Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piirien ja negatiivisten valenssijärjestelmien ultraääni-neuromodulaatio hoidon kestävässä masennuksessa (LIFU CANVAS)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Piikkien ja negatiivisen valenssijärjestelmän käyttäytymisen välinen mekanistiset suhteet hoidonkestävässä masennuksessa ultraääni neuromodulaatiolla

Noin kolmannes masennushäiriöistä (MDD), joilla on suuri masennus (MDD), pidetään hoidonkestävinä, vakava vammaisuus ja itsemurhan riski, ja niillä on oireita, jotka on ankkuroitu tutkimusalueen perusteiden (RDOC) negatiivisten valenssijärjestelmien käyttäytymisprosessien poikkeavuuksiin. Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää matala-intensiteettiä keskittyvää ultraääntä 120 henkilöllä, joilla on hoitoresistentti MDD, jotta moduloidaan prefrontaalisen aivokuoren talamuksen ja eri alueita, joiden tavoitteena on osoittaa syynä, mekaaninen rooli suuren mittakaavan aivojen ympyröiden avulla näiden kriittisten käyttäytymismuotojen tuotannossa. Onnistunut tutkimus auttaa saavuttamaan tämän kliinisen väestön tarkan määritelmän neuromodulaatiotavoitteiden tarkan määritelmän täydellisessä avun tarpeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin kolmanneksen masennusta sairastavista henkilöistä pidetään hoidonkestävinä (TRD) ja niillä on oireita, jotka ovat ankkuroituneet RDOC-negatiivisten valenssijärjestelmien käyttäytymisprosessien poikkeavuuksiin. Esimerkiksi Anhedonia ja märehdytys edistävät merkittävästi päivittäistä toimintaa, korkeaa uusiutumisastetta ja huikeaa maailmanlaajuista tietullia, joka on yli 700 000 vuotuista itsemurhaa. Yksi syy riittämättömään hoitovasteeseen on rajoitettu ymmärtäminen syy -mekanismeista, jotka yhdistävät aivopiirin toiminnan negatiivisiin valenssikäyttäytymisen poikkeavuuksiin, mikä estää tarkkuuden neuromodulaatiohoitojen kehittymistä. Ehdotamme tämän ongelman ratkaisemista käyttämällä matala-intensiteettiä keskittyvää ultraääntä (Lifu), joka voi moduloida syviä aivopiirejä ei-invasiivisesti ja palautuvasti moduloimaan, kortikon subkortikaalisten piirien ja selkeiden negatiivisten valenssijärjestelmän käyttäytymisten välisen mekanistisen suhteen, mukaan lukien palkitsemisprosessit ja märehdytys, välillä. Merkittävä alustava näyttö viittaa siihen, että talamuksen ja orbitofrontaalisen (OFC) tai etuosan cingulate (ACC) -korttien välinen poikkeavuus oikealla pallonpuoliskolla edistävät erillistä masennukseen liittyviä RDOC-negatiivisia valenssijärjestelmiä käyttäytymismuutoksia. Alustavassa kliinisessä tutkimuksessa, joka sai FDA: n (NCT05697172) merkityksettömän riskien määrittämisen (NCT05697172), havaitimme syvien valkoisen aineen traktaattien turvallisen moduloinnin Lifu: lla. Ehdotamme nyt edistyneiden rakenteellisten kuvantamistekniikoiden käyttämistä modulaatiotavoitteiden räätälöimiseksi kunkin potilaan ainutlaatuiseen anatomiaan.

