- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07175233
- Originalversuch
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von SIM0278 bei erwachsenen Patienten (18-75 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer AD, die für die systemische Therapie geeignet sind.
Ungefähr 184 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD sollen in einem Verhältnis von 1: 1: 1: 1 zu SIM0278 niedriger Dosis, SIM0278 mitteldosis, SIM0278 High -Dosis oder Placebo randomisiert werden. Die Probanden wurden bei der Randomisierung durch Schweregrad der Basislinienerkrankung geschichtet (mittelschwer [IgA = 3] gegenüber schwerwiegender [IgA = 4]).
Die Studie bestand aus 4 Phasen: Screening, Doppelblindinduktion, Wartung im Freien und Sicherheitsuntersuchungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi min Li
- Telefonnummer: +8618021507113
- E-Mail: liyimin@simcere.com
Studienorte
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Hangzhou, China
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine , West Lake University
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Kontakt:
- Li Ming Wu
- Telefonnummer: 13750837205
- E-Mail: 18957118053@163.com
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Shenyang, China
- The First Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Xing hua Gao
- Telefonnummer: 13940152467
- E-Mail: gaobarry@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atopische Dermatitis wurde beim Screening diagnostiziert (nach der American Academy of Dermatology Consensus -Kriterien für atopische Dermatitis, 2014);
- Verwendung einer stabilen Dosis von Schöpfermännern mindestens zweimal täglich an Stellen der AD -Beteiligung ab mindestens 7 Tagen vor dem Ausgangswert. Wenn das Subjekt alternativ eine verschriebene Schahelletter oder Feuchtigkeitscremes verwendet, die Ceramid, Harnstoff, Harnstoff, Harnstoff, Filaggrin -Abbauprodukte oder Hyaluronsäure -Säure -Angaben vor der Studie.
- Weibliche und männliche Probanden sind bereit, vom Screening-Besuch bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine von Protokoll gewannte Empfängnisverhütung zu verwenden und planen nicht, schwanger zu werden oder in dieser Zeit Spermien/Eier zu spenden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt befand sich zu Studienbeginn in einer akuten Verschlechterung der AD (z. B. hatte das Subjekt die Tendenz, in kurzer Zeit die Erythrodermie oder Erythrodermie schnell zu entwickeln, je nachdem, welches vom Ermittler beurteilt wurde);
- Vorherige medikamentöse Therapie mit IL-2 oder IL-2-Analoga (einschließlich klinischer Studien);
- Verwendung anderer immunmodulatorischer Biologika innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert oder innerhalb von 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten, je nachdem, was auch immer länger ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-IL-23 (z. B. Guselkumab), Anti-IL-12/23 (z. B. Ustekinumab), Anti-IL-17 (E.G., Secukinumab) oder Anti-Ige (E., omaliz);
- Verwendung von Zellverwirrungsmitteln (z. Rituximab) innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert;
- Verwendung topischer Arzneimittel zur Behandlung von AD oder die die Bewertung des Zustands von AD innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TCS, TCI, Phosphodiesterase-4 (PDE-4) -Hemmer, Janus-Kinase (JAK) -Hemmer, aromatische Hydrokalbon-Agonisten oder chinesische Herbal- oder Herbäuglinge usw.;;
- ≥ 2 Bleichbäder pro Woche innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert;
- Systemische Behandlung (mit Ausnahme von Glukokortikoidinhalatoren und Nasensprays) mit Glukokortikoiden oder anderen immunsuppressiven/immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Cyclosporin, Mycophenolat -Mofetil, Azathioprin, Methotrexat oder oraler Jak -Inhibitoren)
- Verwendung der systemischen chinesischen Kräutermedizin innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert;
- Phototherapie (Schmalband Ultraviolett B (NBUVB), Ultraviolett B (UVB), Ultraviolett A (UVA), Psoralen + Ultraviolett A (PUVA)) Bräunungsbetten oder eine andere Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert;
- Verwendung einer Untersuchungsmedikamente/-Therapie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) vor dem Ausgangswert;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1-niedrige Dosisgruppe
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SIM0278 Injektion
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Experimental: Kohorte 2-Medium-Dosisgruppe
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SIM0278 Injektion
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Experimental: Kohorte 3-Hoch-Dosisgruppe
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SIM0278 Injektion
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Placebo-Komparator: Kohorte 4- Placebo-Gruppe
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der ECZEME -Grad- und Schweregradindex (EASSI) in Woche 16 (W16).
Zeitfenster: In Woche 16 (W16)
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In Woche 16 (W16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dermatitis, atopisch
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIM0278-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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