- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07172945
- Оригинальное испытание
Исследование и наблюдение за детерминантами прогрессирования и осложнений воспалительных заболеваний кишечника, обработанных или не с помощью иммунодепрессантов. (SUIVITHEQUE2)
Исследование и наблюдение за детерминантами прогрессирования и осложнений воспалительных заболеваний кишечника, получавших лечение или нет с иммунодепрессантами
Воспалительные заболевания кишечника (IBD), включая болезнь Крона (CD) и язвенной колит (UC), являются хроническими, инвалидирующими состояниями, затрагивающими молодых людей, отмеченных вспышками и ремиссиями. Традиционно, ВЗК лечили иммунодепрессантами, такими как тиопурины, но новые биологические методы лечения, такие как антитела против TNFA (например, инфликсимаб, адалимумаб), трансформировали лечение. Биологии часто в сочетании с тиопуринами, но поставляются с рисками, такими как повышенные шансы на рак кожи и лимфомы, особенно для длительного использования у молодых пациентов. Недавно новые биологии (например, Ustekinumab, Vedolizumab) и мелкие молекулы, такие как ингибиторы JAK, расширили варианты лечения.
Точная причина ВЗК остается неизвестной, хотя подозревается неуместный иммунный ответ на микробиоту кишечника у генетически предрасположенных людей. Дисбиоз, или дисбаланс в кишечной микробиоте, был связан с ВЗК с уменьшением «полезных» бактерий и увеличением вредных. Некоторые бактерии, такие как Faecalibacterium prausnitzii, могут служить маркерами для активности или прогрессирования заболевания.
Из -за гетерогенности UC и CD крайне важно выявить ранние прогностические факторы для осложнений и реакции на лечение. Это исследование направлено на выявление биологических маркеров курса заболевания и осложнений при ВЗК и углубить понимание его патофизиологических механизмов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника (IBD) являются хроническими, инвалидирующими состояниями, которые затрагивают молодых людей с пристрастием к вспышкам, вкрапленным с периодами ремиссии. Болезнь Крона (CD) и язвенной колит (UC) являются двумя основными типами ВЗК.
IBD - это хроническое заболевание, курс которого часто отмечается осложнениями. До недавнего времени медицинское лечение IBD было основано на использовании иммунодепрессантов, особенно тиопуринов. Управление IBD было изменено в последние годы благодаря появлению новых так называемых «биологических» методов лечения. Антитела против TNFA (такие как инфликсимаб или адалимумаб) представляют собой высокоэффективное оружие в арсенале, доступное для лечения IBD. Биологические методы лечения, по -видимому, оказывают синергетический эффект с тиопуринами, и поэтому их введение часто бывает сопутствующим. Эти иммуносупрессивные и биологические методы лечения не являются безвредными, тем более, что молодые пациенты принимаются за длительные периоды. В частности, использование тиопуринов связано с заметным увеличением риска рака немеланомы и лимфом. Долгосрочные риски биологических методов лечения все еще плохо изучены. Для лечения IBD в настоящее время доступно гораздо больше биологических данных, включая Ustekinumab, Vedolizumab, а также мелкие молекулы, такие как ингибиторы JAK.
Несмотря на недавние достижения, причина ВЗК остается неизвестной. В настоящее время доминирующая гипотеза заключается в неподходящем иммунном ответе на кишечную микробиоту у генетически предрасположенных людей.
У людей дисбаланс в составе кишечной микробиоты (дисбиоз) был продемонстрирован у пациентов с CD и UC с уменьшением «полезных» бактерий и увеличением потенциально «вредных» бактерий. Наконец, некоторые бактерии в кишечной микробиоте могут использоваться в качестве маркера активности заболевания или в качестве прогнозирующего фактора для прогрессирования, как мы показали с помощью Faecalibacterium prausnitzii бактерия и послеоперационного рецидива болезни Крона.
Учитывая фенотипическую гетерогенность UC и CD с точки зрения прогрессирования и осложнений, важно выявить прогностические факторы, которые позволили бы пациентам с риском идентифицировать как можно раньше, чтобы лечение могло быть адаптировано на ранней стадии.
Учитывая клиническую и патофизиологическую гетерогенность IBD, кажется, что трудно использовать только клинические факторы для прогнозирования исхода пациента. С другой стороны, также было бы очень важно иметь возможность предсказать реакцию или побочные эффекты лечения перед началом его, что снова позволит принимать соответствующие решения без времени тратить время. Поэтому кажется необходимым искать биологические детерминанты курса и осложнения ВЗК.
Целью исследования являются (i) идентифицировать биологические детерминанты курса, осложнения и реакцию на лечение хронического воспалительного заболевания кишечника и (ii), чтобы лучше понять основные патофизиологические механизмы.
Основным результатом является описание биологических параметров хозяина и микробиоты как фактор прогноза, а также реакцию на лечение при ВЗК.
Вторичные результаты - листер ниже:
- Идентификация генетических полиморфизмов
- Идентификация сывороточных маркеров
- Идентификация IIMMUNE Характеристики кишечной микробиоты
- Идентификация маркеров кишечной микробиоты
- Характеристики слизистой оболочки кишечной микробиоты
- Маркеры слизистой оболочки кишечной микробиоты
- Механистический анализ: исследовательское исследование патофизиологии взаимодействий хозяина-микробиота; Взаимодействия между эпителиальными клетками, иммунными клетками и микроорганизмом и анализом OMIC, включая секвенирование микробиомов, транскриптомику, метаболомику и функциональный анализ для анализа взаимодействий между эпителиальными или иммунными клетками с микробиомом кишечника
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Harry SOKOL, MD, PhD01
- Номер телефона: + 33 1 49 28 31 62
- Электронная почта: harry.sokol@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philippe Seksik, MD, PhD
- Номер телефона: + 33 1 49 28 31 62
- Электронная почта: philippe.seksik@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для всех пациентов и контрольных субъектов
- Человек, способный дать бесплатное и информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Бенефициар схемы социальной защиты или правопорядка (за исключением AME).
- Консультации в гастроэнтерологии и питании больницы Сен-Антуина
Пациенты с ВЗК:
- Пациенты с болезнью Крона или геморрагическим ретроколитом с диагнозом, установленным или подтвержденным в отделе гастроэнтерологии и питания в больнице Сен-Антуина.
Субъекты по контролю микробиоты:
- Здоровые предметы, рассматриваемые в консультации как профилактическая мера или как часть пожертвований стула для FMT.
Субъекты управления эндоскопией:
- Субъекты с медицинской индикацией пищеварительной эндоскопии с биопсией:
- Для верхней эндоскопии: умеренные верхние симптомы пищеварительного пищеварения, такие как эпигастралгия или пироз
- Для колоноскопии: умеренные симптомы пищеварения, наводящие на мысль о синдроме раздраженного кишечника или скрининге на колоректальный рак.
Критерии исключения:
Для всех пациентов и контрольных субъектов
- Субъекты в соответствии с опекой, кураторией или защитой справедливости.
- Субъекты, которые не говорят по -французски.
Пациенты с IBD:
- Подготовка толстой кишки в течение 6 недель до отбора проб стула (образцы стула могут быть взяты либо до колоноскопии, либо не менее 6 недель после этого).
Управление эндоскопией 'и "Microbiota Control" субъекты:
- Субъект страдает хроническим заболеванием
- Антибиотики, принимаемые за 6 недель до эндоскопии
- Антибиотики или препарат толстой кишки, взятые за 6 недель до отбора проб стула (образцы стула могут быть взяты либо до колоноскопии, либо не менее 6 недель после этого).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника
|
Образцы крови, фекалий и слюны
Образцы контента кишечника и биопсии, полученные на эндоскопию верхнего или нижнего желудочно -кишечного тракта
|
|
Другой: Субъекты по контролю микробиоты
|
Образцы крови, фекалий и слюны
|
|
Другой: Эндоскопические контрольные субъекты
|
Образцы крови, фекалий и слюны
Образцы контента кишечника и биопсии, полученные на эндоскопию верхнего или нижнего желудочно -кишечного тракта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение между биологическими параметрами (фекальное и подвздошное микробиом) и результатами IBD
Временное ограничение: до 12 месяцев после включения
|
Определите отношения между фекальным и подвздошным микробиомом и эволюцией заболевания
|
до 12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harry SOKOL, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Колит
- Колит, язвенный
- Воспалительные заболевания кишечника
- Следственные методы
- Терапия
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Сбор образцов крови
- Физиологические явления пищеварительной системы
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Биопсия
- Флеботомия
- Дефекация
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240151
- IDRCB: 2024-A00348-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .