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一项研究在健康参与者中单次吸入palmitil吸入粉末(TPIP)配方2(F2)的研究以评估相对生物利用度

2025年11月20日 更新者:Insmed Incorporated

第1阶段,开放标签,随机,3组,跨界研究,以评估健康参与者中TPIP配方2(f2)的单个TPIP配方2(f2)的相对生物利用度

这项研究的主要目的是确定在单一吸入TPIP剂量后,健康参与者在3胶囊强度,剂量A,剂量B和剂量C之间以3胶囊强度,剂量A,剂量B和剂量C的相对生物利用度。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • USA001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 体重指数(BMI):筛查时,包括18.0至32.0千克/平方米(kg/m^2),包括在内。
  • 重量:≥50千克(千克),包括筛查时(包括)。
  • 必须是不吸烟者(不使用烟草或尼古丁产品)和/或在筛查前至少1个月内尚未使用咀嚼烟草。
  • 参与者必须能够使用干粉吸入器吸入研究治疗。
  • 所有药物(包括非处方药,圣约翰麦芽汁提取物等健康补充剂)必须在临床现场入场前至少停止。 对乙酰氨基酚的例外是允许进入临床设施的。 在整个研究中,女性参与者可能会继续使用激素避孕药。

排除标准

  • 在研究期间怀孕,护理或计划怀孕的女性参与者。
  • 参与者对人类免疫缺陷病毒1或2,丙型肝炎病毒抗体或丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核B核抗体具有阳性血清学测试结果。 如果参与者证明了先前的,成功的治疗证明,则允许丙型肝炎病毒抗体的积极结果。
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史,除了完全治疗了子宫颈的原位癌,并完全治疗了皮肤的非转移性鳞状细胞或基底细胞癌。
  • 在首次剂量前3周内抑制或诱导细胞色素P2C8(CYP2C8)的药物使用,直到随访。
  • 参与者在筛查后的30天内或少于药物的半衰期的5倍(以较长者为准)中接受了其他研究药物的任何研究药物。
  • 使用Fridericia的公式(QTCF)> 450毫秒(MS)校正心率的QT间隔。
  • 参与者在筛查或入院时患有活跃的肝病或肝功能障碍,被表现为:

    • 肝功能测试升高(丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天冬氨酸氨基转移酶[AST]>正常[ULN]的上限2倍)
    • 胆红素> 1.5×ULN(孤立的胆红素> 1.5×uln;如果胆红素是分级的,可以接受ULN,并且直接胆红素<35%)
    • 已知的肝或胆道异常(不包括吉尔伯特综合征或无症状胆结石)
  • 参与者的血小板计数小于正常和/或异常出血或瘀伤病史的下限。
  • 参与者在筛查或过度饮酒前的3个月内有酗酒或吸毒的病史(即男性/周> 21个单位/周,女性> 14个单位/周)(1个单位等于大约1/2品脱啤酒[200毫升(ML)的啤酒,1个小玻璃[100 ml [100 ml]葡萄酒[100 ml]葡萄酒,或1次葡萄酒[25 ml]。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Tpip剂量a
在治疗期间,参与者将在第1天接受单剂量的TPIP F2或F3,然后在治疗期间第1天接受单剂量的TPIP F3或F2。这两个治疗期间均在7天的冲洗期间分开。
使用基于胶囊的干粉吸入装置吸入。
其他名称:
  • INS1009
使用基于胶囊的干粉吸入装置吸入。
其他名称:
  • INS1009
实验性的:TPIP剂量b
在治疗期间,参与者将在第1天接受单剂量的TPIP F2或F3,然后在治疗期间第1天接受单剂量的TPIP F3或F2。这两个治疗期间均在7天的冲洗期间分开。
使用基于胶囊的干粉吸入装置吸入。
其他名称:
  • INS1009
使用基于胶囊的干粉吸入装置吸入。
其他名称:
  • INS1009
实验性的:TPIP剂量c
在治疗期间,参与者将在第1天接受单剂量的TPIP F2或F3,然后在治疗期间第1天接受单剂量的TPIP F3或F2。这两个治疗期间均在7天的冲洗期间分开。
使用基于胶囊的干粉吸入装置吸入。
其他名称:
  • INS1009
使用基于胶囊的干粉吸入装置吸入。
其他名称:
  • INS1009

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大观察到的曲霉素(TRE)的血浆浓度(CMAX)
大体时间:剂量和剂量在第10天的多个时间点上
剂量和剂量在第10天的多个时间点上
血浆浓度时间曲线的面积从0到最后一个时间点,可量化的浓度(Auclast)
大体时间:剂量和剂量在第10天的多个时间点上
剂量和剂量在第10天的多个时间点上
血浆浓度时间曲线从0到无穷大(AUCINF)的面积
大体时间:剂量和剂量在第10天的多个时间点上
剂量和剂量在第10天的多个时间点上

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到最大观察到的血浆浓度(TMAX)的时间
大体时间:剂量和剂量在第10天的多个时间点上
剂量和剂量在第10天的多个时间点上
TRE的终端消除半衰期(T1/2)
大体时间:剂量和剂量在第10天的多个时间点上
剂量和剂量在第10天的多个时间点上
TRE吸入(CL/F)后明显清除率
大体时间:剂量和剂量在第10天的多个时间点上
剂量和剂量在第10天的多个时间点上
TRE的终端相(VZ/F)的表观分布体积
大体时间:剂量和剂量在第10天的多个时间点上
剂量和剂量在第10天的多个时间点上
从浓度时间曲线下的剂量差异面积从推断到无穷大(AUCINF/d)的TRE的时间0
大体时间:剂量和剂量在第10天的多个时间点上
剂量和剂量在第10天的多个时间点上
从时间0到最后一个可量化(Auclast/d)TRE的浓度时间曲线下的剂量差异面积
大体时间:剂量和剂量在第10天的多个时间点上
剂量和剂量在第10天的多个时间点上
剂量归一化的CMAX,计算为CMAX/TRE剂量
大体时间:剂量和剂量在第10天的多个时间点上
剂量和剂量在第10天的多个时间点上
经历了至少一项治疗疾病不良事件(TEAE)的参与者人数(TEAES)
大体时间:直到第17天
直到第17天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月19日

初级完成 (实际的)

2025年10月25日

研究完成 (实际的)

2025年11月3日

研究注册日期

首次提交

2025年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月28日

首次发布 (实际的)

2025年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INS1009-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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