Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative après une seule administration d'inhalation de formulation 2 (F2) à la formulation TPIP 3 (F3) en sain

Critères d'inclusion

• Indice de masse corporelle (IMC): 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2), inclus, au dépistage.
• Poids: ≥50 kg (kilogrammes), inclus, au dépistage.
• Doit être un non-fumeur (pas d'utilisation de produits de tabac ou de nicotine) et / ou n'a pas utilisé de tabac à chiquer pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
• Les participants doivent être capables d'inhaler un traitement d'étude à l'aide d'un inhalateur de poudre sec.
• Tous les médicaments (y compris les médicaments en vente libre, les suppléments de santé tels que l'extrait de millepertuis de St. John) doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant l'admission du site clinique. Une exception est faite pour l'acétaminophène, qui est autorisée à être admis à l'établissement clinique. Les participantes peuvent continuer à utiliser des contraceptifs hormonaux tout au long de l'étude.

Critères d'exclusion

• Participes enceintes, allaiter ou envisagez de devenir enceintes pendant l'étude.
• Le participant a un résultat de test de sérologie positif pour le virus de l'immunodéficience humaine 1 ou 2, les anticorps du virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de base de l'hépatite B au dépistage. Un résultat positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C sera autorisé, si le participant a documenté la preuve de traitement préalable et réussi.
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ complètement traité du col de l'utérus et d'un carcinome épidermoïde non métastatique complètement traité de la peau.
• Utilisation de médicaments qui inhibent ou induisent le cytochrome P2C8 (CYP2C8) dans les 3 semaines avant la première dose jusqu'à la visite de suivi.
• Le participant a reçu un médicament d'étude dans une autre étude d'enquête dans les 30 jours suivant le dépistage ou moins de 5 fois la demi-vie du médicament, la plus longue.
• Intervalle Qt corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la formule de Fridericia (QTCF)> 450 millisecondes (MS).

• Le participant avait une maladie hépatique active ou un dysfonctionnement hépatique lors du dépistage ou de l'admission, s'est manifesté comme:

  • Résultats des tests de fonction hépatique élevés (alanine aminotransférase [Alt] ou aspartate aminotransférase [AST]> 2 × Limite supérieure de la normale [ULN])
  • Bilirubine> 1,5 × uln (bilirubine isolée> 1,5 × uln; uln est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%)
  • Anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exclusion du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
• Le participant a un nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure de la normale et / ou des antécédents de saignement anormal ou d'ecchymoses.
• Le participant a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois avant le dépistage ou la consommation excessive d'alcool (c'est-à-dire> 21 unités / semaine pour les hommes,> 14 unités / semaine pour les femmes) (1 unité est égale à environ 1/2 pinte [200 millilitres (ml) de bière, 1 petit verre [100 ml] de vin, ou 1 mesure [25 ml] de spiritueux).

Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis au protocole peuvent s'appliquer.