Ультразвуковая нейромодуляция схем и систем негативной валентности при устойчивой к лечению депрессии (LIFU CANVAS)
Механистические отношения анализа между схемами и поведением негативной валентной системы при устойчивой к лечению депрессии с ультразвуковой нейромодуляцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно треть людей с депрессией считаются устойчивыми к лечению (TRD) и демонстрируют симптомы, закрепленные в аномалии поведенческих процессов по поведенческим системам отрицательных валентных систем RDOC. Например, Анедония и размышления способствуют значительным нарушениям в повседневном функционировании, высоких показателях рецидивов и ошеломляющему глобальному росту более 700 000 годовых самоубийств. Одной из причин неадекватного ответа на лечение является наше ограниченное понимание причинно -следственных механизмов, связывающих функцию головного цепи с отрицательными аномалиями поведения валентности, что препятствует развитию точных нейромодуляционных методов лечения. Мы предлагаем решить эту проблему, используя ультразвуковое ультразвуковое исследование с низкой интенсивностью (LIFU), которое может неинвазивно и обратимо модулировать глубокие мозговые схемы, чтобы определить механистическую связь между кортико-кортикальной схемами и различными поведением системы с отрицательной валентной системой, включая процессы вознаграждения и восприятие. Существенные предварительные данные свидетельствуют о том, что аберрантная связь между таламусом и орбитафронтальной (OFC) или передней поясной извилиной (ACC) кортикалью в правом полушарии способствует различным изменениям поведения системы отрицательной валентной системы RDOC, связанной с депрессией. В предварительном клиническом исследовании, которое получило незначительное определение риска с помощью FDA (NCT05697172), мы наблюдали безопасную модуляцию глубоководных трактов белого вещества с использованием LIFU. Теперь мы предлагаем использовать передовые методы структурной визуализации для адаптации целей модуляции к уникальной анатомии каждого пациента.
В нашем исследовании будет участвовать 120 участников TRD, которые получат стимуляцию LIFU и SHAM для индивидуально определенных трактов белого вещества, соединяющих таламус с OFC (n = 60) или ACC (n = 60). Мы будем измерять изменения функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (MRI) и изменения в двух поведенческих моделях, лежащих в основе негативных валентных проявлений (задержка денежных стимулов и индуцированные задачи ругательства). Наша гипотеза состоит в том, что гиперконнективность таламо-кафк и таламо-ACC, исторически нацеленные на методы нейромодуляции, полезные в TRD, способствует искажениям в различных поведенческих компонентах системы негативной валентности. Таким образом, это предложение имеет следующие конкретные цели: в цели 1 мы определим анатомическую специфичность LIFU при применении к трактам белого вещества Thalamo-FC и Thalamo-ACC. Мы предсказываем, что LIFU приведет к снижению функциональной связности в конкретных областях коры, достигнутых модулированными пучками белого вещества. В цель 2 мы будем коррелировать связь между таламусом и OFC или ACC, с функциональными особенностями различных поведений, относящихся к негативной валентности RDOC. Исследовательская цель 3 установит поведенческие корреляты таких нервных изменений. В случае успеха, нынешнее предложение будет способствовать пониманию клинически значимых механистических механистических отношений в мозге путем анализа таламо-профронтальных цепей и поведения системы отрицательной валентности RDOC. В свою очередь, такое определение мишеней с причинной ролью в аномальных процессах поведения, может проинформировать точную терапевтическую нейромодуляцию в психиатрической популяции в полной потребности инновационных методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salvador M Guinjoan, MD, PhD
- Номер телефона: 918-502-5119
- Электронная почта: sguinjoan@laureateinstitute.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Danielle E Clark, MA
- Номер телефона: 918-701-9610
- Электронная почта: dclark@laureateinstitute.org
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Рекрутинг
- Laureate Institute for Brain Research
-
Контакт:
- Salvador M Guinjoan, MD, PhD
- Номер телефона: 918-502-5119
- Электронная почта: sguinjoan@laureateinstitute.org
-
Контакт:
- Danielle E Clark, MA
- Номер телефона: 918-701-9610
- Электронная почта: dclark@laureateinstitute.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица 18-65 лет, с целями пособия по полу и этнической принадлежности, включая пропорцию M: F 1: 2 и белый: черный: латиноамериканский: доля коренных американцев как можно ближе к 8: 2: 2: 2: 1, отражая региональную эпидемиологию ТРД (63% белых американец; 16% афроамериканцев; 14% LISPANIC из любой расы;
- Диагностика MDD DSM-5-TR, как подтверждено мини-структурированным интервью, с последующим консультацией с сертифицированным психиатром, сертифицированным правлением,
Свидетельство устойчивости к лечению, определяемые как продолжающиеся симптомы MDD, несмотря на любое из следующих:
- два или более адекватных (6 -недельных) испытания антидепрессантов с различными механизмами,
- основанная на фактических данных психотерапия,
- увеличивающий агент (литий, атипичный антипсихотический или T3), или
- рассмотрение ЭСТ или предшествующего несоблюдения или непереносимости,
- По крайней мере, умеренные симптомы, как указано в MADRS20 после скрининга
- Стабильные методы лечения, включая психотерапию и лекарства в течение по крайней мере шести недель до участия.
