋白
|
在基线和干预后六个月进行
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月18日
首次发布 (实际的)
2025年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MSC-CKD/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.