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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2

18. September 2025 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von SIM0278 bei erwachsenen Patienten (18-75 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer AD, die für die systemische Therapie geeignet sind.

Ungefähr 184 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD sollen in einem Verhältnis von 1: 1: 1: 1 zu SIM0278 niedriger Dosis, SIM0278 mitteldosis, SIM0278 High -Dosis oder Placebo randomisiert werden. Die Probanden wurden bei der Randomisierung durch Schweregrad der Basislinienerkrankung geschichtet (mittelschwer [IgA = 3] gegenüber schwerwiegender [IgA = 4]).

Die Studie bestand aus 4 Phasen: Screening, Doppelblindinduktion, Wartung im Freien und Sicherheitsuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hangzhou, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine , West Lake University
        • Kontakt:
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Atopische Dermatitis wurde beim Screening diagnostiziert (nach der American Academy of Dermatology Consensus -Kriterien für atopische Dermatitis, 2014);
  2. Verwendung einer stabilen Dosis von Schöpfermännern mindestens zweimal täglich an Stellen der AD -Beteiligung ab mindestens 7 Tagen vor dem Ausgangswert. Wenn das Subjekt alternativ eine verschriebene Schahelletter oder Feuchtigkeitscremes verwendet, die Ceramid, Harnstoff, Harnstoff, Harnstoff, Filaggrin -Abbauprodukte oder Hyaluronsäure -Säure -Angaben vor der Studie.
  3. Weibliche und männliche Probanden sind bereit, vom Screening-Besuch bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine von Protokoll gewannte Empfängnisverhütung zu verwenden und planen nicht, schwanger zu werden oder in dieser Zeit Spermien/Eier zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt befand sich zu Studienbeginn in einer akuten Verschlechterung der AD (z. B. hatte das Subjekt die Tendenz, in kurzer Zeit die Erythrodermie oder Erythrodermie schnell zu entwickeln, je nachdem, welches vom Ermittler beurteilt wurde);
  2. Vorherige medikamentöse Therapie mit IL-2 oder IL-2-Analoga (einschließlich klinischer Studien);
  3. Verwendung anderer immunmodulatorischer Biologika innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert oder innerhalb von 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten, je nachdem, was auch immer länger ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-IL-23 (z. B. Guselkumab), Anti-IL-12/23 (z. B. Ustekinumab), Anti-IL-17 (E.G., Secukinumab) oder Anti-Ige (E., omaliz);
  4. Verwendung von Zellverwirrungsmitteln (z. Rituximab) innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert;
  5. Verwendung topischer Arzneimittel zur Behandlung von AD oder die die Bewertung des Zustands von AD innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TCS, TCI, Phosphodiesterase-4 (PDE-4) -Hemmer, Janus-Kinase (JAK) -Hemmer, aromatische Hydrokalbon-Agonisten oder chinesische Herbal- oder Herbäuglinge usw.;;
  6. ≥ 2 Bleichbäder pro Woche innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert;
  7. Systemische Behandlung (mit Ausnahme von Glukokortikoidinhalatoren und Nasensprays) mit Glukokortikoiden oder anderen immunsuppressiven/immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Cyclosporin, Mycophenolat -Mofetil, Azathioprin, Methotrexat oder oraler Jak -Inhibitoren)
  8. Verwendung der systemischen chinesischen Kräutermedizin innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert;
  9. Phototherapie (Schmalband Ultraviolett B (NBUVB), Ultraviolett B (UVB), Ultraviolett A (UVA), Psoralen + Ultraviolett A (PUVA)) Bräunungsbetten oder eine andere Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert;
  10. Verwendung einer Untersuchungsmedikamente/-Therapie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) vor dem Ausgangswert;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1-niedrige Dosisgruppe
SIM0278 Injektion
Experimental: Kohorte 2-Medium-Dosisgruppe
SIM0278 Injektion
Experimental: Kohorte 3-Hoch-Dosisgruppe
SIM0278 Injektion
Placebo-Komparator: Kohorte 4- Placebo-Gruppe
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der ECZEME -Grad- und Schweregradindex (EASSI) in Woche 16 (W16).
Zeitfenster: In Woche 16 (W16)
In Woche 16 (W16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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