Tutkimuksessamme on 120 TRD -osallistujaa, jotka saavat Lifu- ja huijausstimulaation yksilöllisesti määriteltyihin valkoaineen traktoihin, jotka yhdistävät talamuksen joko OFC: llä (n = 60) tai ACC: llä (n = 60). Mittaamme lepotilan funktionaalisen magneettikuvauskuvantamisen (fMRI) muutokset ja muutokset kahdessa käyttäytymismallissa, jotka perustuvat negatiivisten valenssin ilmenemismuotojen taustalla (rahallinen kannustinviive ja indusoidut märehdytystehtävät). Hypoteesimme on, että TRD: ssä hyödyllisiä neuromodulaatiotekniikoissa, jotka on historiallisesti kohdennettu negatiivisen valenssijärjestelmän erillisissä käyttäytymiskomponenteissa hyödyllisissä neuromodulaatiotekniikoissa, jotka on historiallisesti kohdistettu negatiivisen valenssijärjestelmän erillisissä käyttäytymiskomponenteissa. Tällä ehdotuksella on siis seuraavat erityiset tavoitteet: AIM 1: ssä määritämme Lifu: n anatomisen spesifisyyden, kun sitä sovelletaan Thalamo-FC- ja Thalamo-ACC: n valkoisen aineen traktioihin. Ennustamme, että Lifu johtaa vähentyneeseen funktionaaliseen yhteyteen spesifisillä aivokuoren alueilla, jotka saavuttavat moduloidut valkoisen aineen niput. AIM 2: ssa korreloimme yhteydet talamuksen ja OFC: n tai ACC: n välillä, ja RDOC -negatiiviseen valenssiin liittyvät erilliset käyttäytymiset toiminnallisilla piirteillä. Tutkimustavoite 3 vahvistaa tällaisten hermosolujen käyttäytymiskorrelaatit. Jos onnistuu, nykyinen ehdotus auttaa ymmärtämään kliinisesti merkityksellisiä aivojen käyttäytymismekanistisia suhteita jäsennystä thalamo-eturintamapiireihin ja RDOC-negatiivisten valenssijärjestelmän käyttäytymiseen. Tällainen kohteiden määritelmä, jolla on syy -rooli epänormaalissa käyttäytymisprosessissa, voisi antaa tarkkuuden terapeuttisen neuromodulaation psykiatrisessa populaatiossa täydellisen innovatiivisten hoidojen tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat henkilöt, joiden sukupuolen ja etnisyyden rekrytointitavoitteet, mukaan lukien M: F-osuus 1: 2 ja valkoinen: Musta: Latinalaisamerikkalainen: alkuperäiskansojen osuus mahdollisimman lähellä 8: 2: 2: 1 heijastamaan TRD: n alueellista epidemiologiaa (63% valkoinen amerikkalainen; 16% afrikkalaisamerikkalaisia; 14% Hispanic-rodusta;
  2. MDD: n DSM-5-TR-diagnoosi, kuten mini-jäsennelty haastattelu vahvistaa, jota seuraa neuvottelu hallituksen sertifioidun psykiatrin kanssa,

  3. Todisteet hoidon resistenssistä määritettiin jatkuviksi MDD -oireiksi seuraavista huolimatta:

