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PD 환자를 위한 MiDiálisis 플랫폼의 실현 가능성, 순응도 및 수용도를 평가하는 파일럿 연구 (PUMA)

2026년 1월 3일 업데이트: Aida Frías González

MiDiálisis 앱 사용 파일럿 연구 (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)

이 연구의 주요 목표는 MiDiálisis라는 휴대전화 애플리케이션이 실용적이고 사용하기 쉬우며 잘 받아들여지는지 평가하는 것입니다. 이 애플리케이션은 마드리드 공과대학교(UPM)에서 개발되었으며, 복막 투석을 받는 만성 신장 질환 환자들의 임상 데이터를 통합하도록 설계되었습니다. 이러한 방식으로 환자와 의사 모두 언제든지 정보에 접근할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 세 가지 방법으로 정보를 수집하는 무료 스마트폰 앱입니다:

  1. 환자가 자신의 혈압과 초과 여과 값을 입력합니다.
  2. 환자는 체중과 체성분을 블루투스를 통해 MiDiálisis 앱으로 전송하는 디지털 체중계를 받습니다.
  3. 환자는 심박수, 수면 패턴, 신체 활동에 대한 정보를 블루투스를 통해 MiDiálisis 앱으로 전송하는 스마트밴드를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jara Caro Espada, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 동일 병원에서 PD를 최소 3개월 동안 받은 만성 신장 질환 환자.
  • 연구 참여 전 3개월 동안 안정된 임상 상태를 유지한 환자로, 해당 기간 동안 예정되지 않은 입원이나 주요 심혈관 사건(심근경색 또는 뇌졸중)이 없었던 경우로 정의됨.
  • 환자/간병인이 사용할 스마트폰 또는 태블릿 및 인터넷 접근 가능성.
  • 연구의 성격을 이해하고 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 다중 주파수 체성분 측정에 제한이 있는 환자(심장 박동기 또는 삽입형 제세동기 착용자, 임산부).
  • 일상적으로 스마트폰을 사용하지 않거나 모바일 애플리케이션 사용에 익숙하지 않은 환자.
  • 향후 6개월 내 생체 신장 이식이 예정된 환자.
  • 생존 기대 기간이 6개월 미만인 환자.
  • 심장신장 증후군으로 인한 복막 초과여과 프로그램에 참여 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INTERVENTION
이 그룹은 스마트 밴드, 스마트 체중계 및 앱을 받게 됩니다
장치: 스마트 밴드
2상 동안 환자는 하루 종일 스마트 밴드를 지속적으로 사용하게 됩니다.
장치: 스마트 체중계
2상 동안 환자들은 저울을 사용하여 매일 몸무게를 측정할 것입니다.
장치: MiDialisis 앱
환자는 일일 혈압 데이터 및 복막투석 치료와 관련된 정보를 입력합니다.
장치: 환자는 2단계 동안 앱을 설치할 것입니다.
환자는 애플리케이션을 다운로드하고 사용하기 시작할 것입니다.
장치: 환자는 디지털 체중계를 연결할 것입니다.
환자는 블루투스를 통해 디지털 체중계를 애플리케이션에 연결할 것입니다.
장치: 환자들은 스마트밴드를 착용하게 됩니다.
환자는 블루투스를 통해 애플리케이션에 스마트밴드를 연결합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실현 가능성 및 준수
기간: 연구자들은 환자가 휴대폰에 앱을 설치한 8주 동안 환자 또는 간병인이 MiDialisis 앱에 접속한 횟수를 분석했습니다.
복막투석(PD) 환자들 사이에서 MiDiálisis 사용의 실행 가능성과 준수도를 평가하기 위해, 이는 환자나 보호자가 MiDiálisis 앱에 접속하는 주당 횟수로 정의됩니다.
연구자들은 환자가 휴대폰에 앱을 설치한 8주 동안 환자 또는 간병인이 MiDialisis 앱에 접속한 횟수를 분석했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지각된 품질
기간: 모바일 앱 사용 8주 후(모집 후 +16주), 환자 또는 간병인이 만족도 등급을 분석하기 위해 모바일 앱 평점 척도(MARS)를 작성할 것입니다.
MiDiálisis 사용에 대한 환자 및 보호자 만족도(지각된 품질, 방문 4)를 평가하기 위해, 모바일 앱 평가 척도(MARS)(23개 항목, 최대 115점, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미함)를 사용하여 측정합니다.
모바일 앱 사용 8주 후(모집 후 +16주), 환자 또는 간병인이 만족도 등급을 분석하기 위해 모바일 앱 평점 척도(MARS)를 작성할 것입니다.
사용성
기간: MiDialisis 대시보드를 8주간 사용한 후 (모집 기준 +16주, 방문 4).
의료 전문가들의 MiDiálisis 대시보드 사용에 대한 만족도를 평가하기 위해 의료 전문가는 시스템 사용성 척도(SUS)(10개 항목, 최대 50점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)를 작성할 것입니다.
MiDialisis 대시보드를 8주간 사용한 후 (모집 기준 +16주, 방문 4).
대면 임상 치료
기간: 연구 종료 시(모집 후 +24주, 방문 5).
대면 임상 진료의 변화를 1상, 2상, 3상에 걸친 대면 방문 횟수로 측정합니다.
연구 종료 시(모집 후 +24주, 방문 5).
전화 기반 임상 치료
기간: 연구 종료 시(모집 후 24주, 방문 5).
전화 기반 임상 진료의 변화, 1단계, 2단계, 3단계 간 전화 통화 횟수 차이로 측정
연구 종료 시(모집 후 24주, 방문 5).
계획 외 방문
기간: 연구 종료 시(모집 후 24주차, 방문 5).
1단계, 2단계 및 3단계 사이의 예정되지 않은 방문 횟수로 측정된 예정되지 않은 방문 횟수의 변화.
연구 종료 시(모집 후 24주차, 방문 5).
전반적인 임상 치료
기간: 연구 종료 시(모집 후 +24주, 방문 5).
전반적인 임상 치료의 변화. MiDiálisis 채팅 내 상호작용 수 대 다른 목표와 비교하여 측정.
연구 종료 시(모집 후 +24주, 방문 5).
신장 질환 삶의 질-36
기간: 연구 종료 시 (모집 후 24주차, 방문 5).