- Свободный говорящий на английском языке, способный к письменному согласию
- Согласие о том, что возможны случайные наблюдения патологии (например, аномалия головного мозга, наблюдаемая во время визуализации)
Критерии исключения:
- Клиническая история, по крайней мере, незначительного нейрокогнитивного расстройства нейродегенеративного происхождения,
- SMIS (шкала когнитивной функции) Оценка ≤40 (то есть среднее - 1SD), собранное на исходном уровне
- Клиническая история соответствующей структурной патологии центральной нервной системы, включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и злокачественную неоплазию головного мозга,
- Неконтролируемый сахарный диабет (о чем свидетельствует гликемия натощак ≥ 120 мг/дл или гемоглобин A1C ≥ 6,5%) или гипертония (о чем свидетельствует два последовательных показания ≥ 140/90 мм рт.
- беременность или лактация,
- Имеет положительные результаты теста (ы) для алкоголя или наркотиков злоупотребления (включая метадон, опиаты, кокаин, амфетамин/метамфетамин и экстази), или расстройство употребления психоактивных веществ, включая алкоголь, стимуляторы, седативные средства и каннабис, превышающий легкую тяжесть за последние 6 месяцев,, стимуляторы, седативные средства и каннабис, превышающие легкую тяжесть за последние 6 месяцев,
- Активные суицидальные идеи (измеренные с помощью самоубийства-риска-C-SSRS75 «Да» Ответы на пункты 3, 4 или 5 суицидальных разделов «Идея» 1 месяц или любые ответы «да» на любой из пунктов суицидального поведения.
- МРТ противопоказания, обнаруженные на экране безопасности МРТ, в том числе нежелание/неспособность завершить МРТ
- История болезни, указывающая на травматическую травму головного мозга от умеренной до тяжелой
- Текущий диагноз психотического расстройства (например, Шизофрения, биполярное расстройство), расстройство пищевого поведения (например, Анорексия или нервная булимия), инвалидность в обучении или расстройство личности, которое учитывается исследователем в мешании способности субъекта придерживаться протокола (например, нарциссическое расстройство личности, пограничное расстройство личности).
- Имеет в анамнезе среднее или тяжелое расстройство употребления алкоголя или алкоголя в соответствии с DSM-5-TR
- Использование бензодиазепинов или противосудорожных досуг
- Медицинские, психиатрические или другие условия, которые ограничивают следующие способности пациента: интерпретировать информацию об исследовании, дать информированное согласие, придерживаться правил протокола или завершить исследование.
- Нет надежного метода общения (т. Е. Нет доступа к Интернету или телефонному соединению)
- Рецепт лекарства за пределами общепринятого диапазона, как определено лучшими клиническими практиками и текущими исследованиями
- Неосторожность или неспособность завершить любой из основных аспектов протокола исследования
- Неправильное зрение или проблемы с слухом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Thalamo-Anther Cingulate Cortex Tract
80-секундный поезд из 20 миллисекундных всплесков ультразвука (0,5 МГц), повторяется каждые 200 миллисекунд (400 вырывов).