    1. Kaksi tai useampaa riittävää (6 viikkoa) masennuslääkkeiden kokeita, joilla on erilaiset mekanismit,
    2. Näyttöön perustuva psykoterapia,
    3. lisäysaine (litium, epätyypillinen antipsykoottinen tai T3) tai
    4. ECT: n tai aikaisemman vastaamattoman tai intoleranssin huomioon ottaminen,
  4. Ainakin kohtalaiset oireet, kuten madrs ≥20 osoittavat seulonnan yhteydessä
  5. Vakaat hoidot, mukaan lukien psykoterapia ja lääkkeet vähintään kuusi viikkoa ennen osallistumista.
  6. Sujuva englantilainen puhuja, joka kykenee kirjalliseen suostumukseen
  7. Suostumus siitä, että patologian satunnaiset havainnot ovat mahdollisia (esim. Kuvan aikana havaittu aivojen poikkeavuus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ainakin vähäisen neurokognitiivisen neurodegeneratiivisen alkuperän häiriön kliininen historia,
  2. Promis (kognitiivinen funktioasteikko) pistemäärä ≤40 (ts. Keskimääräinen - 1SD), kerätty lähtötilanteessa
  3. Keskushermoston asiaankuuluvan rakennepatologian kliininen historia, mukaan lukien Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi ja aivojen pahanlaatuinen neoplasia,
  4. hallitsematon diabetes mellitus (kuten käy ilmi paastoglykemiasta ≥ 120 mg/dl tai hemoglobiini A1C ≥ 6,5%) tai verenpainetaudin (kuten käy ilmi kahdesta peräkkäisestä lukemasta ≥ 140/90 mmHg), joka on kerätty perustaviivalla
  5. raskaus tai imetys,
  6. Has positive test result(s) for alcohol or drugs of abuse (including methadone, opiates, cocaine, amphetamine/methamphetamine, and ecstasy), or substance use disorder including alcohol, stimulants, sedatives, and cannabis exceeding mild severity in the last 6 months,
  7. Aktiivinen itsemurha-ideo (mitattuna itsemurhariski-arvioinnilla-C-SSRS75 "Kyllä" Vastaukset Itsemurha-ajatusten ja 5 kuukauden osaston 3, 4 tai 5: lle tai mihin tahansa "kyllä" -vastaukseen mihin tahansa itsemurhakäyttäytymis- ja 3 kuukauden osastoon) tai itsemurhayrityksiin, jotka on kerätty perustamisella
  8. MRI -vasta -aiheet MRI -turvanäytön havaitsemana, mukaan lukien haluttomuus/eivät pysty suorittamaan MRI -skannauksia
  9. sairaushistoria, joka osoittaa kohtalaista tai vakavaa traumaattista aivovaurioita
  10. Psykoottisen häiriön nykyinen diagnoosi (esim. Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), syömishäiriö (esim. anoreksia tai bulimia nervosa), oppimisvaikeus tai persoonallisuushäiriö, jota tutkija pitää häiritsevän aiheen kykyä noudattaa protokollaa (esim. Narsistinen persoonallisuushäiriö, rajan persoonallisuushäiriö).
  11. On ollut kohtalainen tai vaikea aine tai alkoholin käyttöhäiriö DSM-5-TR: n mukaan
  12. Bentsodiatsepiinien tai kouristuslääkkeiden käyttö 7 päivää ennen OT -seulontaa
  13. Lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka rajoittavat potilaan seuraavia kykyjä: tulkita tutkimustietoja, tietoisen suostumuksen antaminen, pöytäkirjan sääntöjen noudattaminen tai tutkimuksen täyttämiseksi.
  14. Ei luotettavaa viestintämenetelmää (ts. Ei pääsyä Internetiin tai puhelinyhteyteen)
  15. Lääkityksen määrääminen hyväksyttyjen alueen ulkopuolella, mikä määritetään parhaiden kliinisten käytäntöjen ja nykyisen tutkimuksen perusteella
  16. Ei -haluttomuus tai kyvyttömyys täyttää mikä tahansa tutkimusprotokollan tärkeimmistä näkökohdista
  17. Korjaamaton visio tai kuuloongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Thalamo-Anterior Cingulate Cortex Tract Lifu Soncation
80 sekunnin 20 millisekunnin ultraäänipurske (0,5 MHz), toisti joka 200 millisekuntia (400 pursketta). Energian 75%: n kudoksen vaimennus arvioidaan, kun ultraääniaalto saavuttaa tavoitteensa, joten tutkijat asettavat vapaan kentän intensiteetin alueellisen huipun pulssin keskiarvon (ISPPA) 9,04 watt /cm2 tai 518 kPascal (saavuttaakseen 2,26 Watt /CM2: n arvioidun ISPPA: n arvioidun ISPPA: n). Brainsight® -neuronavigointijärjestelmään upotettujen Babelbrain® -ohjelmistojen, jotka käyttävät varsinaisen energian toimittamisen mallintamista.
Muut: Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni
80 sekunnin ärsyke, jonka arvioitu kudos ISSPA = 2,26 W/cm2, Sorbothane-kalvon väliin (vale) tai ilman (verum).
