Tutkimus suhteellisen hyötyosuuden arvioimiseksi treprostiiniilin palmitil -inhalaatiojauheen (TPIP) formulaation 2 (F2) TPIP -formulaatio 3 (F3) terveillä osallistujilla
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Insmed Incorporated
Vaiheen 1, avoin, satunnaistettu, 3-ryhmän ristikkäin tutkimus, joka arvioi suhteellisen hyötyosuuden TPIP-formulaation 2 (F2) yhden hengityksen jälkeen TPIP-formulaatioon 3 (F3) terveissä osallistujissa terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää treprostinilin (TRE) suhteellinen hyötyosuus TPIP F2: n ja TPIP F3: n välillä 3 kapselin lujuudella, annos A, annos B ja annos C, terveissä osallistujissa yhden TPIP -annoksen hengittämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- USA001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Kehon massaindeksi (BMI): 18,0 - 32,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2), mukaan lukien seulonnalla.
- Paino: ≥50 kg (kilogrammat), mukaan lukien seulonnassa.
- On oltava tupakoimattomia (ei tupakan tai nikotiinituotteiden käyttöä) ja/tai ei ole käyttänyt pureskeltavaa tupakkaa vähintään yhden kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Osallistujien on kyettävä hengittämään tutkimuksen käsittelyä kuivajauhe -inhalaattorilla.
- Kaikki lääkitys (mukaan lukien käsikauppias lääkkeet, terveyslisäaineet, kuten St. John's Wort -uutte), on täytynyt pysäyttää vähintään 14 päivää ennen kliinisen paikan sisäänpääsyä. Asetaminofeenille tehdään poikkeus, joka on sallittu pääsyyn kliiniseen laitokseen. Naisten osallistujat voivat jatkaa hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
Syrjäytymiskriteerit
- Naisten osallistujat, jotka ovat raskaana, imettäviä tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on positiivinen serologian testitulos ihmisen immuunikatovirukselle 1 tai 2, hepatiitti C -viruksen vasta -aineista tai hepatiitti B -pinta -antigeenistä tai hepatiitti B -ydinvasta -aineista seulonnan yhteydessä. Hepatiitti C -viruksen vasta -aineiden positiivinen tulos sallitaan, jos osallistuja on dokumentoinut todistuksen aikaisemmasta, onnistuneesta hoidosta.
- Pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa, lukuun ottamatta täysin käsiteltyä kohdunkaulan karsinoomaa ja täysin käsiteltyjä ei-metastaattisia okasoluja tai ihon perussolukarsinoomaa.
- Lääkkeiden käyttö, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P2C8: ta (CYP2C8) 3 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta seurantakäytävään saakka.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa tutkimuslääkkeen toisessa tutkintatutkimuksessa 30 päivän kuluessa seulonnasta tai vähemmän kuin viisi kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi.
- QT -väliaika, joka on korjattu sykkeen suhteen käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF)> 450 millisekuntia (MS).
Osallistujalla oli aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö seulonnan tai pääsyn yhteydessä, kuten:
- Kohonneet maksan toiminnan testitulokset (alaniini aminotransferaasi [alt] tai aspartaatin aminotransferaasi [AST]> 2 x normaalin [ULN]) yläraja)
- Bilirubiini> 1,5 x uln (eristetty bilirubiini> 1,5 x uln; ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioituu ja suora bilirubiini <35%)
- Tunnetut maksa- tai sappikuvaukset (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
- Osallistujan verihiutaleiden määrä on vähemmän kuin normaalin ja/tai epänormaalin verenvuodon tai mustelmien historia.
- Osallistujalla on historiaa alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai liiallista alkoholin kulutusta (ts.> 21 yksikköä viikossa miehillä,> 14 yksikköä/viikko naisilla) (1 yksikkö on yhtä suuri kuin noin 1/2 pint [200 millilitraa (ml)] olutta, 1 pieni lasi [100 ml] viiniä tai 1 mitta [25 ml] henkeä).
Huomaa: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPIP -annos a
Osallistujat saavat yhden annoksen TPIP F2: ta tai F3: ta päivänä 1 hoitojaksolla 1, jota seuraa yksi annos TPIP F3: ta tai F2: ta päivänä 1 hoitojaksolla 2. Molemmat hoitojaksot erotetaan 7 päivän pesujaksolla.
|
Hengitys kapselipohjaisella kuivajauhe-inhalaattorilla.
Muut nimet:
Hengitys kapselipohjaisella kuivajauhe-inhalaattorilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TPIP -annos B
Osallistujat saavat yhden annoksen TPIP F2: ta tai F3: ta päivänä 1 hoitojaksolla 1, jota seuraa yksi annos TPIP F3: ta tai F2: ta päivänä 1 hoitojaksolla 2. Molemmat hoitojaksot erotetaan 7 päivän pesujaksolla.
|
Hengitys kapselipohjaisella kuivajauhe-inhalaattorilla.
Muut nimet:
Hengitys kapselipohjaisella kuivajauhe-inhalaattorilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TPIP -annos c
Osallistujat saavat yhden annoksen TPIP F2: ta tai F3: ta päivänä 1 hoitojaksolla 1, jota seuraa yksi annos TPIP F3: ta tai F2: ta päivänä 1 hoitojaksolla 2. Molemmat hoitojaksot erotetaan 7 päivän pesujaksolla.
|
Hengitys kapselipohjaisella kuivajauhe-inhalaattorilla.
Muut nimet:
Hengitys kapselipohjaisella kuivajauhe-inhalaattorilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) treprostinilista (TRE)
Aikaikkuna: Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
|
Pinta-ala plasmapitoisuus-ajan käyrällä 0: sta viimeiseen ajankohtaan, jolla on kvantitatiivisella konsentraatiolla (Auclasti) TRE: llä
Aikaikkuna: Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
|
Pinta-ala plasmapitoisuus-ajan käyrä 0: sta TRE: n äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) TRE: stä
Aikaikkuna: Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
|
TRE: n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
|
Ilmeinen puhdistuma TRE
Aikaikkuna: Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
|
Ilmeinen jakautumistilavuus TRE
Aikaikkuna: Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
|
Annosnormalisoitu alue pitoisuusajan käyrän alla TRE: n äärettömyyteen (AUCINF/D) alkaen TRE: tä.
Aikaikkuna: Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
|
Annosnormalisoitu alue pitoisuusajan käyrässä ajasta 0 TRE: n viimeisen kvantitatiivisen (auclast/d) aikaan
Aikaikkuna: Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
|
Annos-normalisoitu cmax ja laskettu CMAX/TRE-annoksena
Aikaikkuna: Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
Esiannoksen ja postiannoksen useissa ajankohdassa 10. päivään asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden hoidon esiin nousevan haittatapahtuman (Teaes)
Aikaikkuna: 17. päivään asti
|
17. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1009-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .