건강한 참가자의 Treprostinil Palmitil 흡입 분말 (TPIP) 제제 2 (F2)의 단일 흡입 투여 후 상대적 생체 이용률을 평가하는 연구

포함 기준

• 체질량 지수 (BMI) : 스크리닝 당시 제곱 미터당 18.0 ~ 32.0 킬로그램 (kg/m^2).
• 체중 : ≥50 kg (킬로그램), 선별시.
• 비 흡연기 (담배 또는 니코틴 제품 사용 없음) 여야하며/또는 선별 전 1 개월 동안 씹는 담배를 사용하지 않아야합니다.
• 참가자는 건식 분말 흡입기를 사용하여 학습 치료를 흡입 할 수 있어야합니다.
• 모든 약물 (처방전없이 구입할 수있는 약물 포함, 세인트 존스 워트 추출물과 같은 건강 보조제 포함)은 임상 현장 입원 전 14 일 전에 중단되어야합니다. 아세트 아미노펜에는 예외가 있으며, 임상 시설에 입원 할 수 있습니다. 여성 참가자는 연구 전반에 걸쳐 호르몬 피임약을 계속 사용할 수 있습니다.

제외 기준

• 임신, 간호 또는 연구 중 임신 계획을 가진 여성 참가자.
• 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스 1 또는 2, C 형 간염 바이러스 항체, 또는 Screening시 인간 면역 결핍 바이러스 1 또는 2, B 형 간염 표면 항원 또는 B 형 간염 코어 항체에 대한 긍정적 인 혈청학 검사 결과를 가지고 있습니다. 참가자가 이전의 성공적인 치료에 대한 증거를 문서화 한 경우 C 간염 바이러스 항체에 대한 긍정적 인 결과가 허용됩니다.
• 자궁 경부의 완전히 처리 된 현장 암종을 제외하고, 스크리닝 전 5 년 이내에 악성 병력이 있고, 피부의 비-기질적인 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료했습니다.
• 시토크롬 P2C8 (CYP2C8)을 억제하거나 유도하는 약물의 사용 후 추적 방문까지 첫 번째 복용량 전 3 주 전.
• 참가자는 선별 검사 후 30 일 이내에 다른 연구 약물에서 어떤 연구 약물을 받았거나, 약물의 반감기의 5 배 미만인 어느 쪽이든 더 긴 연구 약물을 받았습니다.
• QT 간격은 Fridericia 's Formula (QTCF)> 450 밀리 초 (MS)를 사용하여 심박수에 대해 수정되었습니다.

• 참가자는 선별 또는 입원시 활성 간 질환 또는 간 기능 장애가 있었으며 다음과 같이 나타납니다.

  • 상승 간 기능 검사 결과 (Alanine aminotransferase [ALT] 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 [AST]> 정상의 상한 [ULN])
  • 빌리루빈> 1.5 × uln (분리 된 빌리루빈> 1.5 × uln; 비리루빈이 분별되고 직접 빌리루빈 <35%가 직접적인 경우 척골이 허용됩니다)
  • 알려진 간 또는 담도 이상 (길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
• 참가자는 혈소판 수가 정상 및/또는 비정상적인 출혈 또는 멍이있는 병력보다 낮습니다.
• 참가자는 선별 또는 과도한 알코올 소비 전 3 개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력을 가지고 있습니다 (즉, 남성의 경우> 21 단위/주당> 14 단위/주 14 단위/주) (1 단위는 맥주의 약 1/2 파인트 [200 밀리 리터 (ml)], 1 개의 작은 유리 [100 ml] 와인의 [25 ml]와 같습니다.

참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.