Badanie w celu oceny względnej biodostępności po pojedynczym podawaniu inhalacyjnym preparatów proszku proszku proszkowego palmitilowego (TPIP) do preparatu TPIP 3 (F3) u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia

• Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18,0 do 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie, podczas badania przesiewowego.
• Waga: ≥50 kg (kilogramy), włącznie, podczas badania przesiewowego.
• Musi być niepoprawnym (bez użycia produktów tytoniowych lub nikotyny) i/lub nie stosował tytoniu do żucia przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem.
• Uczestnicy muszą być w stanie wdychać badane leczenie przy użyciu suchego inhalatora proszku.
• Wszystkie leki (w tym leki bez recepty, suplementy zdrowotne, takie jak ekstrakt św. Jana), musiały zostać zatrzymane co najmniej 14 dni przed przyjęciem do miejsca klinicznego. Wyjątek jest wykonany dla acetaminofenu, który jest dozwolony do przyjęcia do placówki klinicznej. Uczestnicy mogą nadal używać hormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas badania.

Kryteria wykluczenia

• Uczestnicy, które są w ciąży, pielęgniarki lub planują zajść w ciążę podczas badania.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 lub 2, przeciwciał wirusowych wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał powierzchniowy przeciw wirusowej zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzenia zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego. Pozytywny wynik przeciwciał wirusowych zapalenia wątroby typu C będzie dozwolony, jeśli uczestnik udokumentował dowód uprzedniego, pomyślnego leczenia.
• Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem, z wyjątkiem całkowicie leczonego raka in situ szyjki macicy i całkowicie leczonych nieteptastatycznych raka płaskonabłonkowego lub podstawowego raka skóry.
• Stosowanie leków hamujących lub indukują cytochrom p2c8 (CYP2C8) w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką do wizyty obserwacyjnej.
• Uczestnik otrzymał każdy badany lek w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od badań przesiewowych lub mniej niż 5-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
• Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF)> 450 milisekund (MS).

• Uczestnik miał aktywną chorobę wątroby lub dysfunkcję wątroby podczas badania przesiewowego lub przyjęcia, objawiony jako:

  • Podwyższone wyniki testu funkcji wątroby (aminotransferaza alanina [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]> 2 × górna granica normalnego [ULN])
  • Bilirubina> 1,5 × URN (izolowana bilirubina> 1,5 × łopatka; ULN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bezpośrednio bilirubina <35%)
  • Znane nieprawidłowości wątrobowe lub żółciowe (z wyłączeniem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
• Uczestnik ma liczbę płytek krwi mniejszą niż dolna granica normalnej i/lub historii nieprawidłowego krwawienia lub siniaka.
• Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nadmiernym spożywaniem alkoholu (tj.> 21 jednostek/tygodnia dla mężczyzn,> 14 jednostek/tydzień dla kobiet) (1 jednostka jest równa około 1/2 pint [200 mililitrów (ml)] piwa, 1 małego szkła [100 ml] wina lub 1 miarę [25 ml] spirytusów).

Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane kryteria włączenia/wykluczenia.