Исследование, направленное на оценку относительной биодоступности после единого ингаляционного введения в ингаляционной порошке Treprostinil Palmitil (TPIP) состава 2 (F2) в составу TPIP 3 (F3) у здоровых участников

Критерии включения

• Индекс массы тела (ИМТ): от 18,0 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2), включительно, на скрининге.
• Вес: ≥50 кг (килограммы), включительно, на скрининге.
• Должен быть невозможный (без использования табака или никотиновых продуктов) и/или не использовал жевательной табак не менее чем за 1 месяц до проверки.
• Участники должны иметь возможность вдыхать учебную обработку, используя ингалятор сухого порошка.
• Все лекарства (включая безрецептурные лекарства, добавки здравоохранения, такие как экстракт звезда Святого Иоанна), должны были быть остановлены как минимум за 14 дней до приема клинических участков. Исключение сделано для ацетаминофена, который разрешается принять на клиническое учреждение. Участники женщин могут продолжать использовать гормональные контрацептивы на протяжении всего исследования.

Критерии исключения

• Участники -женщины, которые беременны, ухаживают или планируют забеременеть во время исследования.
• Участник имеет положительный результат теста серологии для вируса иммунодефицита человека 1 или 2, антител вируса гепатита С или поверхностного антигена гепатита В или антител к ядрам гепатита В при скрининге. Положительный результат для антител к вирусам гепатита С будет разрешен, если у участника есть документированное доказательство предварительного, успешного лечения.
• История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением полностью обработанной карциномы in situ шейки матки и полностью обработанной неметастатической плоскоклеточной или базальной клеточной карциномы кожи.
• Использование лекарств, которые ингибируют или индуцируют цитохром P2C8 (CYP2C8) в течение 3 недель до первой дозы до последующего посещения.
• Участник получил какое-либо исследовательское препарат в другом исследовании в течение 30 дней с момента скрининга или менее чем в 5 раз превышает период полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Интервал QT скорректирован для частоты сердечных сокращений с использованием формулы Fridericia (QTCF)> 450 миллисекунд (MS).

• Участник имел активные заболевания печени или дисфункцию печени при скрининге или поступлении, проявленной как:

  • Повышенные результаты теста функции печени (аланин аминотрансфераза [Alt] или аспартат -аминотрансфераза [AST]> 2 × верхний предел нормального [ULN])
  • Билирубин> 1,5 × Ульн (изолированный билирубин> 1,5 × uln; uln приемлемо, если билирубин фракционирован и прямой билирубин <35%)
  • Известные печеночные или желчные аномалии (за исключением синдрома Гилберта или бессимптомных желчных камней)
• Участник имеет количество тромбоцитов меньше, чем нижний предел нормального и/или анамнеза ненормального кровотечения или синяков.
• Участник имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до скрининга или чрезмерного потребления алкоголя (то есть> 21 единицы в неделю для мужчин,> 14 единиц/неделя для женщин) (1 единица равна приблизительно 1/2 пинта [200 миллилитров (мл)] пива, 1 маленький бокал [100 мл] вина или 1 измерение [25 мл] спиральных спиртов).

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные другие критерии включения/исключения.