Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen na een enkele inhalatietoediening van treprostinil palmitil -inhalatiepoeder (TPIP) formulering 2 (F2) tot TPIP -formulering 3 (F3) bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria

• Body Mass Index (BMI): 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening.
• Gewicht: ≥50 kg (kilogram), inclusief, bij screening.
• Moet een niet -roker zijn (geen gebruik van tabaks- of nicotineproducten) en/of heeft gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening gedurende minimaal 1 maand kauwtabak gebruikt.
• Deelnemers moeten de studiebehandeling kunnen inhaleren met behulp van een droge poederinhalator.
• Alle medicatie (inclusief vrij verkrijgbare medicatie, gezondheidssupplementen zoals het wortextract van St. John) moeten minimaal 14 dagen zijn gestopt voorafgaand aan de toelating van de klinische site. Er wordt een uitzondering gemaakt voor Acetaminophen, die is toegestaan tot opname in de klinische faciliteit. Vrouwelijke deelnemers kunnen tijdens het onderzoek hormonale anticonceptiva blijven gebruiken.

Uitsluitingscriteria

• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, verpleegkunde of van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
• Deelnemer heeft een positief serologietestresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus 1 of 2, hepatitis C -virusantilichamen of hepatitis B oppervlakte -antigeen of hepatitis B -kernantilichamen bij screening. Een positief resultaat voor hepatitis C -virusantilichamen zal worden toegestaan als de deelnemer het bewijs van eerdere, succesvolle behandeling heeft gedocumenteerd.
• Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van volledig behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals, en volledig behandelde niet-metastatische plaveiselcel of basaalcelcarcinoom van de huid.
• Gebruik van geneesmiddelen die cytochroom P2C8 (CYP2C8) remmen of induceren binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis tot het vervolgbezoek.
• Deelnemer heeft binnen 30 dagen na screening of minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het medicijn een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in een ander onderzoeksonderzoek.
• QT -interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTCF)> 450 milliseconden (MS).

• De deelnemer had actieve leverziekte of leverdisfunctie bij screening of opname, gemanifesteerd als:

  • Verhoogde leverfunctietestresultaten (alanine -aminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST]> 2 x bovengrens van normaal [ULN])
  • Bilirubine> 1,5 × uln (geïsoleerd bilirubine> 1,5 × uln; uln is acceptabel als bilirubine is gefractioneerd en direct bilirubine <35%)
  • Bekende lever- of galwedendanten (exclusief het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
• Deelnemer heeft een aantal bloedplaatjes minder dan de ondergrens van normale en/of een geschiedenis van abnormale bloedingen of blauwe plekken.
• Deelnemer heeft een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden vóór screening of overmatig alcoholgebruik (d.w.z.> 21 eenheden/week voor mannen,> 14 eenheden/week voor vrouwen) (1 eenheid is gelijk aan ongeveer 1/2 pint [200 milliliters (ml)] van bier, 1 klein glas [100 ml] wijn, of 1 maten [25 ml] van geesten).

OPMERKING: Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.