En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten etter en enkelt inhalasjonsadministrasjon av treprostinil palmitil inhalasjonspulver (TPIP) formulering 2 (F2) til TPIP -formulering 3 (F3) hos friske deltakere

Inkluderingskriterier

• Body Mass Index (BMI): 18,0 til 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inkluderende, ved screening.
• Vekt: ≥50 kg (kilo), inkluderende, ved screening.
• Må være en ikke -røyker (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter) og/eller har ikke brukt tyggetobakk i minst 1 måned før screening.
• Deltakerne må kunne inhalere studiebehandling ved bruk av en tørrpulverinhalator.
• Alle medisiner (inkludert medisiner uten medisin, helsetilskudd som St. John's Wort Extract) må ha blitt stoppet minst 14 dager før opptak av klinisk nettsted. Et unntak gjøres for acetaminophen, som er tillatt opp til opptak til det kliniske anlegget. Kvinnelige deltakere kan fortsette å bruke hormonelle prevensjonsmidler gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier

• Kvinnelige deltakere som er gravide, sykepleie eller planlegger å bli gravide under studien.
• Deltakeren har et positivt serologitestresultat for humant immunsviktvirus 1 eller 2, hepatitt C -virusantistoffer, eller hepatitt B overflateantigen eller hepatitt B -kjerneantistoffer ved screening. Et positivt resultat for hepatitt C -virusantistoffer vil være tillatt, hvis deltakeren har dokumentert bevis på tidligere, vellykket behandling.
• Historie om malignitet innen 5 år før screening, med unntak av fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, og fullstendig behandlet ikke-metastatisk plateepitel eller basalcellekarsinom i huden.
• Bruk av medisiner som hemmer eller induserer cytokrom P2C8 (CYP2C8) innen 3 uker før første dose til oppfølgingsbesøk.
• Deltakeren har mottatt noe studiemedisin i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager etter screening eller mindre enn 5 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengre.
• QT -intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTCF)> 450 millisekunder (MS).

• Deltakeren hadde aktiv leversykdom eller leverfunksjon ved screening eller innleggelse, manifestert som:

  • Forhøyede leverfunksjonstestresultater (alanin aminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]> 2 × øvre grense for normal [ULN])
  • Bilirubin> 1,5 × ULN (isolert bilirubin> 1,5 × ULN; ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%)
  • Kjente lever- eller galleavvik (unntatt Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein)
• Deltakeren har et antall blodplater mindre enn nedre grense for normal og/eller en historie med unormal blødning eller blåmerker.
• Deltakeren har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før screening eller overdreven alkoholforbruk (dvs.> 21 enheter/uke for hanner,> 14 enheter/uke for kvinner) (1 enhet er lik omtrent 1/2 halvliter [200 milliliter (ml) øl, 1 lite glass [100 ml] vin, eller 1 mål [25 ml] øl).

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.