Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики SIM0278 у субъектов с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени

Критерии включения:

1. Атопический дерматит был диагностирован при скрининге (согласно критериям консенсуса Американской академии дерматологии для атопического дерматита, 2014);
2. Use of a stable dose of emollients at least twice daily at sites of AD involvement starting at least 7 days prior to baseline;Alternatively, if the subject is using a prescribed emollients or moisturizers containing ceramide, urea, filaggrin degradation products, or hyaluronic acid prior to the Screening Visit, they may continue in the study but require a stable dose at least twice daily at the AD affected site starting at least 7 days prior to baseline;
3. Женские и мужские субъекты готовы использовать контрацепцию с протоколом от визита скрининга как минимум через 90 дней после последней дозы и не планируют забеременеть или пожертвовать сперму/яйца в течение этого периода.

Критерии исключения:

1. Субъект находился в острого обострений AD на исходном уровне (например, субъект имел тенденцию быстро развивать эритродерму или эритродерму за короткий период времени, в зависимости от того, что было оценено следователем);
2. Предыдущая лекарственная терапия с аналогами IL-2 или IL-2 (включая клинические исследования);
3. Использование других иммуномодулирующих биологии в течение 3 месяцев до исходного уровня или в пределах 5 полураспада препарата, в зависимости от того, что он длиннее, включая, но не ограничиваясь, анти-IL-23 (например, Guselkumab), анти-IL-12/23 (например, Ustekinumab), анти-IL-17 (например, Secukinumab), or-ige (el-il-17), or orni-ige, omaliz);
4. Использование агентов по истощению клеток (например, ритуксимаб) в течение 6 месяцев до базовой линии;
5. Использование местных препаратов для лечения AD или, которые могут влиять на оценку состояния AD в течение 2 недель до базового уровня, включая, но не ограничиваясь TCS, TCI, ингибиторы TCI, ингибиторы фосфодиэстеразы-4 (PDE-4), ингибиторы Janus Kinase (JAK), ароматические рецепторные рецепторные рецепторы или китайские рамубальные или пролегальные лечение, Etc.;
6. ≥ 2 отбеливающих ванн в неделю в течение 2 недель до базовой линии;
7. Системное лечение (за исключением глюкокортикоидных ингаляторов и носовых спреев) с глюкокортикоидами или другими иммуносупрессивными/иммуномодулирующими препаратами (например, циклоспорин, микофенолят мофетил, азатиоприн, метоторксат или оральные ингибиторы JAK) в течение 8 недель до базовой линии;
8. Использование системной китайской травяной медицины в течение 4 недель до базовой линии;
9. Фототерапия (узкополосная ультрафиолета B (NBUVB), ультрафиолетовый B (UVB), ультрафиолетовый A (UVA), псорален + ультрафиолет A (PUVA)) загар или любые другие фототерапии в течение 4 недель до исходного уровня;
10. Использование любого исследуемого препарата/терапии в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня;