Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa após uma única administração de inalação de pó de inalação de palmitil (TPIP) de Treprostinil (TPIP) 2 (F2) para a formulação de TPIP 3 (F3) em participantes saudáveis

Critérios de inclusão

• Índice de massa corporal (IMC): 18,0 a 32,0 kg por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem.
• Peso: ≥50 kg (quilogramas), inclusive, na triagem.
• Deve ser um não -fumante (sem uso de produtos de tabaco ou nicotina) e/ou não usa tabaco de mascar por pelo menos 1 mês antes da triagem.
• Os participantes devem ser capazes de inalar o tratamento do estudo usando um inalador de pó seco.
• Todos os medicamentos (incluindo medicamentos sem receita, suplementos de saúde como o extrato de Wort St. John) devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes da admissão no local clínico. É feita uma exceção para o acetaminofeno, que é permitido admitir a instalação clínica. As participantes do sexo feminino podem continuar a usar contraceptivos hormonais ao longo do estudo.

Critérios de exclusão

• As participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
• O participante possui um resultado positivo no teste de sorologia para o vírus da imunodeficiência humana 1 ou 2, anticorpos do vírus da hepatite C ou antígeno da superfície da hepatite B ou anticorpos do núcleo da hepatite B na triagem. Um resultado positivo para anticorpos do vírus da hepatite C será permitido, se o participante tiver documentado prova de tratamento prévio e bem -sucedido.
• História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção do carcinoma in situ completamente tratado do colo do útero e do carcinoma de células escamosas ou células escamosas não metastáticas completamente tratadas da pele.
• Uso de medicamentos que inibem ou induzem o citocromo P2C8 (CYP2C8) dentro de 3 semanas antes da primeira dose até a visita de acompanhamento.
• O participante recebeu qualquer medicamento de estudo em outro estudo de investigação dentro de 30 dias após a triagem ou menos de 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo.
• Intervalo QT corrigido para freqüência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTCF)> 450 milissegundos (MS).

• O participante apresentou doença hepática ativa ou disfunção hepática na triagem ou admissão, manifestada como:

  • Resultados elevados da função hepática (alanina aminotransferase [alt] ou aspartato aminotransferase [ast]> 2 × limite superior do normal [ULN])
  • Bilirrubina> 1,5 × ULN (bilirrubina isolada> 1,5 × ULN; ULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%)
  • Anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (excluindo a síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
• O participante possui uma contagem de plaquetas menor que o limite inferior de normal e/ou histórico de sangramento ou hematoma anormal.
• O participante tem um histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses antes da triagem ou consumo excessivo de álcool (isto é,> 21 unidades/semana para homens,> 14 unidades/semana para mulheres) (1 unidade é igual a aproximadamente 1/2 litros [200 mililitadores (ml)] de cerveja, 1 pequeno copo [100 ml] de vinhos, ou 1 [25 ml].

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.