환자가 보고한 건강 결과(PROMs)의 1상과 2상 사이의 MiDiálisis 사용에 따른 변화.

신장 질환 삶의 질-36(KDQOL-36) 척도(36개 항목, 최대 100점, 점수가 높을수록 결과가 좋음을 의미)을 사용하여 측정되었습니다.
연구 종료 시 (모집 후 24주차, 방문 5).
신장 질환 및 삶의 질™ 단축형
기간: 연구 종료 시(모집 후 +24주, 방문 5).

MiDiálisis 사용 시 1상과 2상 간 환자 보고 건강 경험(PREMS)의 변화.

신장병 및 삶의 질™ 단축형(KDQOLSF)(24항목, 정량적, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미)으로 측정됨.
연구 종료 시(모집 후 +24주, 방문 5).
피츠버그 수면 질 지수
기간: 연구 종료 시(등록 후 24주차, 방문 5).
1단계와 2단계 사이의 수면 질에 대한 주관적 변화를 평가합니다. 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)(19개 항목, 최대 21점, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)를 사용하여 측정합니다.
연구 종료 시(등록 후 24주차, 방문 5).
신체 활동 설문지
기간: 연구 종료 시 (모집 후 +24주, 5차 방문).
1단계와 2단계 사이의 신체 활동 변화를 평가합니다. 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)(7개 항목, 정량적, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음)를 사용하여 측정합니다.
연구 종료 시 (모집 후 +24주, 5차 방문).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aida Frías González

협력자

Spanish Society of Nephrology
SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY)
Foundation for Biomedical Research of the Hospital Universitario 12 de Octubre

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 23/187

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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