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면역 억제제로 치료되거나 그렇지 않은 염증성 장 질환의 진행 및 합병증의 결정 요인에 대한 연구 및 추적. (SUIVITHEQUE2)

2025년 9월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

면역 억제제로 치료되거나없는 염증성 장 질환의 진행 및 합병증 결정 요인의 연구 및 추적 조사

크론 병 (CD) 및 궤양 성 대장염 (UC)을 포함한 염증성 장 질환 (IBD)은 플레어 업 및 완화로 표시되는 젊은 성인에게 영향을 미치는 만성적 인 장애 조건입니다. 전통적으로, IBD는 티오 푸린과 같은 면역 억제제로 치료되었지만, 항 -TNFA 항체 (예 : 인플 릭시 맙, Adalimumab)와 같은 새로운 생물학적 치료는 관리를 변형시켰다. 생물학적 인은 종종 티오 푸린과 결합되지만 피부암과 림프종의 기회가 증가하고 특히 젊은 환자의 장기간 사용 가능성과 같은 위험이 있습니다. 최근에, 새로운 생물 제제 (예 : Ustekinumab, vedolizumab) 및 Jak 억제제와 같은 소분자는 치료 옵션을 확장시켰다.

IBD의 정확한 원인은 알려지지 않았지만, 유 전적으로 소인 된 개인의 장 미생물 총에 대한 부적절한 면역 반응은 의심됩니다. 장기증 또는 장 미생물 총의 불균형은 IBD와 관련이 있으며 '유익한'박테리아의 감소 및 유해한 박테리아의 증가. Faecalibacterium prausnitzii와 같은 특정 박테리아는 질병 활동 또는 진행의 마커 역할을 할 수 있습니다.

UC 및 CD의 이질성으로 인해 합병증 및 치료 반응에 대한 초기 예측 인자를 식별하는 것이 중요합니다. 이 연구는 IBD의 질병 과정 및 합병증의 생물학적 마커를 식별하고 병리 생리 학적 메커니즘에 대한 이해를 심화시키는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상세 설명

염증성 장 질환 (IBD)은 만성적이며, 완화 기간에 산재 된 플레어 업에 대한 편견을 가진 청년들에게 영향을 미치는 장애 조건입니다. 크론 병 (CD)과 궤양 성 대장염 (UC)은 IBD의 두 가지 주요 유형입니다.

IBD는 만성 질환이며,이 과정은 종종 합병증으로 표시됩니다. 최근까지, IBD의 의학적 치료는 면역 억제제, 특히 티오 푸린의 사용에 기초 하였다. IBD의 관리는 최근 몇 년 동안 새로운 소위 '생물학적'치료의 출현으로 수정되었습니다. 항 -TNFA 항체 (예 : 인플 릭시 맙 또는 아 달리 무맙)는 IBD를 치료할 수있는 무기고에서 매우 효과적인 무기를 나타냅니다. 생물학적 치료는 티오 푸린과 상승 효과를 갖는 것으로 보이므로 그들의 투여는 종종 수반됩니다. 이러한 면역 억제 및 생물학적 치료는 특히 젊은 환자들에 의해 장기간 섭취되기 때문에 무해하지 않습니다. 특히, 티오 푸린의 사용은 비-멜라노마 피부암 및 림프종의 위험이 현저히 증가하는 것과 관련이있다. 생물학적 치료의 장기 위험은 여전히 ​​잘 이해되지 않습니다. IBD의 치료를 위해, 이제 우스 테키누맙, 베돌리 주맙 및 JAK 억제제와 같은 소분자를 포함하여 훨씬 더 많은 생물학적 인이 있습니다.

최근의 발전에도 불구하고 IBD의 원인은 알려지지 않았습니다. 현재 지배적 인 가설은 유 전적으로 소인 된 개인의 장 미생물 총에 대한 부적절한 면역 반응의 가설이다.

인간에서, 장내 미생물 총 (dysbiosis)의 조성에서의 불균형은 '유익한'박테리아의 감소와 잠재적으로 '유해한'박테리아의 증가와 함께 CD 및 UC 환자에서 입증되었다. 마지막으로, 장내 미생물 총의 특정 박테리아는 우리가 Faecalibacterium prausnitzii 박테리아 및 크론 병의 수술 후 재발에서 보여준 것처럼 질병 활동의 마커 또는 진행을위한 예측 인자로 사용될 수 있습니다.

진행 및 합병증 측면에서 UC 및 CD의 표현형 이질성을 고려할 때, 치료를 초기 단계에서 조정할 수 있도록 가능한 빨리 위험에 처할 수있는 예측 요인을 식별하는 것이 필수적입니다.

IBD의 임상 적 및 병리 생리 학적 이질성을 고려할 때, 환자 결과를 예측하기 위해 임상 적 요인 만 사용하기가 어려워 보일 것입니다. 다른 한편으로, 치료를 시작하기 전에 치료의 반응 또는 부작용을 예측할 수있어서 매우 중요 할 것이며,이를 통해 시간을 낭비하지 않고 적절한 결정을 다시 할 수 있습니다. 따라서 코스의 생물학적 결정 요인과 IBD의 합병증을 찾아야 할 것 같습니다.

연구의 목표는 (i) 만성 염증성 장 질환의 치료에 대한 과정, 합병증 및 반응의 생물학적 결정 요인을 식별하고 (ii) 근본적인 병리 생리 학적 메커니즘을 더 잘 이해하는 것입니다.

주요 결과는 숙주 및 미생물 총의 생물학적 파라미터를 예후 요인으로 설명하고, IBD에서의 치료에 대한 반응을 설명하는 것이다.

2 차 결과는 아래의 리스터입니다.

  • 유전자 다형성의 확인
  • 혈청 마커의 식별
  • 장 미생물 총의 iimmune 특성의 확인
  • 장 미생물 총의 마커 확인
  • 장 미생물 총의 점막 특성
  • 장내 미생물 총의 점막 마커
  • 기계적 분석 : 숙주-미크로오타 상호 작용의 병리 생리학에 대한 탐색 적 연구; 상피 세포, 면역 세포 및 미생물-유기체 사이의 상호 작용 및 Microbiome 시퀀싱, 전 사체학, 대사 및 기능 분석을 포함한 OMICS 분석과 장미와 면역 세포 사이의 상호 작용을 분석하기 위해 수행 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Harry SOKOL, MD, PhD01
  • 전화번호: + 33 1 49 28 31 62
  • 이메일: harry.sokol@aphp.fr

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

모든 환자 및 대조 대상에 대해

  • 자유롭고 사전 동의를 할 수있는 사람.
  • 18 세 이상.
  • 사회 보호 제도 또는 자격이있는 사람 (AME 제외)의 수혜자.
  • Saint-Antoine 병원의 위장병학 및 영양 부서 상담

IBD 환자 :

- Crohn 's Disease 또는 Dearrhagic rectocolitis 환자는 Saint-Antoine Hospital의 위장병학 및 영양 부서에서 확립되거나 확인 된 진단을받은 환자.

미생물 관리 대상 :

- 상담에서 예방 조치 또는 FMT의 대변 기부의 일부로 본 건강한 피험자.

내시경 관리 '주제 :

- 생검을 가진 소화 내시경 검사에 대한 의학적 표시가있는 대상 :

  • 상부 내시경 검사 : 상복부 또는 열광과 같은 중등도 상부 소화 증상
  • 대장 내시경 검사의 경우 : 과민성 대장 증후군을 암시하거나 결장 직장암 스크리닝을 암시하는 중간 정도의 소화 증상.

제외 기준 :

모든 환자 및 대조 대상에 대해

  • 보호자, 큐레이터 또는 정의의 보호하에있는 피험자.
  • 프랑스어를 못하는 피험자.

IBD 환자 :

- 대변 샘플링 전 6 주 이내에 결장 제조 (대변 샘플은 대장 내시경 검사 전 또는 최소 6 주 후에 취할 수 있음).

내시경 제어 '및 "미생물 제어"대상 :

  • 만성 질환으로 고통받는 대상
  • 내시경 6 주 전의 항생제
  • 대변 ​​샘플링 전 6 주 이내에 취한 항생제 또는 결장 제조 (대변 샘플은 대장 내시경 검사 전 또는 6 주 후에 복용 될 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 염증성 장 질환 환자
혈액, 대변 및 타액 샘플
위 또는 하부 위장관 내시경 당 수득 된 장 함량 및 생검
다른: 미생물 관리 대상
혈액, 대변 및 타액 샘플
다른: 내시경 제어 '주제
혈액, 대변 및 타액 샘플
위 또는 하부 위장관 내시경 당 수득 된 장 함량 및 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 파라미터 (대변 및 회장 미생물 군)와 IBD의 결과 사이의 관계
기간: 포함 후 최대 12 개월
대변과 회장 미생물 군과 질병 진화 사이의 관계를 식별
포함 후 최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Harry SOKOL, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2040년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

재 분석, 이차 분석 또는 메타 분석과 같은 2 차 연구 목적으로 1 차 연구 그룹 밖에서 이러한 데이터를 공유 할 계획. 온라인 플랫폼, 이메일 요청, 비 전자 전송 또는 기타 방법을 통해 데이터를 공유 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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