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변비형 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자를 대상으로 한 브레니파타이드(LY3537031) 연구 (RENEW-IBS-C)

2026년 5월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company

성인 IBS-C 환자를 대상으로 한 브레니파타이드(Brenipatide)의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 무작위 배정 이중맹검 위약대조 연구

이 연구의 목적은 변비형 과민성 대장증후군(IBS-C) 환자에서 브레니파타이드(LY3537031)의 내약성, 발생 가능한 부작용, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 연구 약물은 위약과 비교하여 피하(SC)(피부 아래)로 투여됩니다.

연구는 약 35주 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

342

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 전화번호: 1-317-615-4559
  • 이메일: LillyTrials@Lilly.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40218
        • 모병
        • Gastroenterology Health Partners Loc. 1
        • 연락하다:
          • 전화번호: 11134 502-888-1988

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 변비형 과민성 장 증후군(IBS-C)에 대한 로마 IV 기준을 충족하며, 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS) 유형 1 또는 2의 배변 횟수가 25% 이상이고, BSFS 유형 6 또는 7의 배변 횟수가 25% 미만인 경우

  • 선별 기간 동안의 일일 전자 일기 수집을 기준으로:

    • 무작위 배정 전 14일 연속 동안 0~10점 척도에서 최악의 복통 점수 평균이 ≥3.0인 경우

배제 기준:

  • 로마 IV 기준에 따라 설사형, 혼합형 또는 미분류형 과민성 장 증후군(IBS) 하위 유형 진단을 받은 경우
  • 염증성 또는 면역 매개성 위장 장애 병력이 있는 경우
  • 임상적으로 유의한 위 배출 이상이 알려진 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 투여 SC.
의약품: 위약
관리 SC.
실험적: LY3537031
LY3537031 피하 투여(SC).
의약품: LY3537031
관리 SC.
다른 이름들:
  • 브레니파티드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주별 복합 임상 반응이 주의 최소 50% 이상에서 관찰된 참여자 비율 (%)
기간: 9주부터 16주
9주부터 16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주당 복통 반응을 최소 50% 이상의 주 동안 보인 참가자 비율
기간: 9주차부터 16주차
9주차부터 16주차
주간 완전 자발적 배변(CSBM)이 최소 50%의 주 동안 기록된 참가자의 비율
기간: 9주부터 16주
9주부터 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27821
  • J2S-MC-GZMT (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524974-41-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개인 환자 수준 데이터는 연구 제안서와 서명된 데이터 공유 계약서의 승인 후 안전한 접근 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 또는 승인 이후 6개월 후에 이용 가능합니다(둘 중 더 늦은 시점 기준). 데이터는 요청 시 무기한으로 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자들은 데이터 공유 협약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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