En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för SIM0278 hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit

Inkluderingskriterier:

1. Atopisk dermatit diagnostiserades vid screening (enligt American Academy of Dermatology Consensus -kriterier för atopisk dermatit, 2014);
2. Use of a stable dose of emollients at least twice daily at sites of AD involvement starting at least 7 days prior to baseline;Alternatively, if the subject is using a prescribed emollients or moisturizers containing ceramide, urea, filaggrin degradation products, or hyaluronic acid prior to the Screening Visit, they may continue in the study but require a stable dose at least twice daily at the AD affected site starting at least 7 days prior to baslinje;
3. Kvinnliga och manliga försökspersoner är villiga att använda protokollbekämpade preventivmedel från screeningbesöket tills minst 90 dagar efter den sista dosen och inte planerar att bli gravid eller donera spermier/ägg under denna period.

Uteslutningskriterier:

1. Ämnet var i en akut förvärring av AD vid baslinjen (t.ex. hade ämnet en tendens att snabbt utveckla erytroderma eller erytroderma på kort tid, beroende på vad som bedömdes av utredaren);
2. Tidigare läkemedelsbehandling med IL-2 eller IL-2-analoger (inklusive kliniska studier);
3. Användning av annan immunmodulerande biologik inom tre månader före baslinjen eller inom 5 läkemedelshalver, beroende på vad som är längre, inklusive, men inte begränsat till, anti-IL-23 (t.ex. guselkumab), anti-il-12/23 (t.
4. Användning av cellutarmande medel (t.ex. rituximab) inom 6 månader före baslinjen;
5. Användning av aktuella läkemedel för behandling av AD eller som kan påverka bedömningen av AD: s tillstånd inom två veckor före baslinjen, inklusive men inte begränsat till TCS, TCI, fosfodiesteras-4 (PDE-4) hämmare, Janus kinas (JAK) hämmare, aromatiska kolvätereceptor agonister, eller kinesiska hennes basiska eller hennes hennes basiska behandlingar, etc.
6. ≥ 2 blekbad per vecka inom två veckor före baslinjen;
7. Systemisk behandling (utom glukokortikoidinhalatorer och nässprayer) med glukokortikoider eller andra immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t.ex. cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotrexat, oral jakinhibitorer) inom 8 veckor före baslinjen;
8. Användning av systemisk kinesisk örtmedicin inom fyra veckor före baslinjen;
9. Fototerapi (smalband ultraviolett B (NBUVB), Ultraviolet B (UVB), Ultraviolet A (UVA), Psoralen + Ultraviolet A (PUVA)) garvning eller någon annan fototerapi inom fyra veckor före baslinjen;
10. Användning av eventuella undersökningsläkemedel/terapi inom 3 månader eller 5 läkemedelshalveringstid (beroende på vad som är längre) före baslinjen;