Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 placebem pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky SIM0278 u subjektů se střední až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Atopická dermatitida byla diagnostikována při screeningu (podle americké akademie dermatologické konsensu pro atopickou dermatitidu, 2014);
2. Použití stabilní dávky změkčovců nejméně dvakrát denně v místech zapojení AD začíná nejméně 7 dní před výchozím stavem; alternativně, pokud subjekt používá předepsané změkčovadla nebo zvlhčovače obsahující ceramid, močovinu, která je při nejméně dvakrát denně při nejméně dvakrát denně, při nejméně dvakrát denně při nejmenším denně;
3. Subjekty žen a mužů jsou ochotny použít antikoncepci vyžadovanou protokolem z screeningové návštěvy do 90 dnů po poslední dávce a neplánují otěhotnět nebo darovat sperma/vejce během tohoto období.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekt byl v akutní exacerbaci AD na začátku studie (např. Subjekt měl tendenci rychle se rozvíjet erytroderma nebo erytroderma v krátkém časovém období, což bylo posuzováno vyšetřovatelem);
2. Předchozí léčiva terapie analogy IL-2 nebo IL-2 (včetně klinických studií);
3. Použití jiných imunomodulačních biologií do 3 měsíců před výchozím linií nebo do 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, včetně, ale nejen, anti-IL-23 (např. Guselkumab), anti-il-12/23 (např. Ustetekumab), anti-IL-17 (např. Secukinumab), nebo anti-EGE (e.g., Omalizumab);
4. Použití látek na vyčerpání buněk (např. rituximab) do 6 měsíců před výchozím hodnotou;
5. Použití topických léčiv pro léčbu AD nebo které může ovlivnit hodnocení stavu AD do 2 týdnů před výchozím stavem, včetně, ale nejen na TCS, TCI, inhibitory fosfodiesterázy-4 (PDE-4), inhibitory a aromatické hydrokarbonové receptorové agonisty;
6. ≥ 2 bělicí lázně týdně do 2 týdnů před výchozím hodnotou;
7. Systémová léčba (s výjimkou inhalátorů glukokortikoidů a nosních sprejů) s glukokortikoidy nebo jinými imunosupresivními/imunomodulačními léky (např. Cyklosporin, mykofenolát mofetil, azathioprin, methotrexát nebo perorální inhibitory) před podvodníkem;
8. Používání systémové čínské bylinné medicíny do 4 týdnů před výchozím stavem;
9. Fototerapie (úzký pásmový ultrafialový B (NBUVB), ultrafialové B (UVB), ultrafialové A (UVA), psoralen + ultrafialové A (PUVA)) soláže nebo jakékoli jiné fototerapii do 4 týdnů před výchozím linií;
10. Použití jakéhokoli vyšetřovacího léčiva/terapie do 3 měsíců nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před výchozím stavem;