En studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten efter en enda inandningsadministration av treprostinil palmitil inhalationspulver (TPIP) formulering 2 (F2) till TPIP -formulering 3 (F3) hos friska deltagare

Inkluderingskriterier

• Kroppsmassaindex (BMI): 18,0 till 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening.
• Vikt: ≥50 kg (kilogram), inklusive, vid screening.
• Måste vara en icke -rökare (ingen användning av tobak eller nikotinprodukter) och/eller har inte använt tuggtobak i minst en månad före screening.
• Deltagarna måste kunna andas in studiebehandling med hjälp av en torrpulverinhalator.
• All medicinering (inklusive läkemedel utan disk, hälsotillskott som St. John's Wort-extrakt) måste ha stoppats minst 14 dagar före inträde i klinisk plats. Ett undantag görs för Acetaminophen, som är tillåtet till antagning till den kliniska anläggningen. Kvinnliga deltagare kan fortsätta att använda hormonella preventivmedel under hela studien.

Uteslutningskriterier

• Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
• Deltagaren har ett positivt serologitestresultat för humant immunbristvirus 1 eller 2, hepatit C -virusantikroppar eller hepatit B -ytantigen eller hepatit B -kärnantikroppar vid screening. Ett positivt resultat för hepatit C -virusantikroppar kommer att tillåtas, om deltagaren har dokumenterat bevis på tidigare, framgångsrik behandling.
• Historia om malignitet inom fem år före screening, med undantag för fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, och helt behandlade icke-metastatiska skivepitel eller basalcellscancer i huden.
• Användning av läkemedel som hämmar eller inducerar cytokrom P2C8 (CYP2C8) inom 3 veckor före första dosen fram till uppföljningsbesök.
• Deltagaren har fått något studieläkemedel i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar efter screening eller mindre än 5 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vad som är längre.
• QT -intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTCF)> 450 millisekunder (MS).

• Deltagaren hade aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion vid screening eller inträde, manifesteras som:

  • Förhöjda leverfunktionsresultat (alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST]> 2 × övre gräns för normal [Uln])
  • Bilirubin> 1,5 × ULN (isolerat bilirubin> 1,5 × Uln; Uln är acceptabelt om bilirubin är fraktionerad och direkt bilirubin <35%)
  • Kända lever- eller gallvägsavvikelser (exklusive Gilberts syndrom eller asymptomatiska gallsten)
• Deltagaren har ett trombocytantal mindre än lägre gräns för normal och/eller en historia av onormal blödning eller blåmärken.
• Deltagaren har en historia av alkohol- eller narkotikamissbruk inom tre månader före screening eller överdriven alkoholkonsumtion (dvs.> 21 enheter/vecka för män,> 14 enheter/vecka för kvinnor) (1 enhet är lika med ungefär 1/2 pint [200 milliliter (ml)] öl, 1 litet glas [100 ml] av vin, eller 1 mått [25 ml].

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla.