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치료 내성 우울증에서 회로 및 음성 원자가 시스템의 초음파 신경 조절 (LIFU CANVAS)

2026년 2월 27일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

초음파 신경 조절을 사용한 치료 내성 우울증에서 회로와 부정적인 원자가 시스템 행동 사이의 기계적 관계를 구문 분석

주요 우울 장애 (MDD)가있는 개인의 약 1/3은 치료 저항성으로 간주되며, 심각한 장애 및 자살 위험에 따라 RDOC (Research Domain Criteria)의 이상에 고정 된 증상을 나타냅니다. 현재의 연구에서 우리는 치료 내성 MDD를 가진 120 명에서 저 강도 초점 초음파를 사용하여 시상과 전두엽 피질의 다른 영역을 가역적으로 및 비 침습적으로 연결하는 심한 백색 물질을 조절하여 대규모의 기계적 역할을 대규모의 기계적 역할을 해당 ABNormality의 생산에 할당하는 것을 목표로 할 계획입니다. 성공적인 연구는 완전한 도움이 필요하기 때문에이 임상 집단에 대한 신경 조절 표적의 정확한 정의를 얻는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우울증이있는 개인의 약 1/3은 치료 내성 (TRD)으로 간주되며 RDOC 음성 원자가 시스템 행동 과정의 이상에 고정 된 증상을 나타냅니다. 예를 들어, Anhedonia와 Ramination은 일상 기능, 높은 재발률 및 70 만 명 이상의 연간 자살의 엄청난 전 세계 통행료의 상당한 손상에 기여합니다. 부적절한 치료 반응의 한 가지 이유는 뇌 회로 기능을 부정적인 원자가 행동 이상과 연결하는 인과 메커니즘에 대한 제한된 이해로 인해 정밀 신경 조절 처리의 발달을 방해하기 때문입니다. 우리는 저 강도 초점 초음파 (LIFU)를 사용 하여이 문제를 해결할 것을 제안합니다.이 초점 초음파 (LIFU)는 코르티코-치경 회로와 보상 프로세스 및 반추를 포함한 뚜렷한 부정적인 원자가 시스템 동작 사이의 기계적 관계를 결정하기 위해 비 침습적이고 가역적으로 깊은 뇌 회로를 조절할 수 있습니다. 실질적인 예비 증거는 오른쪽 반구에서 시상과 궤도 전두 (OFC) 또는 전방 징징 (ACC) 피질 사이의 비정상적인 연결성이 뚜렷한 우울증 관련 RDOC 부정적인 원자가 시스템 행동 변화에 기여한다는 것을 시사한다. FDA (NCT05697172)에 의해 유의하지 않은 위험 결정을받은 예비 임상 시험에서 우리는 LIFU를 사용하여 깊은 백질 지역의 안전한 조절을 관찰했습니다. 우리는 이제 고급 구조 영상 ​​기술을 사용하여 각 환자의 고유 한 해부학에 대한 조절 목표를 조정할 것을 제안합니다.

우리의 연구에는 시상을 OFC (n = 60) 또는 ACC (n = 60)와 연결하는 개별적으로 정의 된 백질 지역에 LIFU 및 가짜 자극을받는 120 명의 TRD 참가자가 포함됩니다. 우리는 휴식 상태 기능 자기 공명 영상 (FMRI) 변화를 측정 할 것이며, 부정적인 원자가 증상의 기본 두 가지 행동 모델의 변화 (금전적 인센티브 지연 및 유도 된 반추 작업). 우리의 가설은 역사적으로 TRD에 유용한 신경 조절 기술을 표적으로하는 탈라모 -CC와 탈라 -ACC 과잉 연결성이 음성 원자가 시스템의 뚜렷한 행동 성분의 왜곡에 기여한다는 것이다. 따라서이 제안은 다음과 같은 특정 목표를 가지고 있습니다. AIM 1에서, 우리는 탈라 모피와 탈라 -ACC 백질 트랙에 적용될 때 LIFU의 해부학 적 특이성을 결정할 것입니다. 우리는 LIFU가 변조 된 백질 묶음에 의해 도달 한 특정 피질 영역에서 기능적 연결성을 감소시킬 것으로 예측한다. AIM 2에서, 우리는 시상과 OFC 또는 ACC 간의 연결성을 RDOC 네거티브 원자가와 관련된 뚜렷한 행동의 기능적 특징과 관련시킬 것입니다. 탐색 적 목표 3은 그러한 신경 변화의 행동 상관 관계를 확립 할 것이다. 성공적인 경우, 본 제안은 시상 대변 회로 및 RDOC 네거티브 원자가 시스템 동작을 구문 분석하여 임상 적으로 의미있는 뇌-행동 기계 관계를 이해하는 데 기여할 것입니다. 결과적으로, 비정상적인 행동 과정에서 인과 적 역할을 가진 표적의 정의는 혁신적인 치료가 필요로하는 정신과 적 집단에서 정밀 치료 신경 조절을 알 수있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18-65 세의 사람, 성별 및 민족 모집 목표가 1 : 2 및 흰색 : 흑백 : 히스패닉 : 히스패닉 : 8 : 2 : 2 : 1에 가깝게 TRD의 지역 역학 (63% 백인; 16% 아프리카 계 미국인; 모든 인종의 14% 히스패닉; 5% 아메리카 원주민), 5% 아메리카 원주민), 5% 아메리카 원주민;
  2. MINI 구조 인터뷰에 의해 확인 된 후 MDD의 DSM-5-TR 진단과 이사회 인증 정신과 의사와의 상담,
  3. 다음 중 하나에도 불구하고 지속적인 MDD 증상으로 정의 된 치료 저항의 증거 :

    1. 다른 메커니즘을 갖는 항우울제에 대한 두 가지 이상의 적절한 (6 주) 시험,
    2. 증거 기반 심리 치료,
    3. 증강제 (리튬, 비정형 항 정신병 약 또는 T3), OR
    4. ECT 또는 사전 ECT 비 응답 또는 편협의 고려,
  4. 스크리닝시 Madrs≥20에 의해 지시 된 적어도 적당한 증상
  5. 참여 전 6 주 이상 심리 치료 및 약물을 포함한 안정적인 치료.
  6. 서면 동의가 가능한 유창한 영어 사용자
  7. 병리학의 무작위 관찰이 가능하다는 동의 (예 : 영상 중에 보이는 뇌 이상)

제외 기준 :

  1. 신경 퇴행성 기원의 적어도 경미한 신경인지 장애의 임상 병력,
  2. PROMIS (Cognitive Function Scale) 점수 ≤40 (즉, 평균 -1SD), 기준선에서 수집
  3. 파킨슨 병, 다발성 경화증 및 뇌 악성 신 생물을 포함한 중추 신경계의 관련 구조적 병리의 임상 병력,
  4. 제어되지 않은 당뇨병 (금식 혈당 ≥ 120 mg/dl 또는 헤모글로빈 A1C ≥ 6.5%) 또는 고혈압 (140/90 mmHg 이상에 의해 입증 된대로 140/90 mmHg)에 의해 입증되지 않은 당뇨병 (고혈압 A1C) 또는 고혈압 (140/90 mmhg)
  5. 임신 또는 수유,
  6. 알코올 또는 남용 약물 (메타돈, 아편 제, 코카인, 암페타민/메탐페타민 및 엑스터시 포함) 또는 알코올, 자극제, 진정제 및 지난 6 개월 동안 대마초를 포함한 물질 사용 장애에 대한 긍정적 인 테스트 결과가 있습니다.
  7. 적극적인 자살 아이디어 (자살 위험-평가 C-SSRS75에 의해 측정 된대로 자살 아이디어 1 개월 섹션의 항목 3, 4 또는 5에 대한 답변 또는 자살 행동 양성 3 개월 섹션의 "예"에 대한 답변) 또는 기본에서 수집 된 지난 3 개월 동안의 자살 시도에 대한 답변)
  8. MRI 안전 화면에 의해 감지 된 MRI 금기 사항 MRI 스캔을 완료 할 수 없음을 포함하여 MRI 안전 화면에 의해 감지됩니다.
  9. 의식 상실 또는 두개골 골절의 병력에 의해 입증 된 바와 같이, 중등도 내지 중증 외상성 뇌 손상을 나타내는 병력은 이론적으로 Lifu 조직 전파를 왜곡 할 수 있으며,
  10. 정신병 장애의 현재 진단 (예 : 정신 분열증, 양극성 장애), 섭식 장애 (예 : 식욕 부진 또는 폭식증 신경성), 학습 장애 또는 연구자가 의정서를 준수 할 수있는 능력을 방해하는 연구자가 고려하는 성격 장애 (예 : 자기애 적 성격 장애, 경계선 성격 장애).
  11. DSM-5-TR에 따른 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애의 병력이 있습니다.
  12. OT 스크리닝 7 일 전 벤조디아제핀 또는 항 경련제 사용
  13. 환자의 다음 능력을 제한하는 의료, 정신과 또는 기타 조건 : 연구 정보를 해석하거나 사전 동의를 제공하거나 프로토콜의 규칙을 준수하거나 연구를 완료합니다.
  14. 신뢰할 수있는 커뮤니케이션 방법 없음 (즉, 인터넷 또는 전화 연결에 대한 액세스 권한 없음)
  15. 최상의 임상 관행 및 현재 연구에 의해 결정된 허용 범위 이외의 약물 처방
  16. 연구 프로토콜의 주요 측면을 완료 할 수 없거나 끊임없이
  17. 치료 불가능한 시력 또는 청각 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시상 전방 피질 트랙트 Lifu Sonication
