Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do SIM0278 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave

Critérios de inclusão:

1. A dermatite atópica foi diagnosticada na triagem (de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia para Dermatite Atópica, 2014);
2. Use of a stable dose of emollients at least twice daily at sites of AD involvement starting at least 7 days prior to baseline;Alternatively, if the subject is using a prescribed emollients or moisturizers containing ceramide, urea, filaggrin degradation products, or hyaluronic acid prior to the Screening Visit, they may continue in the study but require a stable dose at least twice daily at the AD affected site starting at least 7 days prior to linha de base;
3. Os indivíduos femininos e masculinos estão dispostos a usar contracepção exigida por protocolo da visita de triagem até pelo menos 90 dias após a última dose e não planejam engravidar ou doar espermatozóides/ovos durante esse período.

Critérios de exclusão:

1. O sujeito estava em uma exacerbação aguda da DA na linha de base (por exemplo, o sujeito tinha uma tendência a desenvolver rapidamente eritrodermia ou eritroderma em um curto período de tempo, o que foi julgado pelo investigador);
2. Terapia medicamentosa anterior com análogos de IL-2 ou IL-2 (incluindo estudos clínicos);
3. Use of other immunomodulatory biologics within 3 months prior to baseline or within 5 drug half-lives, whichever is longer, including, but not limited to, anti-IL-23 (e.g., guselkumab), anti-IL-12/23 (e.g., ustekinumab), anti-IL-17 (e.g., secukinumab), or anti-IgE (e.g., omalizumab);
4. Uso de agentes de esgotamento de células (por exemplo, rituximab) dentro de 6 meses antes da linha de base;
5. Uso de medicamentos tópicos para o tratamento da DA ou que pode afetar a avaliação da condição de DA dentro de duas semanas antes da linha de base, incluindo, entre outros, TCs, TCI, fosfodiesterase-4 (PDE-4) inibidores, Janus quinase (JAK) inibidores, hidrocarbonistas aromáticos, outásticos, ou chineses, ou chineses, ou que o hidrocarbono, os agonistas do hidrocarbono;
6. ≥ 2 banhos de branqueamento por semana dentro de 2 semanas antes da linha de base;
7. Tratamento sistêmico (exceto inaladores de glicocorticóides e sprays nasais) com glicocorticóides ou outros medicamentos imunossupressores/imunomoduladores (por exemplo, ciclosporina, micofenolato mofetil, azatioprina, metotrexato, ou inibidores orais de Jak) dentro de 8 semanas antes;
8. Uso da medicina sistêmica de ervas chinesas dentro de 4 semanas antes da linha de base;
9. Fototerapia (ultravioleta de banda estreita B (NBUVB), ultravioleta B (UVB), ultravioleta A (UVA), Psoralen + Ultravioleta A (Puva)) camas de bronzeamento ou qualquer outra fototerapia dentro de 4 semanas antes da linha de base;
10. Uso de qualquer medicamento/terapia investigacional dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas medicamentos (o que for mais longo) antes da linha de base;