Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa dopo una singola somministrazione di inalazione di formulazione 2 (F2) a TPIP 3 (F3) in partecipanti sani

Criteri di inclusione

• Indice di massa corporea (BMI): da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusivo, allo screening.
• Peso: ≥50 kg (chilogrammi), inclusi, allo screening.
• Deve essere un non fumatore (nessun uso dei prodotti del tabacco o della nicotina) e/o non ha usato il tabacco da masticare per almeno 1 mese prima dello screening.
• I partecipanti devono essere in grado di inalare il trattamento dello studio usando un inalatore in polvere secca.
• Tutti i farmaci (compresi i farmaci da banco, integratori sanitari come l'estratto di erba di St. John) devono essere stati fermati almeno 14 giorni prima dell'ammissione del sito clinico. Viene fatta un'eccezione per il paracetamolo, che è consentito all'ammissione alla struttura clinica. Le partecipanti femminili possono continuare a usare contraccettivi ormonali durante lo studio.

Criteri di esclusione

• Le donne partecipanti incinte, infermieristiche o pianificano di rimanere incinta durante lo studio.
• Il partecipante ha un risultato positivo del test di sierologia per il virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2, anticorpi del virus dell'epatite C o antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi core di epatite B durante lo screening. Sarà consentito un risultato positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C, se il partecipante ha documentato la prova di un trattamento precedente e riuscito.
• Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma in situ completamente trattato della cervice e del carcinoma a cellule squamose o a cellule basali completamente trattate della pelle.
• Uso di farmaci che inibiscono o inducono il citocromo P2C8 (CYP2C8) entro 3 settimane prima della prima dose fino alla visita di follow-up.
• Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco di studio in un altro studio investigativo entro 30 giorni dallo screening o meno di 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lunga.
• L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando la formula di Fridericia (QTCF)> 450 millisecondi (MS).

• Il partecipante aveva una malattia epatica attiva o disfunzione epatica allo screening o all'ammissione, manifestato come:

  • Risultati del test epatico elevato (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]> 2 × Limite superiore del normale [Uln])
  • Bilirubina> 1,5 × ULN (bilirubina isolata> 1,5 × ULN; ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e bilirubina diretta <35%)
  • Notete anomalie epatiche o biliare (esclusi la sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
• Il partecipante ha una conta piastrinica inferiore al limite inferiore del normale e/o una storia di sanguinamento anormale o lividi.
• Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o droghe entro 3 mesi prima dello screening o del consumo eccessivo di alcol (ovvero> 21 unità/settimana per i maschi,> 14 unità/settimana per le femmine) (1 unità è pari a circa 1/2 pinta [200 millilitri (ml)] di birra, 1 piccolo vetro [100 ml] o 1 misura [25 ml].

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.