80 초 열차의 20 밀리 초 버스트의 초음파 (0.5MHz)는 200 밀리 초 (400 마리의 버스트)마다 반복되었습니다. 초음파 파가 목표에 도달 할 때 에너지의 75% 조직 감쇠로 추정되므로, 조사관은 9.04 Watt /CM2 또는 518 KPASCAL (2.26 WATT /CM2 추정 ISPPA)에서 자유 필드 강도 공간 피크 펄스 평균 (ISPPA)을 설정합니다. 실제 에너지 전달의 모든 모델링은 Brainsight® Neuronavigation 시스템에 포함 된 Babelbrain® 소프트웨어를 사용하는 후방으로 만들어집니다.
추정 조직 ISSPA=2.26의 80초 자극 W/cm2, Sorbothane 필름 삽입(가짜) 또는 삽입하지 않은(verum)
실험적: 시상관 궤도 피질 트랙 Lifu Sonication
80 초 열차의 20 밀리 초 버스트의 초음파 (0.5MHz)는 200 밀리 초 (400 마리의 버스트)마다 반복되었습니다. 초음파 파가 목표에 도달 할 때 에너지의 75% 조직 감쇠로 추정되므로, 조사관은 9.04 Watt /CM2 또는 518 KPASCAL (2.26 WATT /CM2 추정 ISPPA)에서 자유 필드 강도 공간 피크 펄스 평균 (ISPPA)을 설정합니다. 실제 에너지 전달의 모든 모델링은 Brainsight® Neuronavigation 시스템에 포함 된 Babelbrain® 소프트웨어를 사용하는 후방으로 만들어집니다.
추정 조직 ISSPA=2.26의 80초 자극 W/cm2, Sorbothane 필름 삽입(가짜) 또는 삽입하지 않은(verum)
가짜 비교기: 가짜 Lifu
80 초 열차의 20 밀리 초 버스트의 초음파 (0.5MHz)는 200 밀리 초 (400 마리의 버스트)마다 반복되었습니다. 초음파 파가 목표에 도달 할 때 에너지의 75% 조직 감쇠로 추정되므로, 조사관은 9.04 Watt /CM2 또는 518 KPASCAL (2.26 WATT /CM2 추정 ISPPA)에서 자유 필드 강도 공간 피크 펄스 평균 (ISPPA)을 설정합니다. 실제 에너지 전달의 모든 모델링은 Brainsight® Neuronavigation 시스템에 포함 된 Babelbrain® 소프트웨어를 사용하는 후방으로 만들어집니다.
추정 조직 ISSPA=2.26의 80초 자극 W/cm2, Sorbothane 필름 삽입(가짜) 또는 삽입하지 않은(verum)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 연결의 과소화 후 변화
기간: 소음 후 최대 30 분, 가짜 개입.
시상과 전방 징징 (ACC) 또는 LIFU 또는 가짜 자극 후 궤도 전두 (OFC) 피질 사이의 휴식 상태 기능 (FMRI) 연결 (FC)의 변화.
소음 후 최대 30 분, 가짜 개입.
보상과 반복적 인 멘션의 과소화 후 변경
기간: 과도 후 최대 30 분 ~ 가짜 개입
금전적 인센티브 지연 및 보상 및 반복적 사고의 변화에 ​​해당하는 유도 된 반추 면제 동안 전방 징징 (ACC) 또는 궤도 전두엽 피질 (OFC)의 대담한 활성화의 변화.
과도 후 최대 30 분 ~ 가짜 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 연결성 및 anhedonic 및 반추 적 증상의 과소화 후 변화
기간: 과도 후 최대 30 분까지
시상 및 시상 및 탈라 모의 항공기의 기능적 연결성의 변화와 Snaith-Hamilton Pleasure Scale Scores의 변화와의 상관 관계 (최소 점수 : 0; 최대 점수 : 14; 더 낮은 점수는 더 나은 결과)와 간단한 상태 반추 재고 점수 (최대 값 : 25; 더 낮은 점수 : 25)를 평가합니다.
과도 후 최대 30 분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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