По оценкам, 75% ослабление энергии ткани, когда ультразвуковая волна достигает своей цели, поэтому исследователи установили бы среднее импульсное пиковое пиковое пиков (ISPPA) на 9,04 Вт /см2 или 518 кпаскаля (для достижения 2,26 ватт /CM2, по оценкам, дерифицированной ISPPA).
Любое моделирование фактической доставки энергии будет сделано апостериорным с использованием программного обеспечения Babelbrain®, встроенного в систему нейронавигации Brainsight®.
|
80-секундный стимул с оценкой ткани ISSPA = 2,26.
Вт/см2, с (имитацией) или без (настоящей) прокладки сорботановой пленки
|
|
Экспериментальный: Таламоофбитофронтальная кора Тракта
80-секундный поезд из 20 миллисекундных всплесков ультразвука (0,5 МГц), повторяется каждые 200 миллисекунд (400 вырывов).
По оценкам, 75% ослабление энергии ткани, когда ультразвуковая волна достигает своей цели, поэтому исследователи установили бы среднее импульсное пиковое пиковое пиков (ISPPA) на 9,04 Вт /см2 или 518 кпаскаля (для достижения 2,26 ватт /CM2, по оценкам, дерифицированной ISPPA).
Любое моделирование фактической доставки энергии будет сделано апостериорным с использованием программного обеспечения Babelbrain®, встроенного в систему нейронавигации Brainsight®.
|
80-секундный стимул с оценкой ткани ISSPA = 2,26.
Вт/см2, с (имитацией) или без (настоящей) прокладки сорботановой пленки
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Lifu
80-секундный поезд из 20 миллисекундных всплесков ультразвука (0,5 МГц), повторяется каждые 200 миллисекунд (400 вырывов).
По оценкам, 75% ослабление энергии ткани, когда ультразвуковая волна достигает своей цели, поэтому исследователи установили бы среднее импульсное пиковое пиковое пиков (ISPPA) на 9,04 Вт /см2 или 518 кпаскаля (для достижения 2,26 ватт /CM2, по оценкам, дерифицированной ISPPA).
Любое моделирование фактической доставки энергии будет сделано апостериорным с использованием программного обеспечения Babelbrain®, встроенного в систему нейронавигации Brainsight®.
|
80-секундный стимул с оценкой ткани ISSPA = 2,26.
Вт/см2, с (имитацией) или без (настоящей) прокладки сорботановой пленки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функциональной связности после ссоры
Временное ограничение: До 30 минут после созревания или фиктивного вмешательства.
|
Изменения в функциональной (FMRI) подключении (FMRI) (FC) между таламусом и либо передней поясной извилине (ACC), либо орбитофронтальным (OFC) кортикалью после LIFU или Sham стимуляции.
|
До 30 минут после созревания или фиктивного вмешательства.
|
|
Изменения после ссоны в вознаграждении и повторяющемся умене
Временное ограничение: До 30 минут после созревания против фиктивного вмешательства
|
Изменения в активации жировной жирной шрифты либо передней поясной извилины (ACC), либо орбитофронтальной коры (OFC) во время задержки денежных стимулов и индуцированных задач размышления, соответствующих изменениям вознаграждения и повторяющегося мышления, соответственно.
|
До 30 минут после созревания против фиктивного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функциональной связности после ссоры и аннионических и жгумых симптомов
Временное ограничение: До 30 минут после спорта
|
Изменения в функциональной связи таламо-фронтальных и таламо-антерерорских областей поясной кости и корреляции с изменениями по шкалам удовольствий в Снэйт-Гамильтоне (минимальный балл: 0; максимальная оценка: 14; нижние оценки означают лучшие результаты) и краткие инвентаризации рубей в состоянии (минимальное значение: 0; максимальное значение: 25;
|
До 30 минут после спорта
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фокусированный ультразвук низкой интенсивности
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг