Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa después de una sola administración de inhalación de la formulación 2 de inhalación de teprostinil palmitil (TPIP) a la formulación 3 (F3) en participantes sanos

Criterios de inclusión

• Índice de masa corporal (IMC): 18.0 a 32.0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la detección.
• Peso: ≥50 kg (kilogramos), inclusive, en la detección.
• Debe ser un no fumador (sin uso de productos de tabaco o nicotina) y/o no ha usado tabaco de masticación durante al menos 1 mes antes de la detección.
• Los participantes deben poder inhalar el tratamiento del estudio utilizando un inhalador de polvo seco.
• Todos los medicamentos (incluidos los medicamentos de venta libre, suplementos de salud como el extracto de hierba de St. John) deben haberse detenido al menos 14 días antes de la admisión del sitio clínico. Se realiza una excepción para el acetaminofeno, lo que se permite que se admitan a la instalación clínica. Las participantes femeninas pueden continuar utilizando anticonceptivos hormonales durante todo el estudio.

Criterios de exclusión

• Participantes femeninas que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio.
• El participante tiene un resultado de prueba de serología positiva para el virus de inmunodeficiencia humana 1 o 2, anticuerpos del virus de la hepatitis C, o antígeno superficial de hepatitis B o anticuerpos núcleos de hepatitis B en la detección. Se permitirá un resultado positivo para los anticuerpos del virus de la hepatitis C, si el participante ha documentado la prueba de tratamiento previo y exitoso.
• Historia de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la detección, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino, y el carcinoma de células basales o de células basales no metastásicas completamente tratadas de la piel.
• Uso de medicamentos que inhiben o inducen el citocromo P2C8 (CYP2C8) dentro de las 3 semanas previas a la primera dosis hasta la visita de seguimiento.
• El participante ha recibido cualquier medicamento de estudio en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la detección o menos de 5 veces la vida media del medicamento, lo que sea más largo.
• Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTCF)> 450 milisegundos (MS).

• El participante tenía enfermedad hepática activa o disfunción hepática en la detección o admisión, manifestada como:

  • Resultados elevados de la prueba de función hepática (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST]> 2 × Límite superior de lo normal [ULN])
  • Bilirrubina> 1.5 × Uln (bilirrubina aislada> 1.5 × Uln; Uln es aceptable si la bilirrubina se fracciona y bilirrubina directa <35%)
  • Anormalidades hepáticas o biliares conocidas (excluyendo el síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
• El participante tiene un recuento de plaquetas menos que el límite inferior de normal y/o antecedentes de sangrado o hematomas anormales.
• El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses antes de la detección o el consumo excesivo de alcohol (es decir,> 21 unidades/semana para hombres,> 14 unidades/semana para las mujeres) (1 unidad es igual a aproximadamente 1/2 pinta [200 mililitros (ml)] de cerveza, 1 vidrio [100 ml] de vino, o 1 medida [25 ml] de espíritus).

Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.