- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07039318
- Оригинальное испытание
Мезенхимальная терапия стволовыми клетками при диабетических заболеваниях почек-двойное слепое плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование
18 июня 2025 г. обновлено: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan
Диабет имел глобальную распространенность 9% в 2014 году и тревожно растет, затрагивая приблизительно 387 миллионов человек по всему миру.
Он тесно связан с осложнениями, такими как хроническая почечная недостаточность, слепота и нейрогенерация.
С 1999 по 2006 год распространенность хронической болезни почек (ХБП) 1-2 составила 11,5%, а стадия 3-4 составила 58%, в то время как ее распространенность в Пакистане составляет 12,5%.
ХБП - это патофизиологический процесс с множественными этиологиями, в конечном итоге, приводящий к необратимому повреждению нефрона и приводит к конечной стадии заболевания почек (ТПН), что делает пациента постоянно зависеть от замены почек.
В Пакистане распространенность диабетического Тесрда составляет 22%.
Предлагается только поддерживающее управление, что приводит к зависимости диализа или трансплантации диализа.
Высокая распространенность ХБП, заместительная почечная терапия и связанная с этим потребностей и иотральности требуют более эффективных и более легких вариантов лечения.
Мы предлагаем терапию мезенхимальными стволовыми клетками (MSC) для обращения хронического повреждения почек, вызванного диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Случаи с диабетом увеличились с 108 миллионов в 1980 году до 422 миллионов в 2014 году по всему миру.
Его распространенность увеличилась быстрее в странах с низким и средним уровнем дохода, чем в странах с высоким уровнем дохода.
Это стало основной причиной слепоты, почечной недостаточности, сердечных приступов, инсульта и ампутации нижних конечностей.
Повреждение почек из -за высокой крови является серьезной угрозой, со временем они останавливают кровь фильтрации, что приводит к хроническому заболеванию почек.
Приблизительно 1 из 3 взрослых с диабетом имеет ХБП, что приводит к почечной недостаточности в худших случаях, а единственные варианты, оставшиеся для пациента, - это регулярный диализ или пересадку почек.
Оба эти варианта обычно дефицитны, недоступны и недоступны в развивающихся странах, таких как Пакистан.
Найдя более легкий и эффективный вариант лечения для ХБП, вторичного по отношению к диабету, было обнаружено, что МСК могут остановить прогрессирование повреждения тканей при ХБП, это было тщательно исследовано в доклинических исследованиях до сих пор.
МСК, полученные в костном мозге, являются мультипотентными, включая гемопоэтические стволовые клетки, мезенхимальные стромальные клетки и эндотелиальные клетки -предшественники.
MSC обладают противовоспалительными и антифибротическими свойствами и могут подавлять созревание, активацию и пролиферацию T, B и NK-клеток in vitro и вниз регулировать иммунный ответ in vivo.
Полезные эффекты МСК наблюдаются в значительной степени посредством иммуномодулирующих и паракринных механизмов, таких как производство факторов роста и цитокины с иммуносупрессивными, противовоспалительными, антиапоптотическими и пролиферативными эффектами.
Культивируемые МСК высвобождают большое количество проангиогенного фактора; Сосудистый эндотелиальный фактор роста, который облегчает выздоровление клубочков и трубчатых.
Терапия MSC в исследованиях CKD-предпринимателя показала, что однократная доза MSC, полученных из костного мозга у крыс, снижает интерстициальный фиброз, трубчатую атрофию, инфильтрацию Т-клеток и макрофагов и экспрессию воспалительных цитокинов.
Это было связано с их паракринными иммуномодулирующими свойствами, а не с длительным приживлением.
MSC также способны индуцировать пролиферацию почечных клубочков и трубчатых клеток и увеличивать выживаемость клеток.
В доклинических исследованиях вводили МСК секретируют проангиогенные и трофические факторы, которые усиливают пролиферацию и уменьшают апоптоз трубчатых клеток.
Тем не менее, приживление и транс-дифференциация не наблюдались в большинстве исследований.
Хотя существует большой разрыв между научными знаниями и клиническим переводом для безопасной и эффективной терапии на основе стволовых клеток, стволовые клетки имеют большую перспективу для лечения ХБП.
Мы стремимся изучить эффективность лечения MSCS в диабетической нефропатии СБД -стадии 2 и 3 из -за сахарного диабета 2 типа.
Для этой цели мы разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, чтобы определить эффективность терапии MSC при хроническом заболевании почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rawalpindi, Пакистан, 46000
- National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan/Armed Forces Bone Marrow Transplant Centre
-
Rawalpindi, Пакистан, 46000
- Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi (PEMH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет с диабетом 2 типа с ХБП-стадии 2,3 и 4: (EGFR 15-90 мл/мин/1,73 M2).
Критерии исключения:
Пациенты с историей других сопутствующих заболеваний, такие как предыдущий инфаркт миокарда, болезнь легких, беременные женщины, неспособные следовать или вернуться для оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки
Мезенхимальные стволовые клетки (30 миллионов клеток)
|
Мезенхимальные стволовые клетки
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор (плацебо)
|
Нормальный физиологический раствор (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изотопное сканирование DTPA
Временное ограничение: Быть выполненным при зачислении и через шесть месяцев после вмешательства
|
Скорость клубочковой фильтрации с использованием почечного изотопа 99MTC-DTPA
|
Быть выполненным при зачислении и через шесть месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликозилированный уровень гемоглобина
Временное ограничение: Быть выполненным на базовом уровне и через шесть месяцев после вмешательства
|
Гликозилированный гемоглобин с использованием уровня Hba1c в крови
|
Быть выполненным на базовом уровне и через шесть месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSC-CKD/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .