一项随机，双盲，安慰剂对照的2阶段研究，以评估SIM0278的疗效，安全性和药代动力学对中度至重度特应特应性皮炎的受试者
2025年9月18日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的多中心临床研究，用于评估适合全身治疗的成年患者（18-75岁）SIM0278的疗效，安全性和药代动力学。
计划在1：1：1：1与SIM0278低剂量，SIM0278中等剂量，SIM0278高剂量或安慰剂的比例中随机分配中度至重度AD的受试者。 通过基线疾病严重程度随机分层受试者（中度[IgA = 3]与严重[IgA = 4]）。
该研究包括4个阶段：筛查，双盲诱导，开放标签维护和安全随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi min Li
- 电话号码：+8618021507113
- 邮箱：liyimin@simcere.com
学习地点
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Hangzhou、中国
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine , West Lake University
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接触：
- Li Ming Wu
- 电话号码：13750837205
- 邮箱：18957118053@163.com
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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接触：
- Xing hua Gao
- 电话号码：13940152467
- 邮箱：gaobarry@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛查中诊断出特应性皮炎（根据美国皮肤病学共识学会的特应性皮炎标准，2014年）；
- 在基线前至少7天开始，在AD参与部位使用稳定剂量的润肤剂至少每天两次使用；或者，如果受试者使用的是使用规定的润肤剂或保湿剂或保湿剂或保湿剂，这些润肤剂或保湿剂或保湿剂在研究中至少需要在筛选前进行介绍，则可能会在逐日供应前进行7天，但它们可能会在筛选前进行训练，但它们可能会在筛选前进行调整，但它们可能会在筛选前进行训练，但它们可能会在筛选的范围内进行，但它们可能会在筛选的范围内进行训练，但它们可能会在筛查中进行训练，但它们可能会在筛选的范围内进行训练，但它们可能会在筛选范围内进行。基线；
- 女性和男性受试者愿意从筛查访问中使用方案要求避孕，直到上次剂量后至少90天，并且在此期间不打算怀孕或捐赠精子/鸡蛋。
排除标准：
- 该受试者是在基线时AD的急性加剧（例如，该受试者倾向于在短时间内快速发展递增红皮或红细胞，以研究人员判断为者）；
- 先前用IL-2或IL-2类似物（包括临床研究）的药物治疗；
- 在基线前的3个月内或在5个药物半衰期内使用其他免疫调节生物制剂，以较长者为准，包括但不限于抗IL-23（例如Guselkumab）（例如Guselkumab），Anti-il-12/23（例如，抗iL-12/23（例如，ustekinumab）
- 使用细胞耗尽剂的使用（例如 利妥昔单抗）在基线之前的6个月内；
- 使用局部药物来治疗AD，或可能影响基线前2周内评估AD的状况，包括但不限于TCS，TCI，TCI，磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂Janus激酶（JAK）抑制剂Janus激酶（JAK）抑制剂，芳族碳纤维受体治疗剂，或中国药物治疗等。
- 基线前2周内，每周≥2个漂白浴；
- 与糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调节药物（例如，环孢素，环孢菌素，霉菌甲基甲酸酯，甲硫酸甲酸酯，甲氨蝶呤，甲氨蝶呤或口服Jak jak耐药剂）在8周内，全身治疗（糖皮质激素吸入剂和鼻喷雾剂除外）或其他免疫抑制剂/免疫抑制/免疫调节药
- 基线前4周内，使用全身性中药；
- 光疗（窄带紫外线B（nbuvb），紫外线B（UVB），紫外线A（UVA），牛皮岩 +紫外线A（PUVA））晒黑床或任何其他在基线前4周内的任何其他光疗；
- 在3个月内使用任何研究药物/疗法，或在基线之前使用5个药物半衰期（以更长的为准）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1-低剂量组
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SIM0278注射
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实验性的：队列2中剂量组
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SIM0278注射
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实验性的：队列3高剂量组
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SIM0278注射
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安慰剂比较：队列4安慰剂小组
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第16周（W16）的湿疹区域的基线和严重程度指数（EASI）得分的百分比变化。
大体时间：在第16周（W16）
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在第16周（W16）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月27日
初级完成 (估计的)
2026年8月15日
研究完成 (估计的)
2027年8月20日
研究注册日期
首次提交
2025年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月9日
首次发布 (估计的)
2025年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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