En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2-undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetik af SIM0278 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis

Inkluderingskriterier:

1. Atopisk dermatitis blev diagnosticeret ved screening (ifølge American Academy of Dermatology Consensus Criteria for Atopic Dermatitis, 2014);
2. Use of a stable dose of emollients at least twice daily at sites of AD involvement starting at least 7 days prior to baseline;Alternatively, if the subject is using a prescribed emollients or moisturizers containing ceramide, urea, filaggrin degradation products, or hyaluronic acid prior to the Screening Visit, they may continue in the study but require a stable dose at least twice daily at the AD affected site starting at least 7 days prior to baseline;
3. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner er villige til at bruge protokol-krævet prævention fra screeningsbesøget indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis og planlægger ikke at blive gravid eller donere sæd/æg i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet var i en akut forværring af AD ved baseline (f.eks. Havde emnet en tendens til hurtigt at udvikle erythroderma eller erythroderma på kort tid, alt efter hvad der blev dømt af efterforskeren);
2. Tidligere lægemiddelterapi med IL-2- eller IL-2-analoger (inklusive kliniske studier);
3. Brug af anden immunmodulerende biologi inden for 3 måneder før baseline eller inden for 5 medikamenthalveringstider, alt efter hvad der er længere, inklusive, men ikke begrænset til, anti-IL-23 (f.eks. Guselkumab), anti-IL-12/23 (f.eks. Usteekinumab), anti-IL-17 (f.eks. Secukinumab), eller anti-ande (f.eks. Omkinumab),;
4. Brug af celleudtømmende midler (f.eks. rituximab) inden for 6 måneder før baseline;
5. Brug af aktuelle lægemidler til behandling af AD eller kan påvirke vurderingen af ​​tilstanden af ​​AD inden for 2 uger før baseline, herunder men ikke begrænset til TCS, TCI, phosphodiesterase-4 (PDE-4) hæmmere, Janus-kinase (JAK) hæmmere, aromatiske hydrokarbonreceptoragonister eller kinesiske Herbal eller Herbal-behandling, osv .;
6. ≥ 2 blegningsbade om ugen inden for 2 uger før baseline;
7. Systemisk behandling (undtagen glukokortikoidinhalatorer og næsespray) med glukokortikoider eller andre immunsuppressive/immunmodulerende medikamenter (f.eks. Cyclosporin, mycophenolat mofetil, azathioprin, methotrexat eller orale Jak -hæmmere) inden for 8 uger før baselinen;
8. Brug af systemisk kinesisk urtemedicin inden for 4 uger før baseline;
9. Fototerapi (smalbånd ultraviolet B (NBUVB), ultraviolet B (UVB), ultraviolet A (UVA), psoralen + ultraviolet A (PUVA)) garvningssenge eller andre fototerapi inden for 4 uger før baseline;
10. Brug af ethvert undersøgelsesmedicin/terapi inden for 3 måneder eller 5 medikamenthalveringstider (alt efter hvad der er længere) inden baseline;