금연한 성인에서 재발을 피하고자 하는 사람들을 대상으로 한 브레니파타이드 연구 (RENEW-Smk-1)
2026년 6월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
Brenipatide와 위약을 비교하여 성인의 담배 흡연 재발 위험 감소에 대한 효능과 안전성을 조사하는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구(RENEW-Smk-1)
본 연구는 최근 금연한 성인에서 재발 위험을 감소시키기 위해 브레니파타이드의 효능과 안전성을 위약과 비교 평가합니다.
연구 참여는 약 34주 동안 지속되며, 2주간의 선별 기간, 24주간의 치료 기간, 8주간의 안전성 추적 관찰 기간을 포함하여 최대 17회의 방문이 있을 수 있습니다.
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연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
222
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Woodland Research Northwest
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수석 연구원:
- Timothy Cook
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-
Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hillcrest Medical Research
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- TecTum Research
-
수석 연구원:
- Juan Rondon
-
연락하다:
- 전화번호: 9548656144
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research ORLANDO
-
연락하다:
- 전화번호: 407-500-5252
-
수석 연구원:
- Brandon Lenox
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- GTL Medical & Research Group
-
수석 연구원:
- Dunia Llapur Hernandez
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- 모병
- North Georgia Clinical Research
-
수석 연구원:
- Bram Wieskopf
-
연락하다:
- 전화번호: 6784945735
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- 모병
- Revival Research Institute, LLC
-
수석 연구원:
- Abdulhassan Saad
-
연락하다:
- 전화번호: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Arch Clinical Trials
-
수석 연구원:
- Kulsoom Junaid
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 모병
- Vector Clinical Trials
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수석 연구원:
- Ann Childress
-
연락하다:
- 전화번호: 7027500000
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- 모병
- Rochester Clinical Research, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 585-288-0890
-
수석 연구원:
- Leigh Schirmer
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-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- 모병
- Coastal Carolina Research Center
-
수석 연구원:
- Rica Santiago
-
연락하다:
- 전화번호: 8433526977
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 모병
- Circle Clinical Research
-
수석 연구원:
- Sophie Two Hawk
-
연락하다:
- 전화번호: 6052151159
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- 모병
- FutureSearch Trials of Dallas
-
수석 연구원:
- Michael Downing
-
연락하다:
- 전화번호: 2143692600
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
수석 연구원:
- Luba Yammine
-
연락하다:
- 전화번호: 8327763151
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- 모병
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
연락하다:
- 전화번호: 757-591-8100
-
수석 연구원:
- George Freeman
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, 미국, 98052
- 모병
- Eastside Research Associates
-
수석 연구원:
- Chad Crystal
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연락하다:
- 전화번호: 4258696828
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Shinagawa-ku, 일본, 140-0001
- 모병
- Miyazaki RC Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Masaki Miyazaki
-
Shinjuku, 일본, 160-0017
- 모병
- Samoncho Clinic
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수석 연구원:
- Takahiro Yokoyama
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연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
Tokyo, 일본, 169-0072
- 모병
- Higashi Shinjuku Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Hiroaki Kondo
-
-
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-
Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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수석 연구원:
- Lirong Liang
-
Beijing, 중국, 100088
- 모병
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
수석 연구원:
- Anning Li
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Haiying Yan
-
Chongqing, 중국, 400072
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
연락하다:
- 전화번호: 13452414579
-
수석 연구원:
- Na Li
-
Hangzhou, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Jinsong Tang
-
Linhai, 중국, 317000
- 모병
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
수석 연구원:
- Dongqing LV
-
Ningbo, 중국, 315010
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
수석 연구원:
- Yunxin Ji
-
Shenzhen, 중국, 518053
- 모병
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
수석 연구원:
- Lei Rong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근 흡연을 중단했으며 금연을 유지하려는 동기가 있는 경우
- 연구 기간 동안 참여 가능하고 필요한 연구 방문에 참석할 수 있으며, 자가 투약 등 연구 절차를 준수할 수 있는 경우
제외 기준:
- 선별 검사 전 180일 이내에 경도 알코올 사용 장애, 경도 대마 사용 장애 또는 담배 사용 장애를 제외한 약물 사용 장애 증거가 있는 경우
- C-SSRS '자살 사고' 항목에서 질문 4 또는 5에 '예'라고 응답하고 해당 사고가 지난 6개월 내에 발생했거나, '자살 행동' 항목에서 자살 관련 행동에 '예'라고 응답하고 해당 행동이 지난 6개월 내에 발생한 경우
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 연구자의 판단으로 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 중증의 호흡기 질환이 있는 경우
- 선별 검사 전 90일 또는 5반감기(더 긴 기간) 내에 임상 연구에 참여하여 활성 치료를 받았거나 활성 치료 받음 여부를 알 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 투여 SC.
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관리 SC
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실험적: 브레니파타이드
피하 주사(SC)로 투여되는 브레니패티드.
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SC 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일산화탄소(CO)로 확인된 연속 금연을 허용된 슬립과 함께 달성한 참가자 비율
기간: 1주차부터 24주차까지
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1주차부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CO 검증된 지속 금연(허용된 실수 없이)을 달성한 참가자 수
기간: 1주차부터 24주차까지
|
1주차부터 24주차까지
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환자 보고 결과의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
|
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체중의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
|
기준선, 24주
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약동학(PK): 브레니파타이드의 평균 정상상태 혈장 농도(Cavg)
기간: 기준선부터 24주까지
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기준선부터 24주까지
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치료 중 발생한 항약물 항체 수
기간: 기준선부터 24주차까지
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기준선부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개인 환자 수준 데이터는 연구 제안서 승인 및 서명된 데이터 공유 계약 체결 후 안전한 접근 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 주 출판 또는 연구된 적응증 승인 후 6개월 이후 이용 가능하며, 둘 중 더 늦은 시점을 기준으로 합니다.
데이터는 요청 시 무기한으로 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립 검토 위원회의 승인을 받아야 하며, 연구자들은 데이터 공유 협정에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로