Kokeellinen: Thalamo- Orbitofrontaalinen aivokuoren traktaatti Lifu-sonikointi
80 sekunnin 20 millisekunnin ultraäänipurske (0,5 MHz), toisti joka 200 millisekuntia (400 pursketta). Energian 75%: n kudoksen vaimennus arvioidaan, kun ultraääniaalto saavuttaa tavoitteensa, joten tutkijat asettavat vapaan kentän intensiteetin alueellisen huipun pulssin keskiarvon (ISPPA) 9,04 watt /cm2 tai 518 kPascal (saavuttaakseen 2,26 Watt /CM2: n arvioidun ISPPA: n arvioidun ISPPA: n). Brainsight® -neuronavigointijärjestelmään upotettujen Babelbrain® -ohjelmistojen, jotka käyttävät varsinaisen energian toimittamisen mallintamista.
Muut: Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni
80 sekunnin ärsyke, jonka arvioitu kudos ISSPA = 2,26 W/cm2, Sorbothane-kalvon väliin (vale) tai ilman (verum).
Huijausvertailija: Huijaus
80 sekunnin 20 millisekunnin ultraäänipurske (0,5 MHz), toisti joka 200 millisekuntia (400 pursketta). Energian 75%: n kudoksen vaimennus arvioidaan, kun ultraääniaalto saavuttaa tavoitteensa, joten tutkijat asettavat vapaan kentän intensiteetin alueellisen huipun pulssin keskiarvon (ISPPA) 9,04 watt /cm2 tai 518 kPascal (saavuttaakseen 2,26 Watt /CM2: n arvioidun ISPPA: n arvioidun ISPPA: n). Brainsight® -neuronavigointijärjestelmään upotettujen Babelbrain® -ohjelmistojen, jotka käyttävät varsinaisen energian toimittamisen mallintamista.
Muut: Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni
80 sekunnin ärsyke, jonka arvioitu kudos ISSPA = 2,26 W/cm2, Sorbothane-kalvon väliin (vale) tai ilman (verum).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jälkisonsonisoinnin muutokset funktionaalisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Ennen 30 minuuttia sonihoitamisen tai huijauksen jälkeen.
Talamuksen ja joko etuosan cingulaatin (ACC) tai orbitofrontaalisten (OFC) aivokuorien välisen muutokset lepotilan funktionaalisen (fMRI) yhteyden (FC) muutokset Lifu: n tai huijausstimulaation jälkeen.
Ennen 30 minuuttia sonihoitamisen tai huijauksen jälkeen.
Palkitsemisen jälkeiset muutokset palkkiossa ja toistuvassa mentaalissa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia sonihoituksen jälkeen vs sham-interventio
Muutokset joko etuosan cingulaatin (ACC) tai orbitofrontaalisen aivokuoren (OFC) rohkeassa aktivoinnissa rahallisen kannustinviiveen ja aiheuttamien märehdytystehtävien aikana, jotka vastaavat palkintoa ja toistuvaa ajattelua.
Jopa 30 minuuttia sonihoituksen jälkeen vs sham-interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jälkisonsonisoinnin muutokset toiminnallisessa yhteydessä sekä anhedoniset ja märehtivät oireet
Aikaikkuna: Ennen 30 minuutin kuluttua sonioinnista
Talamo-frontaalin ja talamo-anteirorin cingulate-alueen funktionaalisten yhteyksien muutokset ja Snaith-Hamilton-nautintoasteikkojen muutokset (vähimmäispisteet: 0; enimmäispiste: 14; alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia) ja lyhyet tilat Rumination Inventory -pisteet (minimiarvo: 0; maksimiarvo: 25; pienempiä pisteitä vastaavat paremmat tulotiedot) Anheadicin ja Rumin-oireiden arvon vastaavat paremmat tulokset).
Ennen 30 minuutin kuluttua sonioinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa